Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIVetsCan: Test péče o kanabidiol (CBD).

6. března 2024 aktualizováno: Kevin Boehnke

Pragmatická studie kanabidiolu ke zlepšení příznaků chronické bolesti mezi veterány

Tento výzkum studuje účinky kanabidiolu (CBD), aktivní složky z konopí (a.k.a. marihuana), na chronickou bolest veteránů. Účelem této studie je lépe pochopit, zda CBD může zlepšit symptomy bolesti u veteránů s chronickou bolestí.

Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby během období studie dostávali buď placebo (neaktivní) nebo CBD.

Studie hypotézy:

- CBD by zlepšilo celkové symptomy bolesti ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vivian Kurtz, MPH
  • Telefonní číslo: 734-998-7156
  • E-mail: vkurtz@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevnin Boehnke, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a mluvit dostatečně anglicky, aby umožnila písemný informovaný souhlas a měření výsledků hlášených pacientem
  • Veterán ozbrojených služeb
  • Hlásí středně těžkou až těžkou chronickou bolest definovanou protokolem
  • V současné době užíváte nebo se zajímáte o užívání konopí pro léčbu bolesti
  • Vlastní ochota zdržet se nebo nezvyšovat současné užívání tetrahydrokanabinolu (THC) nebo jiných konopných produktů (včetně CBD) během studijní intervence nebo užívání jiných kanabinoidů během studijní intervence
  • Jedinci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce podle protokolu
  • Účastníci musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka během podávání studovaného léku
  • Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů (lze uskutečnit virtuálně)
  • Schopnost užívat a polykat studovaný lék a být ochoten dodržovat léčebný režim
  • Ochota nosit Fitbit nebo jiný podobný senzor pro pasivní sběr dat
  • Ochota vyplňovat denní deník prostřednictvím chytrého telefonu za účelem posouzení stavu příznaků, užívání studijních drog a jiného užívání konopí

Kritéria vyloučení:

  • Nejedná se o veterána ozbrojených služeb (nebo nečestný stav propuštění)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. kognitivní porucha, neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině)
  • Účastnice hlásí těhotenství nebo kojí
  • Plánování přestěhování ze státu s legálním rekreačním užíváním marihuany během studia
  • Riziko bezprostřední újmy - Sebevražedné myšlenky nebo přání zemřít podle protokolu
  • Jakékoli poškození, aktivita, chování nebo situace, které by podle úsudku studijního týmu bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích v průběhu této studie
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru personálu studie vylučovaly účast v této studii (např. psychóza, sebevražedné myšlenky; pamatujte, že stabilní úzkost a deprese nejsou vyloučeny)
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění jater (např. nealkoholické ztučnění jater nebo jaterní cirhóza)
  • Jedinci s vážnými neurologickými poruchami, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, epilepsie a záchvaty
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Současné použití valproátu a klobazamu podle vlastní zprávy nebo lékařských záznamů
  • Samostatně hlášené alergie na sezamový olej nebo konopí/kanabinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastník bude užívat placebo dny 1-28 během studijní léčby. Vzhledem k pragmatickému návrhu budou účastníci instruováni, aby užívali studovaný lék, kdykoli si to účastníci přejí, s doporučenou počáteční dávkou 0,2 mililitru (ml) ráno a 0,2 ml večer (až 1,2 ml za den).
Experimentální: Cannabidiol
Lék: Cannabidiol
Účastník bude užívat Epidiolex dny 1-28 během studijní léčby. Vzhledem k pragmatickému návrhu budou účastníci instruováni, aby užívali studovaný lék, kdykoli si to účastníci přejí, s doporučenou počáteční dávkou 0,2 mililitru (ml) ráno a 0,2 ml večer (až 1,2 ml za den).
Ostatní jména:
  • Epidiolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny (PGIC) mezi skupinami na konci léčby (28. den)
Časové okno: Den 28
Jedná se o 1položkový průzkum, který měří, jak pacient vnímá úspěch intervence. Tento průzkum je hodnocen od 1 do 7, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti na základě interference bolesti 4a krátké formuláře z Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Časové okno: výchozí stav (den 1), den 28
V tomto průzkumu jsou 4 položky, které účastníci vyplní, pokud jde o interferenci bolesti vůbec (1) - velmi (5). Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
výchozí stav (den 1), den 28
Úzkost na základě informačního systému měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) - 29+2 Profile v2.1
Časové okno: Dny 1-28
V tomto průzkumu jsou 4 položky, které účastníci vyplní ohledně úzkosti z nikdy (1) – vždy (5). Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Dny 1-28
Poruchy spánku na základě informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Časové okno: Dny 1-28
Toto je 4-položková škála hlášená pacientem udávající kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním poruch spánku.
Dny 1-28
Změna sebevražedných myšlenek na základě dotazníku negativních myšlenek na sebevraždu (PANSI)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 28
8 položek o zranitelnosti vůči sebevraždě účastníci doplní odpověďmi od žádného času (1) – většinou (5). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž nižší skóre má méně sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav (den 1), 28
Změna sebevražedných myšlenek na základě inventáře pozitivních a negativních myšlenek na sebevraždu (PANSI)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), 28
Jedná se o 14položkový subjektivně vyplněný inventář, který se skládal ze 2 subškál: subškála PANSI-negativní sebevražedné myšlenky (NSI) složená z 8 položek a subškála pozitivní myšlenky (PI) sestávající ze 6 položek. Možné celkové skóre na subškálách PANSI-NSI a PANSI-PI se pohybuje od 8 do 40 a 6 až 30. Vyšší skóre na PANSI-NSI a nižší skóre na PANSI-PI odrážejí větší riziko sebevražedného chování.
Výchozí stav (den 1), 28
Bezpečnost hodnocena počtem nežádoucích příhod, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí se studovaným lékem mezi skupinami
Časové okno: Dny 1-28
Počet účastníků s událostí, závažnost, očekávanost a vztah ke studijní léčbě. Studie bude využívat Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0.
Dny 1-28
Závažnost chronické bolesti mezi skupinami v období studie (1. až 28. den)
Časové okno: Dny 1-28
Agregovaná nejhorší intenzita bolesti (0-10 číselná hodnotící stupnice) mezi skupinami během 7denních epoch od 1. do 28. dne. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Dny 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kevin Boehnke

Spolupracovníci

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Jiné číslo grantu/financování: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit