MIVetsCan: 칸나비디올(CBD)-케어 시험판
2026년 5월 29일 업데이트: Kevin Boehnke
퇴역군인의 만성 통증 증상을 개선하기 위한 칸나비디올의 실용적인 시험
본 연구에서는 대마초(a.k.a.)의 활성 성분인 칸나비디올(CBD)의 효과를 연구하고 있습니다. 마리화나), 재향 군인의 만성 통증에. 이 연구의 목적은 CBD가 만성 통증이 있는 퇴역 군인의 통증 증상을 개선할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
적격 참가자는 연구 기간 동안 위약 약물(비활성) 또는 CBD를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 가설:
- CBD는 위약에 비해 전반적인 통증 증상을 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
468
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Klida
- 전화번호: 734-998-8010
- 이메일: crklida@med.umich.edu
연구 장소
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Catherine Klida
- 전화번호: 734-998-8010
- 이메일: crklida@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Kevin Boehnke, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 환자 보고 결과 측정이 가능하도록 영어를 충분히 읽고 말할 수 있는 능력
- 국군 참전 용사
- 프로토콜에 따라 정의된 중등도에서 중증의 만성 통증을 보고합니다.
- 현재 통증 관리를 위해 대마초를 사용하고 있거나 사용에 관심이 있습니다.
- 연구 개입 중 현재 테트라히드로칸나비놀(THC) 또는 기타 대마초 제품 사용(CBD 포함) 또는 연구 개입 중 기타 칸나비노이드 사용을 자제하거나 증가시키지 않겠다고 스스로 보고한 의지
- 가임기 개인은 프로토콜에 따라 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 또한 연구 약물 투여 중에 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 방문에 참석하려는 의지(가상으로 수행될 수도 있음)
- 연구 약물을 복용하고 삼킬 수 있는 능력과 치료 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 수동적 데이터 수집을 위해 Fitbit 또는 기타 유사한 센서를 착용하려는 의지
- 증상 상태, 연구 약물 사용 및 기타 대마초 사용을 평가하기 위해 스마트폰을 통해 일일 일기를 작성하려는 의지
제외 기준:
- 퇴역 군인(또는 불명예제대 상태)이 아닌 경우
- 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애, 영어로 충분히 의사소통할 수 없음)
- 참가자가 임신을 신고했거나 수유 중입니다.
- 학업 과정 중 기분전환용 마리화나 사용이 합법적인 주에서 이사할 계획
- 임박한 피해에 대한 위험 - 프로토콜에 따라 평가된 대로 자살 생각 또는 사망 희망
- 연구 팀의 판단에 따라 연구 계획서의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 모든 손상, 활동, 행동 또는 상황
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여
- 연구 인력의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신 질환(예: 정신병, 자살 충동, 안정적인 불안 및 우울증은 제외되지 않음)
- 심각하거나 불안정한 간 질환(예: 비알코올성 지방간 질환 또는 간경변증)이 있는 경우
- 치매, 파킨슨병, 인지 장애, 간질, 발작 등 주요 신경 질환이 있는 자
- 현재 암 진단
- 자가 보고 또는 의료 기록에 따른 현재 발프로에이트 및 클로바잠 사용 현황
- 참기름이나 대마초/칸나비노이드에 대한 알레르기가 스스로 보고됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 연구 치료 동안 1~28일 동안 위약을 복용하게 됩니다.
실용적인 설계를 고려하여, 참가자는 참가자가 원할 때마다 연구 약물을 복용하도록 지시받게 되며, 권장 시작 용량은 아침에 0.2밀리리터(mL), 저녁에 0.2mL(하루 최대 1.2mL)입니다.
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실험적: 칸나비디올
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참가자는 연구 치료 기간 동안 1~28일 동안 Epidiolex를 복용하게 됩니다.
실용적인 설계를 고려하여, 참가자는 참가자가 원할 때마다 연구 약물을 복용하도록 지시받게 되며, 권장 시작 용량은 아침에 0.2밀리리터(mL), 저녁에 0.2mL(하루 최대 1.2mL)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시(28일) 그룹 간 전반적인 변화 인상(PGIC)
기간: 28일차
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이는 중재 성공에 대한 환자의 인식을 측정하는 1개 항목 설문조사입니다.
본 설문조사는 1점부터 7점까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 프로필 v2.1의 통증 간섭 4a 약식 항목을 기반으로 한 통증 간섭의 변화
기간: 기준선(1일차), 28일차
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이 설문조사에는 참가자들이 통증 간섭과 관련하여 전혀 그렇지 않음(1) - 매우 많음(5)까지 완료해야 하는 4개 항목이 있습니다.
점수 범위는 4~20점이며 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 의미합니다.
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기준선(1일차), 28일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 프로파일 v2.1에 기반한 불안
기간: 1~28일
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이 설문조사에는 참가자들이 결코(1) - 항상(5)의 불안과 관련하여 완료하게 될 4개 항목이 있습니다.
점수 범위는 4~20점이며, 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
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1~28일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29+2 프로파일 v2.1을 기반으로 한 수면 장애
기간: 1~28일
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이는 수면의 질을 나타내는 4가지 항목의 환자 보고 척도입니다.
점수 범위는 4~20점으로 점수가 높을수록 수면 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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1~28일
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부정적인 자살 생각 설문지(PANSI)를 기반으로 한 자살 생각의 변화
기간: 기준선(1일차), 28
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자살 참가자에 대한 8가지 취약성 항목은 항상(1)~대부분(5)의 답변으로 완성됩니다.
점수 범위는 8~40점이며 점수가 낮을수록 자살 생각이 적습니다.
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기준선(1일차), 28
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PANSI(Positive and Negative Suicide Ideation) 목록을 기반으로 한 자살 생각의 변화
기간: 기준선(1일차), 28
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이는 PANSI-부정적 자살 생각(NSI) 하위 척도가 8개 항목으로 구성되고 긍정적 사고(PI) 하위 척도가 6개 항목으로 구성된 14개 항목 주관적으로 완성된 목록입니다.
PANSI-NSI 및 PANSI-PI 하위 척도에서 가능한 총점 범위는 각각 8~40점과 6~30점입니다.
PANSI-NSI 점수가 높을수록, PANSI-PI 점수가 낮을수록 자살 행동 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(1일차), 28
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그룹 간 연구 약물과 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련되어 있는 이상 사례의 수로 평가된 안전성
기간: 1~28일
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사건, 중증도, 기대성 및 연구 치료와의 관련성을 갖는 참가자 수.
본 연구에서는 부작용에 대한 공통 용어 기준 v.5.0을 활용할 것입니다.
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1~28일
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연구 기간(1~28일) 동안 그룹 간 만성 통증 심각도
기간: 1~28일
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1일부터 28일까지 7일간의 기간 동안 그룹 간 최악의 통증 강도(0-10 수치 등급 척도)를 집계했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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1~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00231202
- VMR2022-03 (기타 보조금/기금 번호: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .