Slaap en prestaties bij chirurgen (Sleep&Surgeon)
Effect van chirurgie en slaaphygiënestrategieën op kracht, slaapparameters en cognitieve prestaties bij orthopedische chirurgen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in krachtuitdrukking als gevolg van de uitvoering van een chirurgische ingreep onder orthopedisch chirurgen in het IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Ziekenhuis. Om dit doel te bereiken zal de beoordeling van de krachtuitdrukking worden uitgevoerd met behulp van handgreepmetingen vóór (pre) en na (post) de chirurgische ingreep. Bovendien zullen er, zowel vóór als na de operatie, ook evaluaties plaatsvinden van veranderingen in actigrafische slaapparameters, speekselcortisolniveaus, cognitieve prestaties en subjectieve perceptieniveaus van inspanning en slaperigheid.
Het tweede doel is het beoordelen van verschillen in krachtuitdrukking, cognitieve prestaties, speekselcortisolniveaus, waargenomen inspanning en slaperigheidsniveaus tussen chirurgen als reactie op slaaphygiënestrategieën (week 2 versus week 3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er weinig wetenschappelijke onderzoeken die de relatie tussen slaapkwaliteit, krachtuitdrukking en cognitieve prestaties bij orthopedisch chirurgen hebben beoordeeld. Bovendien heeft geen enkele eerdere studie ooit het effect van een gedragsmatige slaaphygiënestrategie op actigrafische slaapparameters bij orthopedisch chirurgen geëvalueerd.
Daarom is het primaire doel van het onderzoek het beoordelen van de veranderingen in krachtuitdrukking als gevolg van de uitvoering van een chirurgische ingreep onder orthopedisch chirurgen in het IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Ziekenhuis. Om dit doel te bereiken zal de beoordeling van de krachtuitdrukking worden uitgevoerd met behulp van handgreepmetingen vóór (pre) en na (post) de chirurgische ingreep. Daarnaast zullen er, zowel vóór als na de operatie, ook evaluaties plaatsvinden van veranderingen in de kracht van de onderste ledematen (maximale isometrische kracht van de extensoren van de knie door middel van een digitale dynamometer), de cortisolspiegels in het speeksel, de cognitieve prestaties (Stroop-test en de Bomb Risk Elicitation Task), en subjectieve perceptieniveaus van inspanning en slaperigheid (Borg CR-10 en Karolinska Sleepiness Scale).
Het tweede doel is het beoordelen van verschillen in krachtuitdrukking, cognitieve prestaties, cortisolspiegels in het speeksel, waargenomen inspanning en slaperigheidsniveaus tussen chirurgen als reactie op slaaphygiënestrategieën (controleweek versus slaaphygiënestrategieënweek).
Het onderzoek omvat 3 weken beoordeling (week 1, 2 en 3), niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend.
Beoordelingen binnen week 1:
- Slaapmonitoring met behulp van actigrafie en een slaapdagboek gedurende de hele week, samen met het invullen van de Morningness-Eveningness Questionnaire en de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Beoordelingen binnen week 2 en week 3:
- Slaapmonitoring met behulp van actigrafie en een slaapdagboek voor de hele week.
Evaluaties vóór en na de operatie:
- Meting van kracht met behulp van rollenbanken.
- Cognitieve beoordeling met behulp van Stroop-test en Bomb Risk Elicitation Task.
- Evaluatie van de cortisolspiegels in het speeksel met behulp van "Salivette".
- Beoordeling van waargenomen inspanning met behulp van de Borg CR10-schaal.
- Evaluatie van slaperigheidsniveaus met behulp van de Karolinska Slaperigheidsschaal.
Opmerking: in week 3 worden slaaphygiënestrategieën geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, van welke etniciteit dan ook;
- Leeftijd tussen 23 en 70 jaar;
- Cognitief intact;
- Orthopedisch chirurgen of arts-assistenten die gespecialiseerd zijn in orthopedie.
- Ondertekening en aanvaarding van geïnformeerde toestemming om mee te werken aan alle procedures die nodig zijn voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 23 jaar of ouder dan 70 jaar;
- Elke klinische aandoening die de patiënt verhindert deel te nemen aan activiteiten in de operatiekamer (bijvoorbeeld spierblessure, COVID-19-positiviteit, koorts of griepachtige toestanden, enz.).
- Niet-deelname, om welke reden dan ook, aan chirurgische activiteiten in de dagelijkse klinische praktijk.
- Klinisch gediagnosticeerde slaapstoornissen.
- Vrouwen die binnen 12 maanden vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming of tijdens de rekruterings- en observatieperiode zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven. [eigen verklaring]
- Niet-aanvaarding van de geïnformeerde toestemming.
- Fysieke onmogelijkheid om de voor het onderzoek vereiste evaluaties te ondergaan met behulp van de in het protocol gespecificeerde apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaaphygiënestrategieën (SHS)
In week 3 zullen de studiedeelnemers slaaphygiënestrategieën implementeren.
Concreet zullen deze slaaphygiënestrategieën worden toegepast op alle zeven dagen van week 3 en zullen de richtlijnen worden gevolgd die worden aanbevolen door de National Sleep Foundation.
|
De slaaphygiënestrategieën worden toegepast op alle zeven dagen van week 3 en omvatten de volgende richtlijnen die worden aanbevolen door de National Sleep Foundation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: De handgreeptest wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 4 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
Handgreep is een maatstaf voor de maximale isometrische kracht die een hand kan samendrukken, en wordt veel gebruikt omdat het heel gemakkelijk en goedkoop is.
De handgreepkracht wordt afwisselend driemaal voor elke hand uitgevoerd, te beginnen met de dominante hand, met behulp van een digitale dynamometer tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Deelnemers voeren de test uit in een zittende positie met de schouder in adductie, de elleboog gebogen in een hoek van 90 graden en de onderarm in neutrale positie.
Deelnemers rusten 30 seconden tussen elke herhaling.
De piek van de drie herhalingen wordt berekend en gebruikt voor statistische analyse.
|
De handgreeptest wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 4 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: De maximale isometrische krachttest van de kniestrekkers wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3. De test duurt ongeveer 5 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
De maximale isometrische kracht van de kniestrekkers wordt gemeten, afwisselend voor beide onderste ledematen, met behulp van een digitale dynamometer terwijl de proefpersoon in een zittende positie zit en de knie in een flexie van 90° is geplaatst.
Na elke herhaling wordt een rustperiode van 30 seconden gegeven.
De piek van de drie herhalingen wordt berekend en gebruikt voor statistische analyse.
|
De maximale isometrische krachttest van de kniestrekkers wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3. De test duurt ongeveer 5 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
|
Slaapmonitoring
Tijdsspanne: Zeven dagen voor elke tijdpuntperiode (week 1, week 2 en week 3. 21 dagen in totaal)
|
Slaapparameters worden objectief gevolgd door actigrafie.
Ook vullen de deelnemers een gevalideerd dagelijks slaapdagboek in om de bedtijd, de tijd waarop ze wakker worden, het aantal en de duur van het nachtelijk ontwaken, het dutje overdag en de subjectieve slaapkwaliteit vast te leggen.
Gegevens afkomstig van zowel het slaapapparaat als slaapdagboeken worden gebruikt om de kwantiteit en kwaliteit van de slaap die deelnemers verkrijgen te bepalen (totale slaaptijd; slaapefficiëntie; immobiliteitstijd; bewegingstijd; fragmentatie-index; wakker worden na het begin van de slaap; subjectieve slaapkwaliteit; Subjectieve slaperigheid; Subjectieve vermoeidheid).
De slaap wordt gedurende zeven opeenvolgende dagen voor elke tijdpuntperiode (week 1, week 2 en week 3) gevolgd.
|
Zeven dagen voor elke tijdpuntperiode (week 1, week 2 en week 3. 21 dagen in totaal)
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: De Stroop-test wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 2 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
De Stroop-test is een psychologische beoordeling die de cognitieve verwerkingssnelheid en selectieve aandacht evalueert.
Bij de Stroop-test worden woorden in verschillende kleuren gepresenteerd en worden de deelnemers gevraagd de kleur van de inkt te noemen die wordt gebruikt om het woord af te drukken.
|
De Stroop-test wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 2 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
|
Bomrisico-elicitatietaak
Tijdsspanne: De bomrisico-elicitatietaak wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 2 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
De Bomb Risk Elicitation Task is een gedragsexperiment dat is ontworpen om risicovoorkeuren onder onzekerheid te meten.
De taak omvat besluitvorming in een context waarin deelnemers te maken krijgen met verschillende risiconiveaus en potentiële winsten of verliezen.
|
De bomrisico-elicitatietaak wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 2 minuten. De test wordt zowel voor als na de operatie uitgevoerd.
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: De beoordeling van speekselcortisol met behulp van "Salivette" wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3, en duurt ongeveer 3 minuten. De beoordeling vindt zowel voor als na de operatie plaats.
|
Beoordeling van cortisolspiegels in het speeksel met behulp van Salivette-buisjes (Sarsted, Duitsland)
|
De beoordeling van speekselcortisol met behulp van "Salivette" wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3, en duurt ongeveer 3 minuten. De beoordeling vindt zowel voor als na de operatie plaats.
|
|
Borg CR-10
Tijdsspanne: De Borg CR-10-evaluatie wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 1 minuut. De beoordeling vindt zowel voor als na de operatie plaats.
|
Borg CR-10 is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de subjectieve perceptie van inspanning tijdens fysieke activiteit te meten.
Deze schaal beoordeelt de subjectieve perceptie van een individu van inspanning of inspanning tijdens inspanning, variërend van 0 (helemaal geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning).
|
De Borg CR-10-evaluatie wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3 en duurt ongeveer 1 minuut. De beoordeling vindt zowel voor als na de operatie plaats.
|
|
Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: De evaluatie van de Karolinska Slaperigheidsschaal wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3. Het duurt ongeveer 1 minuut. De beoordeling vindt zowel voor als na de operatie plaats.
|
De Karolinska Slaperigheidsschaal is een subjectief zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het niveau van slaperigheid of alertheid van een persoon op een bepaald moment te meten.
Deze schaal helpt individuen hun waargenomen slaperigheid te beoordelen op een schaal van 1 (zeer alert) tot 9 (extreem slaperig, kan niet wakker blijven).
|
De evaluatie van de Karolinska Slaperigheidsschaal wordt uitgevoerd op de zevende dag van zowel week 2 als week 3. Het duurt ongeveer 1 minuut. De beoordeling vindt zowel voor als na de operatie plaats.
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: De evaluatie van de Pittsburgh Sleep Quality Index wordt aan het einde van week 1 uitgevoerd en duurt ongeveer 4 minuten.
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit van een individu over een tijdsinterval van één maand beoordeelt.
Het evalueert verschillende aspecten van de slaap, waaronder duur, latentie, gebruikelijke slaapefficiëntie, stoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en disfunctie overdag.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
De evaluatie van de Pittsburgh Sleep Quality Index wordt aan het einde van week 1 uitgevoerd en duurt ongeveer 4 minuten.
|
|
Ochtend-avond-vragenlijst
Tijdsspanne: De ochtend-avondvragenlijst wordt aan het einde van week 1 afgenomen en duurt ongeveer 4 minuten.
|
De Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om het chronotype van een individu te beoordelen, dat verwijst naar hun voorkeur om actief en alert te zijn gedurende bepaalde delen van de dag. Op basis van de antwoorden worden individuen gescoord op een schaal (bereik van 16 tot 86) die hen in verschillende chronotypes categoriseert:
|
De ochtend-avondvragenlijst wordt aan het einde van week 1 afgenomen en duurt ongeveer 4 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep&Surgeons (L4157)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .