Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MIVEtsCan: prova sulla cura del cannabidiolo (CBD).

29 maggio 2026 aggiornato da: Kevin Boehnke

Sperimentazione pragmatica del cannabidiolo per migliorare i sintomi del dolore cronico tra i veterani

Questa ricerca sta studiando gli effetti del cannabidiolo (CBD), un componente attivo della cannabis (a.k.a. marijuana), sul dolore cronico dei veterani. Lo scopo di questo studio è capire meglio se il CBD può migliorare i sintomi del dolore nei veterani con dolore cronico.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere farmaci placebo (non attivi) o CBD durante il periodo di studio.

Lo studio ipotizza:

- Il CBD migliorerebbe i sintomi generali del dolore rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Boehnke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e parlare inglese in modo sufficiente per consentire il consenso informato scritto e le misure dei risultati riferiti dal paziente
  • Veterano dei servizi armati
  • Segnala dolore cronico da moderato a grave definito dal protocollo
  • Attualmente utilizza o è interessato a utilizzare la cannabis per la gestione del dolore
  • Disponibilità autodichiarata ad astenersi o a non aumentare l'uso attuale di tetraidrocannabinolo (THC) o di altri prodotti a base di cannabis (incluso il CBD) durante l'intervento in studio o l'uso di altri cannabinoidi durante l'intervento in studio
  • Gli individui con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite accettabile secondo il protocollo
  • I partecipanti devono inoltre accettare di non donare sperma o ovociti durante la somministrazione del farmaco in studio
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio (può essere effettuato virtualmente)
  • Capacità di assumere e ingoiare il farmaco in studio ed essere disposto ad aderire al regime di trattamento
  • Disponibilità a indossare Fitbit o altro sensore simile per la raccolta passiva dei dati
  • Disponibilità a compilare il diario giornaliero tramite smartphone per valutare lo stato dei sintomi, studiare l'uso di farmaci e altri usi di cannabis

Criteri di esclusione:

  • Non un veterano delle forze armate (o stato di congedo con disonore)
  • Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, deterioramento cognitivo, incapacità di comunicare sufficientemente in inglese)
  • La partecipante segnala una gravidanza o sta allattando
  • Pianificazione di trasferirsi da uno stato con uso legale di marijuana ricreativa durante il corso di studi
  • Rischio di danno imminente: ideazione suicidaria o desiderio di morire valutato secondo il protocollo
  • Qualsiasi menomazione, attività, comportamento o situazione che, a giudizio del gruppo di studio, potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nel corso di questo studio
  • Condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio del personale dello studio, precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria; si noti che l'ansia stabile e la depressione non sono esclusioni)
  • Avere una malattia epatica grave o instabile (ad esempio, steatosi epatica non alcolica o cirrosi epatica)
  • Individui con gravi disturbi neurologici, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia e convulsioni
  • Diagnosi attuale di cancro
  • Utilizzo attuale di valproato e clobazam secondo auto-segnalazione o cartelle cliniche
  • Allergie autodichiarate all'olio di sesamo o alla cannabis/cannabinoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il partecipante assumerà il placebo nei giorni 1-28 durante il trattamento in studio. Dato il disegno pragmatico, ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio ogni volta che lo desiderano, con una dose iniziale suggerita di 0,2 millilitri (ml) al mattino e 0,2 ml la sera (fino a 1,2 ml al giorno).
Sperimentale: Cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo
Il partecipante assumerà Epidiolex dai giorni 1-28 durante il trattamento in studio. Dato il disegno pragmatico, ai partecipanti verrà chiesto di assumere il farmaco in studio ogni volta che lo desiderano, con una dose iniziale suggerita di 0,2 millilitri (ml) al mattino e 0,2 ml la sera (fino a 1,2 ml al giorno).
Altri nomi:
  • Epidiolex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del cambiamento (PGIC) tra i gruppi alla fine del trattamento (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
Si tratta di un sondaggio composto da 1 elemento che misura la percezione dei pazienti del successo dell'intervento. A questo sondaggio viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interferenza del dolore in base agli elementi in forma breve dell'interferenza del dolore 4a dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Lasso di tempo: basale (giorno 1), giorno 28
Ci sono 4 elementi in questo sondaggio che i partecipanti completeranno riguardo all'interferenza del dolore da per niente (1) a moltissimo (5). I punteggi vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che significa più interferenza.
basale (giorno 1), giorno 28
Ansia basata sul Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profilo v2.1
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Ci sono 4 elementi in questo sondaggio che i partecipanti completeranno riguardo all'ansia da mai (1) - sempre (5). I punteggi vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che significa più ansia.
Giorni 1-28
Disturbi del sonno basati sul Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profilo v2.1
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Si tratta di una scala a 4 voci riferita dal paziente che indica la qualità del sonno. I punteggi vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che corrisponde a livelli più elevati di disturbi del sonno.
Giorni 1-28
Cambiamento nell'ideazione suicidaria sulla base del questionario sull'ideazione suicidaria negativa (PANSI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 28
Gli 8 elementi di vulnerabilità al suicidio dei partecipanti non completeranno con risposte nessuna delle volte (1) - la maggior parte delle volte (5). I punteggi vanno da 8 a 40 con un punteggio più basso che ha meno idee suicide.
Basale (giorno 1), 28
Cambiamento nell'ideazione suicidaria basata sull'inventario delle idee suicidarie positive e negative (PANSI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), 28
Si tratta di un inventario di 14 item completato soggettivamente che consisteva in 2 sottoscale: la sottoscala PANSI-ideazione suicidaria negativa (NSI) composta da 8 item e la sottoscala di ideazione positiva (PI) composta da 6 item. I possibili punteggi totali sulle sottoscale PANSI-NSI e PANSI-PI vanno rispettivamente da 8 a 40 e da 6 a 30. Punteggi più alti del PANSI-NSI e punteggi più bassi del PANSI-PI riflettono un rischio maggiore di comportamento suicidario.
Basale (giorno 1), 28
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Numero di partecipanti che hanno avuto l'evento, gravità, aspettativa e correlazione con il trattamento in studio. Lo studio utilizzerà i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v.5.0.
Giorni 1-28
Gravità del dolore cronico tra i gruppi nel periodo di studio (giorni 1 - 28)
Lasso di tempo: Giorni 1-28
Intensità del dolore peggiore aggregata (scala di valutazione numerica 0-10) tra i gruppi durante periodi di 7 giorni dal giorno 1 al giorno 28. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Giorni 1-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kevin Boehnke

Collaboratori

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Altro identificatore: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi