MIVetsCan: ensayo de atención con cannabidiol (CBD)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Kevin Boehnke
Ensayo pragmático de cannabidiol para mejorar los síntomas del dolor crónico entre los veteranos
Esta investigación estudia los efectos del cannabidiol (CBD), un componente activo del cannabis (también conocido como marihuana), sobre el dolor crónico de los veteranos. El propósito de este estudio es comprender mejor si el CBD puede mejorar los síntomas del dolor en veteranos con dolor crónico.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir medicación placebo (no activa) o CBD durante el período del estudio.
Las hipótesis del estudio:
- El CBD mejoraría los síntomas generales del dolor en comparación con el placebo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
468
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Klida
- Número de teléfono: 734-998-8010
- Correo electrónico: crklida@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Catherine Klida
- Número de teléfono: 734-998-8010
- Correo electrónico: crklida@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Kevin Boehnke, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer y hablar inglés lo suficiente como para permitir el consentimiento informado por escrito y las medidas de resultados informadas por el paciente.
- Veterano de las Fuerzas Armadas
- Informa dolor crónico moderado a severo definido por protocolo
- Actualmente consume o está interesado en consumir cannabis para el tratamiento del dolor.
- Disposición autoinformada de abstenerse o no aumentar el uso actual de tetrahidrocannabinol (THC) u otros productos de cannabis (incluido el CBD) durante la intervención del estudio u otro uso de cannabinoides durante la intervención del estudio.
- Las personas con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable según el protocolo.
- Los participantes también deben aceptar no donar esperma ni óvulos durante la administración del fármaco del estudio.
- Voluntad de asistir a todas las visitas de estudio (puede realizarse virtualmente)
- Capacidad para tomar y tragar el medicamento del estudio y estar dispuesto a cumplir el régimen de tratamiento.
- Voluntad de usar Fitbit u otro sensor similar para la recopilación pasiva de datos
- Voluntad de completar un diario a través de un teléfono inteligente para evaluar el estado de los síntomas, el uso de drogas en estudio y otros consumos de cannabis.
Criterio de exclusión:
- No ser veterano de las Fuerzas Armadas (o tener un estado de baja deshonrosa)
- Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo, incapacidad para comunicarse lo suficiente en inglés)
- La participante informa que está embarazada o amamantando.
- Planear mudarse fuera de un estado con uso recreativo legal de marihuana durante el curso de estudio
- Riesgo de daño inminente: ideación suicida o deseo de morir según lo evaluado por el protocolo.
- Cualquier impedimento, actividad, comportamiento o situación que, a juicio del equipo del estudio, impediría la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante el transcurso de este estudio.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del personal del estudio, impedirían la participación en este estudio (p. ej., psicosis, ideación suicida; tenga en cuenta que la ansiedad y la depresión estables no son exclusiones)
- Tener una enfermedad hepática grave o inestable (por ejemplo, enfermedad del hígado graso no alcohólico o cirrosis hepática)
- Personas con trastornos neurológicos importantes, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia y convulsiones.
- Diagnóstico actual de cáncer.
- Uso actual de valproato y clobazam según autoinforme o registros médicos
- Alergias autoinformadas al aceite de sésamo o al cannabis/cannabinoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El participante tomará placebo los días 1 a 28 durante el tratamiento del estudio.
Dado el diseño pragmático, se indicará a los participantes que tomen el fármaco del estudio cuando lo deseen, con una dosis inicial sugerida de 0,2 mililitros (ml) por la mañana y 0,2 ml por la noche (hasta 1,2 ml por día).
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Experimental: Cannabidiol
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El participante tomará Epidiolex los días 1 a 28 durante el tratamiento del estudio.
Dado el diseño pragmático, se indicará a los participantes que tomen el fármaco del estudio cuando lo deseen, con una dosis inicial sugerida de 0,2 mililitros (ml) por la mañana y 0,2 ml por la noche (hasta 1,2 ml por día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de cambio (PGIC) entre grupos al final del tratamiento (día 28)
Periodo de tiempo: Día 28
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Esta es una encuesta de 1 ítem que mide las percepciones de los pacientes sobre el éxito de la intervención.
Esta encuesta se califica del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor basado en la interferencia del dolor 4a elementos de formato breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2 Perfil v2.1
Periodo de tiempo: línea de base (día 1), día 28
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Hay 4 ítems en esta encuesta que los participantes completarán con respecto a la interferencia del dolor desde nada (1) hasta mucho (5).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; una puntuación más alta significa más interferencia.
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línea de base (día 1), día 28
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Ansiedad basada en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Periodo de tiempo: Días 1-28
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Hay 4 elementos en esta encuesta que los participantes completarán sobre la ansiedad de nunca (1) a siempre (5).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; una puntuación más alta significa más ansiedad.
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Días 1-28
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Alteración del sueño según el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Periodo de tiempo: Días 1-28
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Esta es una escala de 4 ítems informada por el paciente que indica la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; una puntuación más alta corresponde a niveles más altos de alteración del sueño.
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Días 1-28
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Cambio en la ideación suicida según el cuestionario de ideación suicida negativa (PANSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), 28
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Los participantes de 8 ítems de vulnerabilidad al suicidio se completarán con respuestas de ninguna de las veces (1) a la mayor parte del tiempo (5).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y una puntuación más baja tiene menos ideas suicidas.
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Línea de base (día 1), 28
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Cambio en la ideación suicida basado en el Inventario de Ideación Suicida Positiva y Negativa (PANSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), 28
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Este es un inventario de 14 ítems completado subjetivamente que constaba de 2 subescalas: la subescala de ideación suicida negativa (NSI) de PANSI compuesta por 8 ítems y la subescala de ideación positiva (PI) que consta de 6 ítems.
Las posibles puntuaciones totales en las subescalas PANSI-NSI y PANSI-PI oscilan entre 8 y 40 y entre 6 y 30, respectivamente.
Las puntuaciones más altas en el PANSI-NSI y las puntuaciones más bajas en el PANSI-PI reflejan un mayor riesgo de conducta suicida.
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Línea de base (día 1), 28
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio entre grupos
Periodo de tiempo: Días 1-28
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Número de participantes que tuvieron el evento, gravedad, expectativas y relación con el tratamiento del estudio.
El estudio utilizará los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v.5.0.
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Días 1-28
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Gravedad del dolor crónico entre grupos en el período de estudio (días 1 a 28)
Periodo de tiempo: Días 1-28
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Peor intensidad de dolor agregada (escala de calificación numérica de 0 a 10) entre grupos durante épocas de 7 días desde el día 1 hasta el día 28.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Días 1-28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00231202
- VMR2022-03 (Otro número de subvención/financiamiento: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .