Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIVetsCan: Kannabidiol (CBD) – próba pielęgnacyjna

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Kevin Boehnke

Pragmatyczna próba kannabidiolu w celu poprawy objawów przewlekłego bólu wśród weteranów

W badaniu tym bada się działanie kannabidiolu (CBD), aktywnego składnika konopi indyjskich (tzw. marihuana), na chroniczny ból weteranów. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy CBD może złagodzić objawy bólowe u weteranów cierpiących na ból przewlekły.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (nieaktywne) lub CBD w okresie badania.

Hipotezy badania:

- CBD poprawiłoby ogólne objawy bólowe w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

468

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Boehnke, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w stopniu umożliwiającym wyrażenie pisemnej świadomej zgody i ocenę wyników zgłaszaną przez pacjenta
  • Weteran Służb Zbrojnych
  • Zgłasza umiarkowany do ciężkiego ból przewlekły zdefiniowany w protokole
  • Obecnie używasz lub jesteś zainteresowany używaniem konopi indyjskich w leczeniu bólu
  • Zgłoszona przez siebie chęć powstrzymania się lub niezwiększania bieżącego używania tetrahydrokannabinolu (THC) lub innych produktów z konopi indyjskich (w tym CBD) podczas interwencji badawczej lub używania innych kannabinoidów podczas interwencji badawczej
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej kontroli urodzeń zgodnie z protokołem
  • Uczestnicy muszą także zgodzić się, że nie będą dawcami nasienia ani komórek jajowych podczas podawania badanego leku
  • Gotowość do udziału we wszystkich wizytach studyjnych (można odbyć wirtualnie)
  • Umiejętność przyjmowania i połykania badanego leku oraz chęć przestrzegania schematu leczenia
  • Chęć noszenia Fitbit lub innego podobnego czujnika do pasywnego gromadzenia danych
  • Chęć wypełniania codziennego dziennika za pomocą smartfona w celu oceny stanu objawów, badania używania narkotyków i innych zastosowań konopi indyjskich

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest weteranem służb zbrojnych (ani niehonorowym zwolnieniem ze służby)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wystarczającej komunikacji w języku angielskim)
  • Uczestnik zgłasza ciążę lub karmi piersią
  • Planuje wyprowadzić się ze stanu, w którym w trakcie studiów legalnie używa się marihuany do celów rekreacyjnych
  • Ryzyko bezpośredniej krzywdy — myśli samobójcze lub chęć śmierci, zgodnie z oceną zgodnie z protokołem
  • Wszelkie upośledzenia, działania, zachowania lub sytuacje, które w ocenie zespołu badawczego uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania
  • Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
  • Schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie personelu badawczego wykluczałyby udział w tym badaniu (np. psychoza, myśli samobójcze; należy pamiętać, że stabilny stan lękowy i depresja nie są wykluczeniami)
  • Jeśli masz poważną lub niestabilną chorobę wątroby (np. niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby lub marskość wątroby)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak demencja, choroba Parkinsona, zaburzenia funkcji poznawczych, epilepsja i drgawki
  • Aktualna diagnostyka nowotworu
  • Bieżące stosowanie walproinianu i klobazamu według zgłoszenia własnego lub dokumentacji medycznej
  • Zgłaszane przez siebie alergie na olej sezamowy lub konopie indyjskie/kannabinoidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnik będzie przyjmował placebo w dniach 1–28 podczas leczenia objętego badaniem. Biorąc pod uwagę pragmatyczny projekt, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek, kiedy tylko sobie tego życzą, przy sugerowanej dawce początkowej wynoszącej 0,2 mililitra (ml) rano i 0,2 ml wieczorem (do 1,2 ml dziennie).
Eksperymentalny: Kanabidiol
Lek: Kannabidiol
Uczestnik będzie przyjmował Epidiolex w dniach 1–28 podczas leczenia objętego badaniem. Biorąc pod uwagę pragmatyczny projekt, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek, kiedy tylko sobie tego życzą, przy sugerowanej dawce początkowej wynoszącej 0,2 mililitra (ml) rano i 0,2 ml wieczorem (do 1,2 ml dziennie).
Inne nazwy:
  • Epidioleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pomiędzy grupami na koniec leczenia (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
Jest to jednoelementowa ankieta, która mierzy postrzeganie przez pacjentów powodzenia interwencji. W tej ankiecie można uzyskać punktację od 1 do 7, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłóceń bólu w oparciu o zakłócenia bólu 4a krótkie pozycje z systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29+2 profil v2.1
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 28
W tej ankiecie znajdują się 4 pozycje, które uczestnicy wypełnią, dotyczące wpływu bólu w ogóle (1) – bardzo często (5). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza więcej zakłóceń.
wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 28
Lęk w oparciu o system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29+2, wersja 2.1
Ramy czasowe: Dni 1-28
W ankiecie znajdują się 4 pozycje, które uczestnicy wypełnią w odniesieniu do lęku od nigdy (1) do zawsze (5). Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większy niepokój.
Dni 1-28
Zaburzenia snu w oparciu o system informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29+2, wersja 2.1
Ramy czasowe: Dni 1-28
Jest to 4-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, określająca jakość snu. Wyniki w zakresie od 4 do 20, przy wyższym wyniku, odpowiadają wyższemu poziomowi zaburzeń snu.
Dni 1-28
Zmiana myśli samobójczych na podstawie kwestionariusza Negatywnych Myśli Samobójstwa (PANSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), 28
8 elementów dotyczących podatności na samobójstwo zostanie uzupełnionych odpowiedziami w żadnym przypadku (1) – w większości przypadków (5). Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym niższy wynik oznacza mniej myśli samobójczych.
Wartość bazowa (dzień 1), 28
Zmiana w myślach samobójczych na podstawie Inwentarza Pozytywnych i Negatywnych Myśli Samobójstwa (PANSI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1), 28
Jest to 14-punktowy subiektywnie wypełniony kwestionariusz, który składa się z 2 podskal: podskali negatywnych myśli samobójczych PANSI (NSI) składającej się z 8 pozycji i podskali pozytywnych myśli samobójczych (PI) składającej się z 6 pozycji. Możliwe łączne wyniki w podskalach PANSI-NSI i PANSI-PI wahają się odpowiednio od 8 do 40 i od 6 do 30. Wyższe wyniki w PANSI-NSI i niższe wyniki w PANSI-PI odzwierciedlają większe ryzyko zachowań samobójczych.
Wartość bazowa (dzień 1), 28
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dni 1-28
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie, jego dotkliwość, oczekiwanie i powiązanie z badanym leczeniem. W badaniu wykorzystane zostaną wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
Dni 1-28
Nasilenie bólu przewlekłego pomiędzy grupami w okresie badania (dni 1–28)
Ramy czasowe: Dni 1-28
Zagregowane najgorsze natężenie bólu (skala liczbowa 0–10) pomiędzy grupami w okresach 7-dniowych od dnia 1 do dnia 28. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Dni 1-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kevin Boehnke

Współpracownicy

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Inny numer grantu/finansowania: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj