Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIVetsCan: Cannabidiol (CBD)-vårdförsök

29 maj 2026 uppdaterad av: Kevin Boehnke

Pragmatisk prövning av Cannabidiol för att förbättra kroniska smärtsymtom bland veteraner

Denna forskning studerar effekterna av cannabidiol (CBD), en aktiv komponent från cannabis (a.k.a. marijuana), om veteranernas kroniska smärta. Syftet med denna studie är att bättre förstå om CBD kan förbättra smärtsymtom hos veteraner med kronisk smärta.

Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen placebomedicin (ej aktiv) eller CBD under studieperioden.

Studiens hypoteser:

– CBD skulle förbättra de övergripande smärtsymptomen jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Boehnke, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa och tala engelska tillräckligt för att möjliggöra skriftligt informerat samtycke och patientrapporterade resultatmått
  • Veteran från försvarstjänsten
  • Rapporterar måttlig till svår kronisk smärta definierad av protokoll
  • Använder för närvarande eller är intresserad av att använda cannabis för smärtlindring
  • Självrapporterad vilja att avstå från eller inte öka nuvarande användning av Tetrahydrocannabinol (THC) eller annan cannabisprodukt (inklusive CBD) under studieinterventionen eller annan cannabinoidanvändning under studieinterventionen
  • Individer med reproduktionspotential måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel enligt protokoll
  • Deltagarna måste också gå med på att inte donera spermier eller ägg under administrering av studieläkemedlet
  • Villighet att närvara vid alla studiebesök (kan göras virtuellt)
  • Förmåga att ta och svälja studiemedicinen och vara villig att följa behandlingsregimen
  • Villighet att bära Fitbit eller annan liknande sensor för passiv datainsamling
  • Villighet att fylla i daglig dagbok via smartphone för att bedöma symtomstatus, studera droganvändning och annan cannabisanvändning

Exklusions kriterier:

  • Inte en försvarsveteran (eller ohederlig utskrivningsstatus)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, oförmögen att kommunicera tillräckligt på engelska)
  • Deltagaren anmäler graviditet eller ammar
  • Planerar att flytta ut från en stat med laglig användning av marijuana under studietiden
  • Risk för överhängande skada - Självmordstankar eller önskan att dö enligt bedömningen enligt protokoll
  • Varje funktionsnedsättning, aktivitet, beteende eller situation som enligt studiegruppens bedömning skulle förhindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studiens gång
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt studiepersonalens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie (t.ex. psykos, självmordstankar; observera att stabil ångest och depression inte är undantag)
  • Att ha en allvarlig eller instabil leversjukdom (t.ex. alkoholfri fettleversjukdom eller levercirros)
  • Individer med allvarliga neurologiska störningar, såsom demens, Parkinsons sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, epilepsi och anfall
  • Nuvarande diagnos av cancer
  • Aktuell användning av valproat och klobazam per självrapport eller medicinska journaler
  • Självrapporterad allergi mot sesamolja eller cannabis/cannabinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagaren kommer att ta placebo dagarna 1-28 under studiebehandlingen. Med tanke på den pragmatiska designen kommer deltagarna att instrueras att ta studieläkemedlet när deltagarna vill, med en rekommenderad startdos på 0,2 ml (mL) på morgonen och 0,2 mL på kvällen (upp till 1,2 mL per dag).
Experimentell: Cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol
Deltagaren kommer att ta Epidiolex dag 1-28 under studiebehandlingen. Med tanke på den pragmatiska designen kommer deltagarna att instrueras att ta studieläkemedlet när deltagarna vill, med en rekommenderad startdos på 0,2 ml (mL) på morgonen och 0,2 mL på kvällen (upp till 1,2 mL per dag).
Andra namn:
  • Epidiolex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globalt intryck av förändring (PGIC) mellan grupper vid slutet av behandlingen (dag 28)
Tidsram: Dag 28
Detta är en enkätundersökning som mäter patienternas uppfattning om framgång med intervention. Denna undersökning får poäng från 1 till 7, där lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens baserat på smärtinterferensen 4a korta formulär från Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsram: baslinje (dag 1), dag 28
Det finns 4 punkter i denna undersökning som deltagarna kommer att fylla i angående smärtinterferens från inte alls (1) - väldigt mycket (5). Poäng varierar från 4-20 med en högre poäng vilket betyder mer störning.
baslinje (dag 1), dag 28
Ångest baserad på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsram: Dag 1-28
Det finns 4 punkter i denna undersökning som deltagarna kommer att fylla i angående ångest från aldrig (1) - alltid (5). Poäng varierar från 4-20 med en högre poäng vilket betyder mer ångest.
Dag 1-28
Sömnstörning baserad på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsram: Dag 1-28
Detta är en patientrapporterad skala med 4 punkter som indikerar sömnkvalitet. Poäng varierar från 4 till 20 med en högre poäng motsvarar högre nivåer av sömnstörningar.
Dag 1-28
Förändring i självmordstankar baserat på frågeformuläret Negative Suicide Ideation (PANSI)
Tidsram: Baslinje (dag 1), 28
Deltagarna i 8-punkterna med sårbarhet för suicidalitet kommer att kompletteras med svar från ingen av tiden (1) - för det mesta (5). Poäng varierar från 8-40 med en lägre poäng med färre självmordstankar.
Baslinje (dag 1), 28
Förändring i självmordstankar baserat på positiva och negativa självmordstankar (PANSI) Inventory
Tidsram: Baslinje (dag 1), 28
Detta är en subjektivt ifylld inventering av 14 artiklar som bestod av 2 underskalor: PANSI-negativa självmordstankar (NSI) underskalan som består av 8 objekt och underskalan positiva idéer (PI) bestående av 6 objekt. De möjliga totalpoängen på underskalorna PANSI-NSI och PANSI-PI sträcker sig från 8 till 40 respektive 6 till 30. Högre poäng på PANSI-NSI och lägre poäng på PANSI-PI återspeglar större risk för suicidalt beteende.
Baslinje (dag 1), 28
Säkerheten bedöms utifrån antalet biverkningar som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till studieläkemedlet mellan grupper
Tidsram: Dag 1-28
Antal deltagare som har händelsen, svårighetsgrad, förväntan och släktskap med studiebehandlingen. Studien kommer att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0.
Dag 1-28
Svårighetsgrad av kronisk smärta mellan grupper under studieperioden (dag 1 - 28)
Tidsram: Dag 1-28
Aggregerad värsta smärtintensitet (0-10 numerisk betygsskala) mellan grupper under 7-dagarsepoker från dag 1 till dag 28. Högre poäng indikerar värre smärta.
Dag 1-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kevin Boehnke

Samarbetspartners

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera