MIVetsCan: カンナビジオール (CBD) ケアのトライアル
2026年5月29日 更新者：Kevin Boehnke
退役軍人の慢性疼痛症状を改善するためのカンナビジオールの実用的試験
この研究は、大麻（別名：CBD）の有効成分であるカンナビジオール（CBD）の効果を研究しています。 マリファナ）、退役軍人の慢性的な痛みについて。 この研究の目的は、CBDが慢性的な痛みを抱える退役軍人の痛みの症状を改善できるかどうかをより深く理解することです。
適格な参加者は、研究期間中にプラセボ薬（非活性）またはCBDのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。
研究の仮説:
- CBDはプラセボと比較して全体的な痛みの症状を改善するでしょう
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Klida
- 電話番号：734-998-8010
- メール：crklida@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Catherine Klida
- 電話番号：734-998-8010
- メール：crklida@med.umich.edu
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主任研究者：
- Kevin Boehnke, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと患者報告による転帰測定を可能にするのに十分な英語の読み書き能力
- 軍の退役軍人
- プロトコルによって定義された中程度から重度の慢性疼痛を報告します
- 現在、疼痛管理のために大麻を使用している、または使用に興味がある
- 研究介入中の現在のテトラヒドロカンナビノール（THC）または他の大麻製品（CBDを含む）の使用、または研究介入中の他のカンナビノイドの使用を控えるか増加しないという自己申告の意欲
- 生殖能力のある個人は、プロトコールに従って許容可能な避妊を使用することに同意する必要があります
- 参加者はまた、治験薬投与中に精子または卵子を提供しないことに同意する必要があります
- すべての研究訪問に参加する意欲があること（バーチャルで実施される場合もあります）
- 研究薬を服用および嚥下する能力、および治療計画を喜んで遵守する能力
- 受動的データ収集のために Fitbit または他の同様のセンサーを装着する意欲がある
- 症状の状態を評価し、薬物使用やその他の大麻使用を調査するために、スマートフォンで毎日の日記を記入する意欲がある
除外基準:
- 退役軍人ではない（または不名誉除隊状態）
- インフォームド・コンセントが提供できない（認知障害、英語で十分なコミュニケーションができないなど）
- 参加者が妊娠または授乳中であることを報告する
- 学習期間中に嗜好品としてマリファナの使用が合法となっている州からの転出を計画している
- 差し迫った危害のリスク - プロトコルに従って評価された自殺念慮または死にたいという願望
- 研究チームの判断により、研究計画の満足な完了を妨げる障害、活動、行動、または状況。
- この研究期間中の他の臨床試験への参加
- 研究担当者の判断でこの研究への参加を妨げる医学的または精神医学的状態（例：精神病、自殺念慮。安定した不安症およびうつ病は除外されないことに注意してください）
- 重篤または不安定な肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患や肝硬変など）を患っている
- 認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、発作などの重大な神経障害のある人
- 現在のがん診断
- 自己報告または医療記録による現在のバルプロ酸およびクロバザムの使用
- ごま油または大麻/カンナビノイドに対する自己申告のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は研究治療期間中、1～28日目にプラセボを摂取します。
実用的な設計を考慮すると、参加者は参加者が希望するときはいつでも治験薬を服用するよう指示され、朝に0.2ミリリットル（mL）、夕方に0.2mLの投与を開始することが推奨されます（1日あたり最大1.2mL）。
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実験的：カンナビジオール
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参加者は研究治療期間中、1日目から28日目までEpidiolexを服用します。
実用的な設計を考慮すると、参加者は参加者が希望するときはいつでも治験薬を服用するよう指示され、朝に0.2ミリリットル（mL）、夕方に0.2mLの投与を開始することが推奨されます（1日あたり最大1.2mL）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時（28日目）のグループ間の全体的な変化の印象（PGIC）
時間枠：28日目
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これは、介入の成功に対する患者の認識を測定する 1 項目の調査です。
この調査には 1 から 7 のスコアが付けられ、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-29+2 プロファイル v2.1 の疼痛干渉 4a 短縮形式項目に基づく疼痛干渉の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28 日目
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この調査には 4 つの項目があり、参加者は痛みの影響がまったくない (1) ～ 非常に強い (5) に関して記入する必要があります。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど干渉が多くなります。
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ベースライン (1 日目)、28 日目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS)-29+2 プロファイル v2.1 に基づく不安
時間枠：1～28日目
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このアンケートには 4 つの項目があり、参加者は決してない (1) から常に (5) までの不安について回答します。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど不安が大きいことを意味します。
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1～28日目
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 プロファイル v2.1 に基づく睡眠障害
時間枠：1～28日目
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これは、睡眠の質を示す 4 項目の患者報告尺度です。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害のレベルが高くなります。
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1～28日目
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ネガティブな自殺念慮アンケート（PANSI）に基づく自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28
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自殺傾向の参加者に対する脆弱性に関する 8 項目は、どの場合も (1) は回答せず、ほとんどの場合は (5) と回答します。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど自殺念慮が少なくなります。
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ベースライン (1 日目)、28
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ポジティブおよびネガティブ自殺念慮（PANSI）インベントリに基づく自殺念慮の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28
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これは、8 項目で構成される PANSI 否定的自殺念慮 (NSI) 下位尺度と 6 項目で構成される肯定的自殺念慮 (PI) 下位尺度の 2 つの下位尺度で構成される 14 項目の主観的に完成したインベントリです。
PANSI-NSI および PANSI-PI サブスケールで考えられる合計スコアの範囲は、それぞれ 8 ～ 40 および 6 ～ 30 です。
PANSI-NSI のスコアが高く、PANSI-PI のスコアが低いほど、自殺行動のリスクが高いことを反映しています。
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ベースライン (1 日目)、28
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安全性は、グループ間の治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象の数によって評価されます。
時間枠：1～28日目
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事象が発生した参加者の数、重症度、期待度、および研究治療との関連性。
この研究では、有害事象の共通用語基準 v.5.0 を利用します。
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1～28日目
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研究期間（1～28日目）におけるグループ間の慢性疼痛の重症度
時間枠：1～28日目
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1 日目から 28 日目までの 7 日間のエポックにおけるグループ間の合計最悪の痛みの強度 (0 ～ 10 の数値評価スケール)。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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1～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Boehnke, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00231202
- VMR2022-03 (その他の助成金/資金番号：Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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