Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIVetsCan: Cannabidiol (CBD)-omsorgsforsøk

29. mai 2026 oppdatert av: Kevin Boehnke

Pragmatisk utprøving av Cannabidiol for å forbedre kroniske smertesymptomer blant veteraner

Denne forskningen studerer effekten av cannabidiol (CBD), en aktiv komponent fra cannabis (a.k.a. marihuana), om veteraners kroniske smerter. Hensikten med denne studien er å bedre forstå om CBD kan forbedre smertesymptomer hos veteraner med kroniske smerter.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten placebomedisin (ikke aktiv) eller CBD i løpet av studieperioden.

Studiens hypoteser:

- CBD ville forbedre generelle smertesymptomer sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

468

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Boehnke, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og snakke engelsk tilstrekkelig til å tillate skriftlig informert samtykke og pasientrapporterte utfallsmål
  • Forsvarets veteran
  • Rapporterer moderat til alvorlig kronisk smerte definert av protokoll
  • Bruker for tiden eller er interessert i å bruke cannabis for smertebehandling
  • Selvrapportert vilje til å avstå fra eller ikke øke gjeldende bruk av Tetrahydrocannabinol (THC) eller andre cannabisprodukter (inkludert CBD) under studieintervensjonen eller annen cannabinoidbruk under studieintervensjonen
  • Individer med reproduksjonspotensial må godta å bruke akseptabel prevensjon i henhold til protokollen
  • Deltakerne må også samtykke i å ikke donere sæd eller egg under administrering av studiemedisin
  • Villighet til å delta på alle studiebesøk (kan gjøres virtuelt)
  • Evne til å ta og svelge studiemedisinen og være villig til å følge behandlingsregimet
  • Vilje til å bruke Fitbit eller annen lignende sensor for passiv datainnsamling
  • Vilje til å fylle ut daglig dagbok via smarttelefon for å vurdere symptomstatus, studere narkotikabruk og annen cannabisbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en væpnet veteran (eller uærlig utskrivningsstatus)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt, ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk)
  • Deltaker melder fra om graviditet eller ammer
  • Planlegger å flytte ut av en stat med lovlig bruk av marihuana i løpet av studiet
  • Risiko for overhengende skade - Selvmordstanker eller ønske om å dø i henhold til protokollen
  • Enhver svekkelse, aktivitet, atferd eller situasjon som etter studieteamets vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter studiepersonells vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien (f.eks. psykose, selvmordstanker; merk at stabil angst og depresjon ikke er utelukkelser)
  • Å ha en alvorlig eller ustabil leversykdom (f.eks. alkoholfri fettleversykdom eller levercirrhose)
  • Personer med store nevrologiske lidelser, som demens, Parkinsons sykdom, kognitiv svikt, epilepsi og anfall
  • Nåværende diagnose av kreft
  • Gjeldende bruk av valproat og klobazam per egenrapport eller medisinske journaler
  • Selvrapportert allergi mot sesamolje eller cannabis/cannabinoider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakeren vil ta placebo dag 1-28 under studiebehandlingen. Gitt det pragmatiske designet, vil deltakerne bli bedt om å ta studiemedikamentet når deltakerne ønsker det, med foreslått startdosering på 0,2 milliliter (ml) om morgenen og 0,2 ml om kvelden (opptil 1,2 ml per dag).
Eksperimentell: Cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Deltakeren vil ta Epidiolex dag 1-28 under studiebehandlingen. Gitt det pragmatiske designet, vil deltakerne bli bedt om å ta studiemedikamentet når deltakerne ønsker det, med foreslått startdosering på 0,2 milliliter (ml) om morgenen og 0,2 ml om kvelden (opptil 1,2 ml per dag).
Andre navn:
  • Epidiolex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt inntrykk av endring (PGIC) mellom grupper ved avsluttet behandling (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Dette er en 1-elements undersøkelse som måler pasientens oppfatning av intervensjonssuksess. Denne undersøkelsen skåres fra 1 til 7, hvor lavere skår indikerer et bedre resultat.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens basert på smerteinterferensen 4a kort skjemaelementer fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsramme: baseline (dag 1), dag 28
Det er 4 punkter på denne undersøkelsen som deltakerne vil fylle ut angående smertepåvirkning fra ikke i det hele tatt (1) - veldig mye (5). Poeng varierer fra 4-20 med en høyere poengsum som betyr mer interferens.
baseline (dag 1), dag 28
Angst basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsramme: Dagene 1-28
Det er 4 elementer i denne undersøkelsen som deltakerne vil fylle ut angående angst fra aldri (1) - alltid (5). Poeng varierer fra 4-20 med en høyere poengsum som betyr mer angst.
Dagene 1-28
Søvnforstyrrelser basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tidsramme: Dagene 1-28
Dette er en 4-elements pasientrapportert skala som indikerer søvnkvalitet. Poeng varierer fra 4 til 20 med en høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
Dagene 1-28
Endring i selvmordstanker basert på spørreskjemaet Negative Suicide Ideation (PANSI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 28
De 8-punktene for sårbarhet for suicidalitet deltakere vil kompletteres med svar fra ingen av tiden (1) - det meste av tiden (5). Poeng varierer fra 8-40 med en lavere poengsum med færre selvmordstanker.
Grunnlinje (dag 1), 28
Endring i selvmordstanker basert på Positive og Negative Suicide Ideation (PANSI) inventar
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), 28
Dette er en 14-elements subjektivt utfylt inventar som besto av 2 underskalaer: PANSI-negative selvmordstanker (NSI) underskalaen sammensatt av 8 elementer og positiv forestillinger (PI) underskalaen bestående av 6 elementer. De mulige totalskårene på PANSI-NSI- og PANSI-PI-underskalaene varierer fra henholdsvis 8 til 40 og 6 til 30. Høyere skåre på PANSI-NSI og lavere skårer på PANSI-PI reflekterer større risiko for selvmordsatferd.
Grunnlinje (dag 1), 28
Sikkerhet vurdert ut fra antall uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemedikamentet mellom grupper
Tidsramme: Dagene 1-28
Antall deltakere som har hendelsen, alvorlighetsgrad, forventethet og tilknytning til studiebehandlingen. Studien vil bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0.
Dagene 1-28
Alvorlighetsgrad av kronisk smerte mellom grupper i studieperioden (dag 1 - 28)
Tidsramme: Dagene 1-28
Aggregert verste smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala) mellom grupper i 7-dagers epoker fra dag 1 til og med dag 28. Høyere score indikerer verre smerte.
Dagene 1-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kevin Boehnke

Samarbeidspartnere

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere