Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIVetsCan: kannabidioli (CBD) -hoitokokeilu

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kevin Boehnke

Käytännöllinen kannabidiolin kokeilu kroonisen kivun oireiden parantamiseksi veteraanien keskuudessa

Tämä tutkimus tutkii kannabidiolin (CBD), kannabiksen aktiivisen komponentin (alias. marihuana), veteraanien krooniseen kipuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, voiko CBD parantaa kivun oireita veteraaneissa, joilla on krooninen kipu.

Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko lumelääkitystä (ei aktiivista) tai CBD:tä tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen hypoteesit:

- CBD parantaisi yleisiä kipuoireita lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

468

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vivian Kurtz, MPH
  • Puhelinnumero: 734-998-7156
  • Sähköposti: vkurtz@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevnin Boehnke, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky lukea ja puhua englantia riittävästi, jotta voidaan antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan raportoimat tulosmittaukset
  • Puolustusvoimien veteraani
  • Raportoi protokollan määrittelemää kohtalaista tai vaikeaa kroonista kipua
  • Käytän tällä hetkellä tai olet kiinnostunut käyttämään kannabista kivunhallintaan
  • Itse ilmoittama halu pidättäytyä tai olla lisäämättä nykyistä tetrahydrokannabinolin (THC) tai muiden kannabistuotteiden (mukaan lukien CBD) käyttöä tutkimusintervention aikana tai muuta kannabinoidien käyttöä tutkimusintervention aikana
  • Lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaan
  • Osallistujien tulee myös suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tutkimuslääkkeen antamisen aikana
  • Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin (voidaan tehdä virtuaalisesti)
  • Kyky ottaa ja niellä tutkimuslääkettä ja olla valmis noudattamaan hoito-ohjelmaa
  • Halukkuus käyttää Fitbitiä tai muuta vastaavaa anturia passiivista tiedonkeruuta varten
  • Halukkuus täyttää päivittäistä päiväkirjaa älypuhelimella arvioidakseen oireiden tilaa, tutkia huumeiden käyttöä ja muuta kannabiksen käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei asevoimien veteraani (tai häpeällinen irtisanomisen asema)
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. kognitiivinen heikentyminen, ei pysty kommunikoimaan riittävästi englanniksi)
  • Osallistuja ilmoittaa olevansa raskaana tai imettävä
  • Suunnittelee muuttaa pois osavaltiosta, jossa on laillista marihuanan viihdekäyttöä opintojen aikana
  • Välittömän vahingon riski - Itsemurha-ajatukset tai kuolemanhalu protokollan mukaan
  • Mikä tahansa heikkeneminen, aktiivisuus, käyttäytyminen tai tilanne, joka tutkimusryhmän arvion mukaan estäisi tutkimusprotokollan tyydyttävän loppuun saattamisen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. psykoosi, itsemurha-ajatukset; huomioi, että vakaa ahdistuneisuus ja masennus eivät ole poissulkevia)
  • sinulla on vakava tai epävakaa maksasairaus (esim. alkoholiton rasvamaksasairaus tai maksakirroosi)
  • Henkilöt, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia ja kohtaukset
  • Nykyinen syövän diagnoosi
  • Nykyinen valproaatin ja klobatsaamin käyttö omaraportin tai sairauskertomusten mukaan
  • Itse ilmoittama allergia seesamiöljylle tai kannabikselle/kannabinoideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä päivinä 1-28 tutkimushoidon aikana. Pragmaattisen suunnitelman vuoksi osallistujia neuvotaan ottamaan tutkimuslääke aina kun osallistujat haluavat. Aloitusannostus on 0,2 millilitraa (ml) aamulla ja 0,2 millilitraa illalla (jopa 1,2 millilitraa päivässä).
Kokeellinen: Kannabidioli
Lääke: Kannabidioli
Osallistuja ottaa Epidiolexia päivinä 1-28 tutkimushoidon aikana. Pragmaattisen suunnitelman vuoksi osallistujia neuvotaan ottamaan tutkimuslääke aina kun osallistujat haluavat. Aloitusannostus on 0,2 millilitraa (ml) aamulla ja 0,2 millilitraa illalla (jopa 1,2 millilitraa päivässä).
Muut nimet:
  • Epidiolex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) ryhmien välillä hoidon lopussa (päivä 28)
Aikaikkuna: Päivä 28
Tämä on yhden kohteen kysely, joka mittaa potilaiden käsitystä hoidon onnistumisesta. Tämä kysely pisteytetään 1-7, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriössä kivun häiriön perusteella 4a lyhyen lomakkeen kohteet Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmästä (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 1), päivä 28
Tässä kyselyssä on 4 kohtaa, jotka osallistujat täyttävät koskien kivun häiriöitä ei ollenkaan (1) - erittäin paljon (5). Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän häiriöitä.
lähtötaso (päivä 1), päivä 28
Ahdistuneisuus perustuu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmään (PROMIS)-29+2 -profiiliin v2.1
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Tässä kyselyssä on 4 kohtaa, jotka osallistujat täyttävät koskien ahdistusta ei koskaan (1) - aina (5). Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
Päivät 1-28
Unihäiriöt, jotka perustuvat potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmään (PROMIS)-29+2 -profiiliin v2.1
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Tämä on 4-osainen potilaan ilmoittama asteikko, joka ilmaisee unen laadun. Pisteet vaihtelevat 4–20 ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampia unihäiriöiden tasoja.
Päivät 1-28
Muutos itsemurha-ajatuksissa negatiivisen itsemurha-ajatuksen kyselylomakkeen (PANSI) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 28
8 itsemurha-alttiutta koskevaa kohtaa täydentävät vastauksia ei koskaan (1) - useimmiten (5). Pisteet vaihtelevat 8–40, ja pienemmällä pistemäärällä on vähemmän itsemurha-ajatuksia.
Lähtötilanne (päivä 1), 28
Muutos itsemurha-ajatuksissa positiivisten ja negatiivisten itsemurha-ajatusten (PANSI) inventaarion perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), 28
Tämä on 14 kohdan subjektiivisesti valmistunut inventaario, joka koostui kahdesta ala-asteikosta: PANSI-negatiivisten itsemurha-ajatusten (NSI) alaasteikko, joka koostuu 8 kohdasta, ja positiivisten ideoiden (PI) alaasteikko, joka koostuu 6 kohdasta. Mahdolliset kokonaispisteet PANSI-NSI- ja PANSI-PI-alaasteikoilla vaihtelevat 8-40 ja 6-30. Korkeammat pisteet PANSI-NSI:ssä ja alhaisemmat pisteet PANSI-PI:ssä heijastavat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
Lähtötilanne (päivä 1), 28
Turvallisuus arvioituna tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Osallistujien lukumäärä, joilla on tapahtuma, vakavuus, odotukset ja yhteys tutkimushoitoon. Tutkimuksessa hyödynnetään haittatapahtumien yhteisiä terminologiakriteerejä v.5.0.
Päivät 1-28
Kroonisen kivun vaikeusaste ryhmien välillä tutkimusjaksolla (päivät 1-28)
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Koottu pahin kivun voimakkuus (0-10 numeerinen luokitusasteikko) ryhmien välillä 7 päivän aikana päivästä 1 päivään 28. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Päivät 1-28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kevin Boehnke

Yhteistyökumppanit

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa