Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIVetsCan: Cannabidiol (CBD)-plejeforsøg

29. maj 2026 opdateret af: Kevin Boehnke

Pragmatisk forsøg med Cannabidiol for at forbedre kroniske smertesymptomer blandt veteraner

Denne forskning studerer virkningerne af cannabidiol (CBD), en aktiv komponent fra cannabis (a.k.a. marihuana), om veteranernes kroniske smerte. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, om CBD kan forbedre smertesymptomer hos veteraner med kroniske smerter.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebomedicin (ikke aktiv) eller CBD i løbet af undersøgelsesperioden.

Studiens hypoteser:

- CBD ville forbedre generelle smertesymptomer sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Boehnke, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse og tale engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for skriftligt informeret samtykke og patientrapporterede udfaldsmål
  • Veteran i forsvaret
  • Rapporterer moderat til svær kronisk smerte defineret af protokol
  • Bruger i øjeblikket eller er interesseret i at bruge cannabis til smertebehandling
  • Selvrapporteret villighed til at afstå fra eller ikke øge den nuværende brug af Tetrahydrocannabinol (THC) eller andre cannabisprodukter (inklusive CBD) under undersøgelsesinterventionen eller anden cannabinoidbrug under undersøgelsesinterventionen
  • Individer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptabel prævention i henhold til protokol
  • Deltagerne skal også acceptere ikke at donere sæd eller æg under administration af studielægemidlet
  • Villighed til at deltage i alle studiebesøg (kan ske virtuelt)
  • Evne til at tage og sluge undersøgelsesmedicinen og være villig til at overholde behandlingsregimet
  • Vilje til at bære Fitbit eller anden lignende sensor til passiv dataindsamling
  • Vilje til at udfylde daglig dagbog via smartphone for at vurdere symptomstatus, studere stofbrug og anden cannabisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en væbnet veteran (eller æreløs udskrivningsstatus)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse, ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk)
  • Deltager melder om graviditet eller ammer
  • Planlægger at flytte ud af en stat med lovligt brug af marihuana til fritidsbrug under studiet
  • Risiko for overhængende skade - Selvmordstanker eller ønske om at dø som vurderet i henhold til protokol
  • Enhver svækkelse, aktivitet, adfærd eller situation, som efter undersøgelsesholdets vurdering ville forhindre en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter undersøgelsespersonalets vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. psykose, selvmordstanker; bemærk, at stabil angst og depression ikke er udelukkelser)
  • At have en alvorlig eller ustabil leversygdom (f.eks. ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller levercirrhose)
  • Personer med større neurologiske lidelser, såsom demens, Parkinsons sygdom, kognitiv svækkelse, epilepsi og anfald
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Nuværende brug af valproat og clobazam pr. selvrapport eller lægejournal
  • Selvrapporteret allergi over for sesamolie eller cannabis/cannabinoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltageren får placebo dag 1-28 under undersøgelsesbehandlingen. I betragtning af det pragmatiske design vil deltagerne blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet, når deltagerne ønsker det, med en foreslået startdosis på 0,2 ml (ml) om morgenen og 0,2 ml om aftenen (op til 1,2 ml pr. dag).
Eksperimentel: Cannabidiol
Medicin: Cannabidiol
Deltageren vil tage Epidiolex dag 1-28 under undersøgelsesbehandlingen. I betragtning af det pragmatiske design vil deltagerne blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet, når deltagerne ønsker det, med en foreslået startdosis på 0,2 ml (ml) om morgenen og 0,2 ml om aftenen (op til 1,2 ml pr. dag).
Andre navne:
  • Epidiolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globalt indtryk af forandring (PGIC) mellem grupper ved behandlingens afslutning (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Dette er en 1-element undersøgelse, der måler patientens opfattelse af interventionssucces. Denne undersøgelse er scoret fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens baseret på smerteinterferensen 4a kort formularelementer fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 28
Der er 4 punkter på denne undersøgelse, som deltagerne vil udfylde vedrørende smerteinterferens fra slet ikke (1) - meget (5). Score varierer fra 4-20 med en højere score, hvilket betyder mere interferens.
baseline (dag 1), dag 28
Angst baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsramme: Dage 1-28
Der er 4 punkter i denne undersøgelse, som deltagerne vil udfylde vedrørende angst fra aldrig (1) - altid (5). Scorer varierer fra 4-20 med en højere score, der betyder mere angst.
Dage 1-28
Søvnforstyrrelser baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsramme: Dage 1-28
Dette er en 4-elements patientrapporteret skala, der angiver søvnkvalitet. Scorer spænder fra 4 til 20 med en højere score svarer til højere niveauer af søvnforstyrrelser.
Dage 1-28
Ændring i selvmordstanker baseret på spørgeskemaet Negative Suicide Ideation (PANSI)
Tidsramme: Baseline (dag 1), 28
De 8 punkter om sårbarhed over for suicidalitet deltagere vil fuldføre med svar fra ingen af ​​tiden (1) - det meste af tiden (5). Score varierer fra 8-40 med en lavere score med færre selvmordstanker.
Baseline (dag 1), 28
Ændring i selvmordstanker baseret på Positive og Negative Suicide Ideation (PANSI) inventar
Tidsramme: Baseline (dag 1), 28
Dette er en subjektivt udfyldt oversigt med 14 punkter, der bestod af 2 underskalaer: PANSI-negative selvmordstanker (NSI) underskalaen bestående af 8 punkter og den positive forestillinger (PI) underskalaen bestående af 6 punkter. De mulige samlede scorer på PANSI-NSI og PANSI-PI underskalaerne spænder fra henholdsvis 8 til 40 og 6 til 30. Højere score på PANSI-NSI og lavere score på PANSI-PI afspejler større risiko for selvmordsadfærd.
Baseline (dag 1), 28
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelseslægemidlet mellem grupper
Tidsramme: Dage 1-28
Antal deltagere, der har hændelsen, sværhedsgrad, forventethed og relateret til undersøgelsesbehandlingen. Undersøgelsen vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0.
Dage 1-28
Sværhedsgrad af kronisk smerte mellem grupper i undersøgelsesperioden (dage 1 - 28)
Tidsramme: Dage 1-28
Aggregeret værste smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala) mellem grupper i 7-dages epoker fra dag 1 til og med dag 28. Højere score indikerer værre smerte.
Dage 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kevin Boehnke

Samarbejdspartnere

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Anden identifikator: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner