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MIVetsCan : essai de soins au cannabidiol (CBD)

6 mars 2024 mis à jour par: Kevin Boehnke

Essai pragmatique du cannabidiol pour améliorer les symptômes de la douleur chronique chez les vétérans

Cette recherche étudie les effets du cannabidiol (CBD), un composant actif du cannabis (alias marijuana), sur la douleur chronique des vétérans. Le but de cette étude est de mieux comprendre si le CBD peut améliorer les symptômes de la douleur chez les vétérans souffrant de douleur chronique.

Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit un médicament placebo (non actif), soit du CBD pendant la période d'étude.

Les hypothèses de l’étude :

- Le CBD améliorerait les symptômes globaux de la douleur par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vivian Kurtz, MPH
  • Numéro de téléphone: 734-998-7156
  • E-mail: vkurtz@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Vivian Kurtz, MPH
          • Numéro de téléphone: 734-998-7156
          • E-mail: vkurtz@umich.edu
        • Chercheur principal:
          • Kevnin Boehnke, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire et à parler suffisamment l'anglais pour permettre un consentement éclairé écrit et des mesures des résultats rapportés par les patients
  • Vétéran des forces armées
  • Signale une douleur chronique modérée à sévère définie par le protocole
  • Consomme actuellement ou souhaite utiliser du cannabis pour gérer la douleur
  • Volonté autodéclarée de s'abstenir ou de ne pas augmenter la consommation actuelle de tétrahydrocannabinol (THC) ou d'autres produits à base de cannabis (y compris le CBD) pendant l'intervention de l'étude ou d'autres cannabinoïdes pendant l'intervention de l'étude
  • Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable selon le protocole
  • Les participants doivent également accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'administration du médicament à l'étude.
  • Volonté d'assister à toutes les visites d'étude (peut être effectuée virtuellement)
  • Capacité à prendre et à avaler le médicament à l'étude et être prêt à adhérer au schéma thérapeutique
  • Volonté de porter Fitbit ou un autre capteur similaire pour la collecte de données passives
  • Volonté de remplir un journal quotidien via un smartphone pour évaluer l'état des symptômes, étudier la consommation de drogues et d'autres consommations de cannabis

Critère d'exclusion:

  • Pas un vétéran des services armés (ou un statut de démobilisation déshonorante)
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive, incapacité de communiquer suffisamment en anglais)
  • La participante signale une grossesse ou allaite
  • Vous envisagez de quitter un État où la consommation de marijuana à des fins récréatives est légale pendant vos études
  • Risque de préjudice imminent – Idées suicidaires ou souhait de mourir, tel qu'évalué selon le protocole
  • Toute déficience, activité, comportement ou situation qui, de l'avis de l'équipe d'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude.
  • Participation à tout autre essai clinique au cours de cette étude
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, psychose, idées suicidaires ; notez que l'anxiété stable et la dépression ne sont pas des exclusions)
  • Avoir une maladie hépatique grave ou instable (par exemple, stéatose hépatique non alcoolique ou cirrhose du foie)
  • Les personnes souffrant de troubles neurologiques majeurs, tels que la démence, la maladie de Parkinson, les troubles cognitifs, l'épilepsie et les convulsions
  • Diagnostic actuel du cancer
  • Utilisation actuelle de valproate et de clobazam selon l'auto-évaluation ou le dossier médical
  • Allergies autodéclarées à l'huile de sésame ou au cannabis/cannabinoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le participant prendra un placebo les jours 1 à 28 pendant le traitement à l'étude. Compte tenu de la conception pragmatique, les participants seront invités à prendre le médicament à l'étude chaque fois qu'ils le souhaitent, avec une dose initiale suggérée de 0,2 millilitre (mL) le matin et de 0,2 ml le soir (jusqu'à 1,2 ml par jour).
Expérimental: Cannabidiol
Médicament: Cannabidiol
Le participant prendra Epidiolex les jours 1 à 28 pendant le traitement à l'étude. Compte tenu de la conception pragmatique, les participants seront invités à prendre le médicament à l'étude chaque fois qu'ils le souhaitent, avec une dose initiale suggérée de 0,2 millilitre (mL) le matin et de 0,2 ml le soir (jusqu'à 1,2 ml par jour).
Autres noms:
  • Epidiolex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement (PGIC) entre les groupes à la fin du traitement (Jour 28)
Délai: Jour 28
Il s'agit d'une enquête en un seul élément qui mesure les perceptions des patients sur le succès de l'intervention. Cette enquête est notée de 1 à 7, les scores les plus faibles indiquant un meilleur résultat.
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur en fonction des éléments du formulaire abrégé 4a d'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Délai: référence (jour 1), jour 28
Il y a 4 éléments dans cette enquête que les participants rempliront concernant l'interférence de la douleur de pas du tout (1) à beaucoup (5). Les scores vont de 4 à 20, un score plus élevé signifiant plus d'interférences.
référence (jour 1), jour 28
Anxiété basée sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Délai: Jours 1-28
Il y a 4 éléments dans cette enquête que les participants rempliront concernant l'anxiété de jamais (1) à toujours (5). Les scores vont de 4 à 20, un score plus élevé signifiant plus d’anxiété.
Jours 1-28
Troubles du sommeil basés sur le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) -29+2 Profile v2.1
Délai: Jours 1-28
Il s'agit d'une échelle à 4 éléments rapportée par les patients indiquant la qualité du sommeil. Les scores vont de 4 à 20, un score plus élevé correspondant à des niveaux plus élevés de troubles du sommeil.
Jours 1-28
Changement dans les idées suicidaires sur la base du questionnaire Negative Suicide Ideation (PANSI)
Délai: Référence (jour 1), 28
Les 8 éléments de vulnérabilité aux tendances suicidaires que les participants compléteront avec des réponses de rien du temps (1) - la plupart du temps (5). Les scores vont de 8 à 40, un score inférieur ayant moins d’idées suicidaires.
Référence (jour 1), 28
Changement dans les idées suicidaires basé sur l'inventaire des idées suicidaires positives et négatives (PANSI)
Délai: Référence (jour 1), 28
Il s'agit d'un inventaire de 14 éléments complété subjectivement et composé de 2 sous-échelles : la sous-échelle d'idées suicidaires négatives PANSI (NSI) composée de 8 éléments et la sous-échelle d'idéations positives (PI) composée de 6 éléments. Les scores totaux possibles sur les sous-échelles PANSI-NSI et PANSI-PI vont respectivement de 8 à 40 et de 6 à 30. Des scores plus élevés au PANSI-NSI et des scores plus faibles au PANSI-PI reflètent un risque plus élevé de comportement suicidaire.
Référence (jour 1), 28
Innocuité évaluée par le nombre d'événements indésirables qui sont peut-être, probablement ou certainement liés au médicament à l'étude entre les groupes
Délai: Jours 1-28
Nombre de participants ayant subi l'événement, sa gravité, son caractère attendu et son lien avec le traitement de l'étude. L'étude utilisera les critères de terminologie communs pour les événements indésirables v.5.0.
Jours 1-28
Gravité de la douleur chronique entre les groupes au cours de la période d'étude (jours 1 à 28)
Délai: Jours 1-28
Pire intensité de douleur agrégée (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) entre les groupes pendant des périodes de 7 jours, du jour 1 au jour 28. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Jours 1-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kevin Boehnke

Collaborateurs

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Autre subvention/numéro de financement: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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