MIVetsCan：大麻二酚 (CBD)-护理试验
2026年5月29日 更新者：Kevin Boehnke
大麻二酚改善退伍军人慢性疼痛症状的务实试验
这项研究正在研究大麻二酚 (CBD) 的作用，大麻二酚是大麻中的一种活性成分（又名大麻二酚）。 大麻），解决退伍军人的慢性疼痛。 这项研究的目的是更好地了解 CBD 是否可以改善患有慢性疼痛的退伍军人的疼痛症状。
符合条件的参与者将被随机分配在研究期间接受安慰剂药物（非活性药物）或 CBD。
研究假设：
- 与安慰剂相比，CBD 可以改善整体疼痛症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
468
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Klida
- 电话号码：734-998-8010
- 邮箱：crklida@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Catherine Klida
- 电话号码：734-998-8010
- 邮箱：crklida@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Kevin Boehnke, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具备足够的英语阅读和口语能力，以便签署书面知情同意书和患者报告的结果措施
- 退伍军人
- 报告方案定义的中度至重度慢性疼痛
- 目前正在使用或有兴趣使用大麻来治疗疼痛
- 自我报告愿意在研究干预期间避免或不增加当前四氢大麻酚 (THC) 或其他大麻产品（包括 CBD）的使用或在研究干预期间使用其他大麻素
- 有生育潜力的个人必须同意按照协议使用可接受的节育措施
- 参与者还必须同意在研究药物给药期间不捐献精子或卵子
- 愿意参加所有研究访问（可以通过虚拟方式进行）
- 能够服用和吞咽研究药物并愿意遵守治疗方案
- 愿意佩戴 Fitbit 或其他类似传感器进行被动数据收集
- 愿意通过智能手机填写日记以评估症状状态、研究药物使用情况和其他大麻使用情况
排除标准：
- 不是退伍军人（或不光彩退役身份）
- 无法提供知情同意（例如认知障碍、无法用英语充分沟通）
- 参与者报告怀孕或正在哺乳
- 计划在学习期间搬出合法使用娱乐性大麻的州
- 迫在眉睫的伤害风险 - 根据方案评估有自杀意念或希望死亡
- 研究团队判断会妨碍圆满完成研究方案的任何障碍、活动、行为或情况
- 在本研究过程中参与任何其他临床试验
- 根据研究人员的判断，排除参加本研究的医疗或精神疾病（例如精神病、自杀意念；请注意，稳定的焦虑和抑郁不排除在外）
- 患有严重或不稳定的肝脏疾病（例如非酒精性脂肪肝或肝硬化）
- 患有严重神经系统疾病的个体，如痴呆、帕金森病、认知障碍、癫痫和癫痫发作
- 目前癌症的诊断
- 根据自我报告或医疗记录当前丙戊酸和氯巴占的使用情况
- 自我报告对芝麻油或大麻/大麻素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
参与者将在研究治疗期间的第 1-28 天服用安慰剂。
鉴于务实的设计，将指示参与者在愿意时服用研究药物，建议开始剂量为早上 0.2 毫升 (mL)，晚上 0.2mL（每天最多 1.2mL）。
|
|
实验性的：大麻二酚
|
参与者将在研究治疗期间第 1-28 天服用 Epidiolex。
鉴于务实的设计，将指示参与者在愿意时服用研究药物，建议开始剂量为早上 0.2 毫升 (mL)，晚上 0.2mL（每天最多 1.2mL）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗结束时（第 28 天）组间总体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 28 天
|
这是一项单项调查，衡量患者对干预成功的看法。
该调查的评分范围为 1 到 7，分数越低表示结果越好。
|
第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 的疼痛干扰 4a 简表项目的疼痛干扰变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 28 天
|
参与者将在本次调查中完成 4 项关于疼痛干扰的项目：完全不 (1) - 非常 (5)。
分数范围为 4-20，分数越高意味着干扰越多。
|
基线（第 1 天）、第 28 天
|
|
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 的焦虑
大体时间：第 1-28 天
|
参与者将在本次调查中完成 4 个关于焦虑的项目，从从不 (1) 到总是 (5)。
分数范围为 4-20，分数越高意味着越焦虑。
|
第 1-28 天
|
|
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 Profile v2.1 的睡眠障碍
大体时间：第 1-28 天
|
这是一个由 4 项患者报告的量表，表明睡眠质量。
分数范围为 4 至 20，分数越高，睡眠障碍程度越高。
|
第 1-28 天
|
|
基于消极自杀意念问卷 (PANSI) 的自杀意念变化
大体时间：基线（第 1 天），28
|
参与者将完成 8 项易受自杀倾向影响的答案，答案是从不 (1) 到大多数时候 (5)。
分数范围为 8-40，分数越低，自杀意念越少。
|
基线（第 1 天），28
|
|
基于积极和消极自杀意念 (PANSI) 量表的自杀意念变化
大体时间：基线（第 1 天），28
|
这是一个包含 14 个项目的主观完成量表，由 2 个分量表组成：PANSI 消极自杀意念 (NSI) 分量表由 8 个项目组成，积极意念 (PI) 分量表由 6 个项目组成。
PANSI-NSI 和 PANSI-PI 子量表的可能总分范围分别为 8 至 40 和 6 至 30。
PANSI-NSI 得分越高，PANSI-PI 得分越低，则表明自杀行为的风险更大。
|
基线（第 1 天），28
|
|
通过组间可能、可能或肯定与研究药物相关的不良事件的数量来评估安全性
大体时间：第 1-28 天
|
发生该事件的参与者数量、严重程度、预期以及与研究治疗的相关性。
该研究将使用不良事件通用术语标准 v.5.0。
|
第 1-28 天
|
|
研究期间（第 1 - 28 天）各组之间的慢性疼痛严重程度
大体时间：第 1-28 天
|
从第 1 天到第 28 天的 7 天时间段内，各组之间最严重疼痛强度的汇总（0-10 数字评分量表）。
分数越高表明疼痛越严重。
|
第 1-28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Boehnke, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HUM00231202
- VMR2022-03 (其他赠款/资助编号：Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.