Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIVetsCan: испытание по уходу за каннабидиолом (КБД)

29 мая 2026 г. обновлено: Kevin Boehnke

Прагматическое испытание каннабидиола для облегчения симптомов хронической боли у ветеранов

В этом исследовании изучается влияние каннабидиола (КБД), активного компонента каннабиса (также известного как каннабис). марихуана), о хронической боли ветеранов. Цель этого исследования — лучше понять, может ли КБД улучшить болевые симптомы у ветеранов с хронической болью.

Подходящие участники будут случайным образом распределены для приема либо плацебо (неактивного), либо КБД в течение периода исследования.

Гипотезы исследования:

- КБД улучшит общие болевые симптомы по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine Klida
  • Номер телефона: 734-998-8010
  • Электронная почта: crklida@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Catherine Klida
          • Номер телефона: 734-998-8010
          • Электронная почта: crklida@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin Boehnke, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы обеспечить письменное информированное согласие и измерение результатов, сообщаемых пациентом.
  • Ветеран Вооруженных Сил
  • Сообщает о хронической боли от умеренной до тяжелой, определенной протоколом.
  • В настоящее время употребляю или заинтересован в использовании каннабиса для снятия боли.
  • Самооценка готовности воздерживаться или не увеличивать текущее употребление тетрагидроканнабинола (ТГК) или других продуктов каннабиса (включая КБД) во время исследования или другого употребления каннабиноидов во время исследования.
  • Лица репродуктивного потенциала должны согласиться использовать приемлемые противозачаточные средства в соответствии с протоколом.
  • Участники также должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки во время введения исследуемого препарата.
  • Готовность присутствовать на всех учебных визитах (может быть осуществлено виртуально)
  • Способность принимать и проглатывать исследуемый препарат и готовность соблюдать схему лечения.
  • Готовность носить Fitbit или другой аналогичный датчик для пассивного сбора данных.
  • Готовность заполнять ежедневный дневник через смартфон для оценки состояния симптомов, изучения употребления наркотиков и других видов употребления каннабиса.

Критерий исключения:

  • Не ветеран вооруженных сил (или позорный статус увольнения)
  • Неспособность предоставить информированное согласие (например, когнитивные нарушения, неспособность в достаточной степени общаться на английском языке)
  • Участница сообщает о беременности или кормлении грудью
  • Планирование переезда из штата, где разрешено легальное употребление марихуаны в рекреационных целях во время учебы.
  • Риск неминуемого вреда – Суицидальные мысли или желание умереть согласно оценке протокола.
  • Любое нарушение, активность, поведение или ситуация, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.
  • Участие в любых других клинических исследованиях в ходе данного исследования.
  • Медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследовательского персонала, исключают участие в этом исследовании (например, психоз, суицидальные мысли; обратите внимание, что устойчивая тревога и депрессия не являются исключениями).
  • Наличие серьезного или нестабильного заболевания печени (например, неалкогольной жировой болезни печени или цирроза печени).
  • Лица с серьезными неврологическими расстройствами, такими как деменция, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия и судороги.
  • Текущая диагностика рака
  • Текущее использование вальпроата и клобазама согласно самоотчету или медицинским записям
  • Самооценка аллергии на кунжутное масло или каннабис/каннабиноиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участник будет принимать плацебо с 1 по 28 дни во время исследуемого лечения. Учитывая прагматичный дизайн, участникам будет предложено принимать исследуемый препарат в любое время, при этом рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 миллилитра (мл) утром и 0,2 мл вечером (до 1,2 мл в день).
Экспериментальный: Каннабидиол
Лекарство: Каннабидиол
Участник будет принимать Эпидиолекс с 1 по 28 дни во время исследуемого лечения. Учитывая прагматичный дизайн, участникам будет предложено принимать исследуемый препарат в любое время, при этом рекомендуемая начальная доза составляет 0,2 миллилитра (мл) утром и 0,2 мл вечером (до 1,2 мл в день).
Другие имена:
  • Эпидиолекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление об изменении (PGIC) между группами в конце лечения (28-й день)
Временное ограничение: День 28
Это опрос, состоящий из 1 пункта, который измеряет восприятие пациентами успеха вмешательства. Этот опрос оценивается по шкале от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на лучший результат.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого вмешательства на основе элементов краткой формы болевого вмешательства 4a из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Временное ограничение: исходный уровень (день 1), день 28
В этом опросе есть 4 пункта, которые участники ответят относительно болевого вмешательства: совсем нет (1) – очень сильно (5). Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокий балл означает большее вмешательство.
исходный уровень (день 1), день 28
Тревога на основе Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29+2, профиль v2.1
Временное ограничение: Дни 1-28
В этом опросе есть 4 пункта, которые участники ответят на вопрос о тревоге: никогда (1) – всегда (5). Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокий балл означает большую тревогу.
Дни 1-28
Нарушение сна на основании Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)-29+2 Profile v2.1
Временное ограничение: Дни 1-28
Это шкала, состоящая из 4 пунктов, описываемая пациентами и показывающая качество сна. Диапазон баллов варьируется от 4 до 20, причем более высокий балл соответствует более высокому уровню нарушений сна.
Дни 1-28
Изменение суицидальных мыслей по данным опросника негативных суицидальных мыслей (PANSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 28
Участники из 8 пунктов, посвященных уязвимости к суициду, завершат ответами ни разу (1), ни разу (5). Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более низкий балл соответствует меньшему количеству суицидальных мыслей.
Исходный уровень (день 1), 28
Изменение суицидальных мыслей на основе опросника позитивных и негативных суицидальных мыслей (PANSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), 28
Это субъективно заполненный опросник из 14 пунктов, который состоял из 2 субшкал: подшкалы PANSI-негативных суицидальных мыслей (NSI), состоящей из 8 пунктов, и подшкалы позитивных мыслей (PI), состоящей из 6 пунктов. Возможные общие баллы по субшкалам PANSI-NSI и PANSI-PI варьируются от 8 до 40 и от 6 до 30 соответственно. Более высокие баллы по PANSI-NSI и более низкие баллы по PANSI-PI отражают больший риск суицидального поведения.
Исходный уровень (день 1), 28
Безопасность оценивается по количеству нежелательных явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом между группами.
Временное ограничение: Дни 1-28
Количество участников, у которых наблюдалось событие, тяжесть, ожидаемость и связь с исследуемым лечением. В исследовании будут использоваться Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 5.0.
Дни 1-28
Выраженность хронической боли между группами в период исследования (1-28 дни)
Временное ограничение: Дни 1-28
Совокупная наибольшая интенсивность боли (числовая рейтинговая шкала от 0 до 10) между группами в течение 7-дневных периодов с 1 по 28 день. Более высокие баллы указывают на усиление боли.
Дни 1-28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kevin Boehnke

Соавторы

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Другой номер гранта/финансирования: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться