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MIVetsCan: Cannabidiol (CBD)-Pflegestudie

29. Mai 2026 aktualisiert von: Kevin Boehnke

Pragmatischer Versuch mit Cannabidiol zur Verbesserung chronischer Schmerzsymptome bei Veteranen

Diese Forschung untersucht die Wirkung von Cannabidiol (CBD), einem aktiven Bestandteil von Cannabis (auch bekannt als Marihuana), über chronische Schmerzen von Veteranen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, ob CBD die Schmerzsymptome bei Veteranen mit chronischen Schmerzen verbessern kann.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten während des Studienzeitraums entweder ein Placebo-Medikament (nicht aktiv) oder CBD.

Die Studienhypothesen:

- CBD würde die allgemeinen Schmerzsymptome im Vergleich zu Placebo verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Boehnke, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ausreichend Englisch zu lesen und zu sprechen, um eine schriftliche Einverständniserklärung und Messungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse zu ermöglichen
  • Veteran der Streitkräfte
  • Berichtet über mäßige bis starke chronische Schmerzen, die im Protokoll definiert sind
  • Derzeit Cannabis zur Schmerzbehandlung konsumieren oder daran interessiert sein
  • Selbstberichtete Bereitschaft, während der Studienintervention auf den derzeitigen Konsum von Tetrahydrocannabinol (THC) oder anderen Cannabisprodukten (einschließlich CBD) zu verzichten oder diesen nicht zu erhöhen, oder während der Studienintervention auf den Konsum anderer Cannabinoide zu verzichten
  • Personen mit reproduktivem Potenzial müssen einer akzeptablen Verhütung gemäß Protokoll zustimmen
  • Die Teilnehmer müssen außerdem zustimmen, während der Verabreichung des Studienmedikaments weder Sperma noch Eizellen zu spenden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen (kann virtuell durchgeführt werden)
  • Fähigkeit, die Studienmedikation einzunehmen und zu schlucken und bereit zu sein, sich an das Behandlungsschema zu halten
  • Bereitschaft, Fitbit oder einen ähnlichen Sensor zur passiven Datenerfassung zu tragen
  • Bereitschaft, ein tägliches Tagebuch über das Smartphone auszufüllen, um den Symptomstatus zu beurteilen, den Drogenkonsum und anderen Cannabiskonsum zu untersuchen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Veteran der Streitkräfte (oder unehrenhafter Entlassungsstatus)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Unfähigkeit, ausreichend auf Englisch zu kommunizieren)
  • Die Teilnehmerin meldet eine Schwangerschaft oder stillt
  • Planen Sie, während des Studiums aus einem Staat auszuziehen, in dem der Freizeitkonsum von Marihuana legal ist
  • Risiko eines drohenden Schadens – Selbstmordgedanken oder Sterbewunsch gemäß Protokoll
  • Jede Beeinträchtigung, Aktivität, jedes Verhalten oder jede Situation, die nach Einschätzung des Studienteams einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Verlauf dieser Studie
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienpersonals eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken; beachten Sie, dass stabile Angstzustände und Depressionen keine Ausschlüsse sind)
  • Eine schwere oder instabile Lebererkrankung haben (z. B. nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder Leberzirrhose)
  • Personen mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitiven Beeinträchtigungen, Epilepsie und Krampfanfällen
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Aktueller Valproat- und Clobazam-Konsum gemäß Selbstbericht oder Krankenakten
  • Selbstberichtete Allergien gegen Sesamöl oder Cannabis/Cannabinoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält an den Tagen 1–28 während der Studienbehandlung ein Placebo. Aufgrund des pragmatischen Designs werden die Teilnehmer angewiesen, das Studienmedikament einzunehmen, wann immer die Teilnehmer es wünschen, wobei eine Anfangsdosis von 0,2 Milliliter (ml) morgens und 0,2 ml abends (bis zu 1,2 ml pro Tag) empfohlen wird.
Experimental: Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Der Teilnehmer nimmt Epidiolex an den Tagen 1–28 während der Studienbehandlung ein. Aufgrund des pragmatischen Designs werden die Teilnehmer angewiesen, das Studienmedikament einzunehmen, wann immer die Teilnehmer es wünschen, wobei eine Anfangsdosis von 0,2 Milliliter (ml) morgens und 0,2 ml abends (bis zu 1,2 ml pro Tag) empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Epidiolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Veränderungseindruck (PGIC) zwischen den Gruppen am Ende der Behandlung (Tag 28)
Zeitfenster: Tag 28
Hierbei handelt es sich um eine 1-Punkte-Umfrage, die die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Interventionserfolgs misst. Diese Umfrage wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzinterferenz basierend auf den Schmerzinterferenz 4a-Kurzformelementen aus dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tag 28
Es gibt 4 Punkte in dieser Umfrage, die die Teilnehmer hinsichtlich der Schmerzbeeinträchtigung durch „überhaupt nicht“ (1) – „sehr stark“ (5) ausfüllen werden. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert mehr Eingriffe bedeutet.
Ausgangswert (Tag 1), Tag 28
Angst basierend auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Zeitfenster: Tage 1-28
In dieser Umfrage gibt es 4 Punkte, die die Teilnehmer bezüglich der Angst von nie (1) bis immer (5) ausfüllen werden. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert mehr Angst bedeutet.
Tage 1-28
Schlafstörung basierend auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Zeitfenster: Tage 1-28
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, die vom Patienten selbst angegeben wird und die Schlafqualität anzeigt. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei ein höherer Wert einem höheren Grad an Schlafstörungen entspricht.
Tage 1-28
Veränderung der Suizidgedanken basierend auf dem Negative Suicide Ideation Questionnaire (PANSI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 28
Die 8 Punkte der Anfälligkeit für Suizidalität werden von den Teilnehmern mit den Antworten „keine Zeit“ (1) – „meistens“ (5) vervollständigt. Die Werte liegen zwischen 8 und 40, wobei ein niedrigerer Wert weniger Suizidgedanken bedeutet.
Ausgangswert (Tag 1), 28
Veränderung der Suizidgedanken basierend auf dem PANSI-Inventar (Positive and Negative Suicide Ideation).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), 28
Hierbei handelt es sich um ein subjektiv ausgefülltes Inventar mit 14 Items, das aus zwei Subskalen bestand: der PANSI-Subskala „negative Suizidgedanken“ (NSI) mit 8 Items und der Subskala „Positive Suizidgedanken“ (PI) mit 6 Items. Die möglichen Gesamtpunktzahlen auf den Subskalen PANSI-NSI und PANSI-PI liegen zwischen 8 und 40 bzw. zwischen 6 und 30. Höhere Werte beim PANSI-NSI und niedrigere Werte beim PANSI-PI spiegeln ein höheres Risiko für suizidales Verhalten wider.
Ausgangswert (Tag 1), 28
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zwischen den Gruppen zusammenhängen
Zeitfenster: Tage 1-28
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Ereignis aufgetreten ist, Schweregrad, Erwartungswert und Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Studie wird die Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0 verwenden.
Tage 1-28
Schwere der chronischen Schmerzen zwischen den Gruppen im Studienzeitraum (Tage 1–28)
Zeitfenster: Tage 1-28
Aggregierte schlimmste Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala 0–10) zwischen den Gruppen während 7-Tage-Epochen von Tag 1 bis Tag 28. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Tage 1-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kevin Boehnke

Mitarbeiter

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Andere Kennung: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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