Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIVetsCan: Cannabidiol (CBD)-zorgproef

29 mei 2026 bijgewerkt door: Kevin Boehnke

Pragmatisch onderzoek naar cannabidiol om chronische pijnsymptomen bij veteranen te verbeteren

Dit onderzoek bestudeert de effecten van cannabidiol (CBD), een actief bestanddeel uit cannabis (ook wel bekend als cannabis). marihuana), over chronische pijn bij veteranen. Het doel van deze studie is om beter te begrijpen of CBD de pijnsymptomen bij veteranen met chronische pijn kan verbeteren.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het ontvangen van placebomedicatie (niet actief) of CBD tijdens de onderzoeksperiode.

De studiehypotheses:

- CBD zou de algehele pijnsymptomen verbeteren in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Boehnke, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om voldoende Engels te lezen en spreken om schriftelijke geïnformeerde toestemming en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten mogelijk te maken
  • Veteraan van de strijdkrachten
  • Rapporteert matige tot ernstige chronische pijn gedefinieerd door protocol
  • Gebruikt momenteel of is geïnteresseerd in het gebruik van cannabis voor pijnbestrijding
  • Zelfgerapporteerde bereidheid om het huidige gebruik van tetrahydrocannabinol (THC) of andere cannabisproducten (waaronder CBD) tijdens de onderzoeksinterventie of het gebruik van andere cannabinoïden tijdens de onderzoeksinterventie niet te verhogen of niet te verhogen
  • Individuen met een voortplantingsvermogen moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie volgens het protocol
  • Deelnemers moeten er ook mee instemmen geen sperma of eicellen te doneren tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen (mag virtueel)
  • Vaardigheid om de onderzoeksmedicatie in te nemen en te slikken en bereid te zijn zich aan het behandelingsregime te houden
  • Bereidheid om Fitbit of een andere soortgelijke sensor te dragen voor passieve gegevensverzameling
  • Bereidheid om een ​​dagelijks dagboek in te vullen via een smartphone om de symptoomstatus, het drugsgebruik en ander cannabisgebruik te beoordelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen veteraan van de strijdkrachten (of oneervolle ontslagstatus)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen, niet in staat om voldoende in het Engels te communiceren)
  • Deelnemer meldt zwangerschap of geeft borstvoeding
  • Van plan om tijdens de studie een staat te verlaten waar legaal recreatief marihuanagebruik wordt toegepast
  • Risico op dreigend letsel - Zelfmoordgedachten of doodswens, zoals beoordeeld per protocol
  • Elke beperking, activiteit, gedrag of situatie die naar het oordeel van het onderzoeksteam een ​​bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de loop van dit onderzoek
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten (bijvoorbeeld psychose, zelfmoordgedachten; houd er rekening mee dat stabiele angst en depressie geen uitsluitingen zijn)
  • Een ernstige of onstabiele leverziekte hebben (bijvoorbeeld niet-alcoholische leververvetting of levercirrose)
  • Personen met ernstige neurologische aandoeningen, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie en toevallen
  • Huidige diagnose van kanker
  • Huidig ​​gebruik van valproaat en clobazam volgens zelfrapportage of medische dossiers
  • Zelfgerapporteerde allergieën voor sesamolie of cannabis/cannabinoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemer zal tijdens de onderzoeksbehandeling placebodagen 1-28 gebruiken. Gezien het pragmatische ontwerp zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen wanneer de deelnemers dat wensen, met een voorgestelde startdosering van 0,2 milliliter (ml) in de ochtend en 0,2 ml in de avond (tot 1,2 ml per dag).
Experimenteel: Cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabidiol
De deelnemer neemt Epidiolex dag 1-28 tijdens de onderzoeksbehandeling. Gezien het pragmatische ontwerp zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen wanneer de deelnemers dat wensen, met een voorgestelde startdosering van 0,2 milliliter (ml) in de ochtend en 0,2 ml in de avond (tot 1,2 ml per dag).
Andere namen:
  • Epidiolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale indruk van verandering (PGIC) tussen groepen aan het einde van de behandeling (dag 28)
Tijdsspanne: Dag 28
Dit is een onderzoek met één item dat de perceptie van patiënten over het succes van de interventie meet. Deze enquête krijgt een score van 1 tot en met 7, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie op basis van de pijninterferentie 4a korte formulieritems uit het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 Profile v2.1
Tijdsspanne: basislijn (dag 1), dag 28
Er zijn vier items in deze enquête die deelnemers zullen invullen met betrekking tot pijninterferentie: helemaal niet (1) - heel erg (5). Scores variëren van 4-20, waarbij een hogere score meer interferentie betekent.
basislijn (dag 1), dag 28
Angst gebaseerd op het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 profiel v2.1
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Er zijn 4 items in deze enquête die deelnemers zullen invullen met betrekking tot angst van nooit (1) - altijd (5). Scores variëren van 4-20, waarbij een hogere score meer angst betekent.
Dagen 1-28
Slaapstoornissen op basis van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29+2 profiel v2.1
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Dit is een door de patiënt gerapporteerde schaal met 4 items die de slaapkwaliteit aangeeft. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij een hogere score overeenkomt met hogere niveaus van slaapverstoring.
Dagen 1-28
Verandering in zelfmoordgedachten op basis van de vragenlijst over negatieve zelfmoordgedachten (PANSI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 28
De 8 items over kwetsbaarheid voor suïcidaliteit worden aangevuld met antwoorden van nooit (1) tot meestal (5). Scores variëren van 8-40, waarbij een lagere score minder zelfmoordgedachten heeft.
Basislijn (dag 1), 28
Verandering in zelfmoordgedachten op basis van de inventarisatie van positieve en negatieve zelfmoordgedachten (PANSI).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), 28
Dit is een subjectief ingevulde inventaris van 14 items die uit twee subschalen bestond: de PANSI-subschaal negatieve zelfmoordgedachten (NSI), bestaande uit acht items, en de subschaal positieve ideatie (PI), bestaande uit zes items. De mogelijke totaalscores op de subschalen PANSI-NSI en PANSI-PI variëren van respectievelijk 8 tot 40 en 6 tot 30. Hogere scores op de PANSI-NSI en lagere scores op de PANSI-PI weerspiegelen een groter risico op suïcidaal gedrag.
Basislijn (dag 1), 28
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen dat mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel tussen de groepen
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Aantal deelnemers dat de gebeurtenis doormaakte, ernst, verwachting en verband met de onderzoeksbehandeling. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Common Terminology Criteria for Adverse Events v.5.0.
Dagen 1-28
Ernst van chronische pijn tussen groepen in de onderzoeksperiode (dag 1 - 28)
Tijdsspanne: Dagen 1-28
Geaggregeerde ergste pijnintensiteit (0-10 numerieke beoordelingsschaal) tussen groepen gedurende perioden van 7 dagen van dag 1 tot en met dag 28. Hogere scores duiden op ergere pijn.
Dagen 1-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kevin Boehnke

Medewerkers

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231202
  • VMR2022-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren