外科医の睡眠とパフォーマンス (Sleep&Surgeon)
整形外科医の体力、睡眠パラメータ、認知能力に対する手術と睡眠衛生戦略の影響
この研究の主な目的は、IRCCS ガレアッツィ サンタンブロージョ病院の整形外科医の間で、外科手術の実施に起因する筋力発現の変化を評価することです。 この目標を達成するために、手術前（プレ）と手術後（ポスト）の握力測定を使用して力の発現の評価が行われます。 さらに、手術前と手術後の両方で、アクティグラフィック睡眠パラメータ、唾液中コルチゾールレベル、認知能力、努力と眠気の主観的知覚レベルの変化も評価されます。
2 番目の目的は、睡眠衛生戦略に応じた外科医間の筋力発現、認知能力、唾液中コルチゾール レベル、知覚される努力、および眠気レベルの違いを評価することです (2 週目と 3 週目)。
調査の概要
詳細な説明
現在、整形外科医の間で睡眠の質、筋力発現、認知能力の関係を評価した科学的研究はほとんどありません。 さらに、整形外科医のアクティグラフィック睡眠パラメーターに対する行動的睡眠衛生戦略の効果を評価したこれまでの研究はありません。
したがって、この研究の主な目的は、IRCCS ガレアッツィ サンタンブロージョ病院の整形外科医の間で、外科手術の実施に起因する筋力発現の変化を評価することです。 この目標を達成するために、手術前（プレ）と手術後（ポスト）の握力測定を使用して力の発現の評価が行われます。 さらに、術前と術後の両方で、下肢の筋力（デジタルダイナモメーターによる膝伸筋の最大等尺性筋力）、唾液中コルチゾールレベル、認知能力（ストループテストおよび爆弾危険誘発タスク）の変化の評価も行われます。努力と眠気の主観的知覚レベル (Borg CR-10 および Karolinska Sleepiness Scale)。
第 2 の目的は、睡眠衛生戦略に応じた外科医間の筋力発現、認知能力、唾液中コルチゾールレベル、知覚努力、および眠気レベルの違いを評価することです (対照週と睡眠衛生戦略週間)。
この研究には 3 週間の評価 (第 1 週、第 2 週、および第 3 週) が含まれますが、必ずしも連続しているわけではありません。
1 週目の評価:
- アクチグラフィーを使用した睡眠モニタリングと一週間の睡眠日記、朝夕アンケートとピッツバーグ睡眠の質指数の記入。
2 週目と 3 週目の評価:
- アクティグラフィーと 1 週間の睡眠日記を使用した睡眠モニタリング。
手術前および手術後の評価:
- ダイナモメーターを使用した強度の測定。
- ストループテストと爆弾危険誘発タスクを使用した認知評価。
- 「サリベット」を用いた唾液中コルチゾール値の評価。
- Borg CR10 スケールを使用した知覚された運動量の評価。
- カロリンスカ眠気スケールを使用した眠気レベルの評価。
注: 第 3 週では、睡眠衛生戦略が実装されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan
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Milan、Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも、人種は問いません。
- 年齢は23歳から70歳まで。
- 認知的には無傷。
- 整形外科医または整形外科を専門とする研修医。
- 研究に必要なすべての手順に協力するためのインフォームドコンセントへの署名と同意。
除外基準:
- 23歳未満または70歳以上の個人。
- 被験者が手術室での活動に参加することを妨げる臨床状態（例：筋肉損傷、新型コロナウイルス感染症陽性、発熱またはインフルエンザ様の状態など）。
- 理由の如何を問わず、日常臨床における外科活動への不参加。
- 臨床的に睡眠障害と診断されている。
- インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内、または募集および観察期間中に妊娠中または授乳中の女性。 [自己宣言]
- インフォームドコンセントの不受諾。
- プロトコールで指定された装置を使用して研究に必要な評価を受けることが物理的に不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠衛生戦略 (SHS)
第 3 週では、研究参加者は睡眠衛生戦略を実行します。
具体的には、これらの睡眠衛生戦略は第 3 週の 7 日間すべてに適用され、National Sleep Foundation が推奨するガイドラインが含まれます。
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睡眠衛生戦略は第 3 週の 7 日間すべてに適用され、National Sleep Foundation が推奨する次のガイドラインが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップテスト
時間枠：ハンドグリップ テストは第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実施され、完了までに約 4 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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ハンドグリップは、手で握ることができる最大等尺性の力の尺度であり、非常に簡単で安価であるため、広く使用されています。
ハンドグリップ力測定は、デジタルダイナモメーターを使用して、利き手から順に交互に 3 回ずつ、0.1kg 単位で実行されます。
参加者は、肩を内転させ、肘を 90 度の角度で曲げ、前腕を中立位置にして、座った姿勢でテストを実行します。
参加者は各繰り返しの間に 30 秒休憩します。
3 回の繰り返しのピークが計算され、統計分析に使用されます。
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ハンドグリップ テストは第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実施され、完了までに約 4 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢等尺性筋力
時間枠：膝伸筋の最大等尺性筋力テストは、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実施され、完了までに約 5 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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膝伸筋の最大等尺性筋力は、被験者が座位で膝を 90 度屈曲させた状態で、デジタル ダイナモメーターを使用して両下肢交互に測定します。
各繰り返しの後に 30 秒の休憩時間が与えられます。
3 回の繰り返しのピークが計算され、統計分析に使用されます。
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膝伸筋の最大等尺性筋力テストは、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実施され、完了までに約 5 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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睡眠モニタリング
時間枠：各時点の期間は 7 日間 (第 1 週、第 2 週、第 3 週。合計 21 日)
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睡眠パラメータはアクティグラフィーによって客観的に監視されます。
また、参加者は、就寝時間、起床時間、夜間覚醒の回数と継続時間、日中の昼寝、主観的な睡眠の質を記録するための検証済みの毎日の睡眠日記を記入します。
睡眠デバイスと睡眠日記の両方から得られるデータは、参加者が得られる睡眠の量と質を決定するために使用されます（総睡眠時間、睡眠効率、無動時間、移動時間、断片化指数、入眠後の覚醒、主観的な睡眠の質、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、睡眠時間、運動時間、断片化指数）。主観的な眠気、主観的な疲労）。
睡眠は、各時点期間 (第 1 週、第 2 週、および第 3 週) について連続 7 日間監視されます。
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各時点の期間は 7 日間 (第 1 週、第 2 週、第 3 週。合計 21 日)
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ストループテスト
時間枠：ストループ テストは第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実施され、完了までに約 2 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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ストループ テストは、認知処理速度と選択的注意を評価する心理評価です。
ストループ テストでは、さまざまな色で単語を提示し、その単語を印刷するために使用されるインクの色の名前を参加者に尋ねます。
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ストループ テストは第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実施され、完了までに約 2 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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爆弾の危険性を引き出すタスク
時間枠：爆弾危険喚起タスクは、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実行され、完了までに約 2 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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爆弾リスク誘発タスクは、不確実性の下でのリスク選好を測定するために設計された行動実験です。
このタスクには、参加者がさまざまなレベルのリスクと潜在的な利益または損失に直面する状況での意思決定が含まれます。
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爆弾危険喚起タスクは、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実行され、完了までに約 2 分かかります。検査は手術の前後に行われます。
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唾液コルチゾール
時間枠：「Salivette」を使用した唾液コルチゾールの評価は、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に行われ、完了までに約 3 分かかります。評価は手術の前後に行われます。
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Salivette チューブを使用した唾液中コルチゾールレベルの評価 (ドイツ、ザルステッド)
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「Salivette」を使用した唾液コルチゾールの評価は、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に行われ、完了までに約 3 分かかります。評価は手術の前後に行われます。
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ボーグ CR-10
時間枠：Borg CR-10 の評価は第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実行され、完了までに約 1 分かかります。評価は手術の前後に行われます。
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Borg CR-10 は、身体活動中の運動に対する主観的な認識を測定するために使用されるツールです。
このスケールは、運動中の努力または運動に対する個人の主観的な認識を 0 (まったく運動していない) から 10 (最大の運動) までの範囲で評価します。
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Borg CR-10 の評価は第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に実行され、完了までに約 1 分かかります。評価は手術の前後に行われます。
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カロリンスカ眠気スケール
時間枠：カロリンスカ眠気スケールの評価は、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に行われ、完了までに約 1 分かかります。評価は手術の前後に行われます。
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カロリンスカ眠気スケールは、特定の瞬間における人の眠気または覚醒度のレベルを測定するために使用される主観的な自己評価ツールです。
このスケールは、個人が自分の知覚した眠気を 1 (非常に覚醒している) から 9 (極度に眠い、起きていられない) までのスケールで評価するのに役立ちます。
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カロリンスカ眠気スケールの評価は、第 2 週と第 3 週の両方の 7 日目に行われ、完了までに約 1 分かかります。評価は手術の前後に行われます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ピッツバーグ睡眠の質指数の評価は第 1 週の終わりに行われ、完了までに約 4 分かかります。
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、個人の睡眠の質を 1 か月の期間にわたって評価する、広く使用されている自己申告式のアンケートです。
睡眠時間、潜時、習慣的な睡眠効率、障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全など、睡眠のさまざまな側面を評価します。
グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数の評価は第 1 週の終わりに行われ、完了までに約 4 分かかります。
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朝夕アンケート
時間枠：朝夕アンケートは第 1 週の終わりに実施され、完了までに約 4 分かかります。
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朝夕アンケート (MEQ) は、個人のクロノタイプを評価するために設計された自己申告アンケートです。クロノタイプとは、1 日の特定の時間帯に活動的で注意力を高めたいという個人の好みを指します。 回答に基づいて、個人はさまざまなクロノタイプに分類されるスケール (16 ～ 86 の範囲) でスコア付けされます。
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朝夕アンケートは第 1 週の終わりに実施され、完了までに約 4 分かかります。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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