MIVetsCan: Teste de tratamento com canabidiol (CBD)
6 de março de 2024 atualizado por: Kevin Boehnke
Ensaio pragmático de canabidiol para melhorar sintomas de dor crônica entre veteranos
Esta pesquisa está estudando os efeitos do canabidiol (CBD), um componente ativo da cannabis (também conhecido como maconha), na dor crônica dos veteranos. O objetivo deste estudo é compreender melhor se o CBD pode melhorar os sintomas de dor em veteranos com dor crônica.
Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber medicação placebo (não ativa) ou CBD durante o período do estudo.
As hipóteses do estudo:
- O CBD melhoraria os sintomas gerais da dor em comparação com o placebo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vivian Kurtz, MPH
- Número de telefone: 734-998-7156
- E-mail: vkurtz@umich.edu
Locais de estudo
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Vivian Kurtz, MPH
- Número de telefone: 734-998-7156
- E-mail: vkurtz@umich.edu
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Investigador principal:
- Kevnin Boehnke, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e falar inglês o suficiente para permitir o consentimento informado por escrito e medidas de resultados relatados pelo paciente
- Veterano das Forças Armadas
- Relata dor crônica moderada a intensa definida por protocolo
- Atualmente usando ou interessado em usar cannabis para controle da dor
- Disposição autorreferida de abster-se ou não de aumentar o uso atual de Tetrahidrocanabinol (THC) ou de outros produtos de cannabis (incluindo CBD) durante a intervenção do estudo ou de outro uso de canabinóides durante a intervenção do estudo
- Indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis de acordo com o protocolo
- Os participantes também devem concordar em não doar esperma ou óvulos durante a administração do medicamento em estudo
- Disponibilidade para participar de todas as visitas de estudo (pode ser feito virtualmente)
- Capacidade de tomar e engolir a medicação do estudo e estar disposto a aderir ao regime de tratamento
- Disposição para usar Fitbit ou outro sensor semelhante para coleta passiva de dados
- Disponibilidade para preencher um diário diário via smartphone para avaliar o estado dos sintomas, estudar o uso de drogas e outros usos de cannabis
Critério de exclusão:
- Não é um veterano das forças armadas (ou status de dispensa desonrosa)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo, incapacidade de se comunicar suficientemente em inglês)
- Participante relata gravidez ou amamentação
- Planejando sair de um estado com uso recreativo legal de maconha durante o curso de estudo
- Risco de dano iminente - Ideação suicida ou desejo de morrer conforme avaliado pelo protocolo
- Qualquer deficiência, atividade, comportamento ou situação que, no julgamento da equipe do estudo, impediria a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos ao longo deste estudo
- Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião da equipe do estudo, impediriam a participação neste estudo (por exemplo, psicose, ideação suicida; observe que ansiedade estável e depressão não são exclusões)
- Ter uma doença hepática grave ou instável (por exemplo, doença hepática gordurosa não alcoólica ou cirrose hepática)
- Indivíduos com distúrbios neurológicos importantes, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia e convulsões
- Diagnóstico atual de câncer
- Uso atual de valproato e clobazam por autorrelato ou registros médicos
- Alergias autorrelatadas a óleo de gergelim ou cannabis/canabinóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O participante tomará placebo nos dias 1 a 28 durante o tratamento do estudo.
Dado o desenho pragmático, os participantes serão instruídos a tomar o medicamento do estudo sempre que desejarem, com dosagem inicial sugerida de 0,2 mililitro (mL) pela manhã e 0,2mL à noite (até 1,2mL por dia).
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Experimental: Canabidiol
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O participante tomará Epidiolex dos dias 1 a 28 durante o tratamento do estudo.
Dado o desenho pragmático, os participantes serão instruídos a tomar o medicamento do estudo sempre que desejarem, com dosagem inicial sugerida de 0,2 mililitro (mL) pela manhã e 0,2mL à noite (até 1,2mL por dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão global de mudança (PGIC) entre grupos no final do tratamento (Dia 28)
Prazo: Dia 28
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Esta é uma pesquisa de 1 item que mede as percepções do paciente sobre o sucesso da intervenção.
Esta pesquisa é pontuada de 1 a 7, onde pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência da dor com base na interferência da dor 4a itens resumidos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29+2 Perfil v2.1
Prazo: linha de base (dia 1), dia 28
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Existem 4 itens nesta pesquisa que os participantes irão preencher em relação à interferência da dor de nada (1) - muita (5).
As pontuações variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando mais interferência.
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linha de base (dia 1), dia 28
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Ansiedade com base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29+2 Perfil v2.1
Prazo: Dias 1 a 28
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Existem 4 itens nesta pesquisa que os participantes irão preencher em relação à ansiedade de nunca (1) - sempre (5).
As pontuações variam de 4 a 20, sendo que uma pontuação mais alta significa mais ansiedade.
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Dias 1 a 28
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Distúrbios do sono com base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -29+2 Perfil v2.1
Prazo: Dias 1 a 28
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Esta é uma escala de 4 itens relatada pelo paciente que indica a qualidade do sono.
As pontuações variam de 4 a 20, sendo que uma pontuação mais alta corresponde a níveis mais elevados de distúrbios do sono.
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Dias 1 a 28
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Mudança na ideação suicida com base no questionário de Ideação Suicida Negativa (PANSI)
Prazo: Linha de base (dia 1), 28
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Os 8 itens de vulnerabilidade ao suicídio dos participantes serão preenchidos com respostas de nenhuma vez (1) - na maioria das vezes (5).
As pontuações variam de 8 a 40, com uma pontuação mais baixa apresentando menos ideações suicidas.
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Linha de base (dia 1), 28
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Mudança na ideação suicida com base no Inventário de Ideação Suicida Positiva e Negativa (PANSI)
Prazo: Linha de base (dia 1), 28
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Este é um inventário de 14 itens preenchido subjetivamente que consistia em 2 subescalas: a subescala PANSI-ideação suicida negativa (NSI) composta por 8 itens e a subescala de ideação positiva (PI) composta por 6 itens.
As pontuações totais possíveis nas subescalas PANSI-NSI e PANSI-PI variam de 8 a 40 e de 6 a 30, respectivamente.
Pontuações mais altas no PANSI-NSI e pontuações mais baixas no PANSI-PI refletem maior risco de comportamento suicida.
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Linha de base (dia 1), 28
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Segurança avaliada pelo número de eventos adversos que estão possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento em estudo entre os grupos
Prazo: Dias 1 a 28
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Número de participantes que tiveram o evento, gravidade, expectativa e relação com o tratamento do estudo.
O estudo utilizará os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v.5.0.
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Dias 1 a 28
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Gravidade da dor crônica entre os grupos no período do estudo (Dias 1 - 28)
Prazo: Dias 1 a 28
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Pior intensidade de dor agregada (escala de classificação numérica de 0 a 10) entre os grupos durante períodos de 7 dias, do dia 1 ao dia 28.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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Dias 1 a 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00231202
- VMR2022-03 (Número de outro subsídio/financiamento: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .