Sen i wydajność u chirurgów (Sleep&Surgeon)
Wpływ strategii chirurgicznych i higieny snu na siłę, parametry snu i funkcje poznawcze u chirurgów ortopedów
Podstawowym celem pracy jest ocena zmian w ekspresji siły w wyniku przeprowadzenia operacji chirurgicznej wśród chirurgów ortopedów w szpitalu IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio. Aby osiągnąć ten cel, ocena ekspresji siły zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów uścisku dłoni przed (przed) i po (po) operacji chirurgicznej. Dodatkowo, zarówno przed, jak i po operacji, przeprowadzona zostanie także ocena zmian aktograficznych parametrów snu, poziomu kortyzolu w ślinie, sprawności poznawczej oraz subiektywnego poziomu odczuwania wysiłku i senności.
Drugim celem jest ocena różnic w wyrażaniu siły, sprawności poznawczej, poziomie kortyzolu w ślinie, odczuwanym wysiłku i poziomie senności wśród chirurgów w odpowiedzi na strategie higieny snu (tydzień 2 vs. tydzień 3).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje niewiele badań naukowych oceniających związek między jakością snu, ekspresją siły i wydajnością poznawczą wśród chirurgów ortopedów. Co więcej, w żadnym wcześniejszym badaniu nie oceniano wpływu behawioralnej strategii higieny snu na aktygraficzne parametry snu u chirurgów ortopedów.
Dlatego też podstawowym celem pracy jest ocena zmian w ekspresji siły w wyniku przeprowadzenia operacji chirurgicznej wśród chirurgów ortopedów szpitala IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio. Aby osiągnąć ten cel, ocena ekspresji siły zostanie przeprowadzona za pomocą pomiarów uścisku dłoni przed (przed) i po (po) operacji chirurgicznej. Dodatkowo, zarówno przed, jak i pooperacyjnie, przeprowadzona zostanie także ocena zmian siły kończyn dolnych (maksymalna siła izometryczna prostowników stawu kolanowego na cyfrowym dynamometrze), poziomu kortyzolu w ślinie, sprawności poznawczej (test Stroopa i zadanie wywołania ryzyka bombowego), oraz subiektywny poziom odczuwania wysiłku i senności (Borg CR-10 i Karolinska Skala Senności).
Drugim celem jest ocena różnic w wyrażaniu siły, sprawności poznawczej, poziomie kortyzolu w ślinie, odczuwanym wysiłku i poziomie senności wśród chirurgów w odpowiedzi na strategie higieny snu (tydzień kontrolny vs tydzień strategii higieny snu).
Badanie obejmuje 3 tygodnie oceny (tydzień 1, 2 i 3), niekoniecznie następujące po sobie.
Oceny w tygodniu 1:
- Monitorowanie snu za pomocą aktygrafii i dziennika snu przez cały tydzień, wraz z wypełnieniem Kwestionariusza Poranku-Wieczoru i Indeksu Jakości Snu Pittsburgha.
Oceny w tygodniu 2 i tygodniu 3:
- Monitorowanie snu za pomocą aktygrafii i dziennika snu przez cały tydzień.
Ocena przed i pooperacyjna:
- Pomiar wytrzymałości za pomocą hamowni.
- Ocena poznawcza za pomocą testu Stroopa i zadania wywołania ryzyka bombowego.
- Ocena poziomu kortyzolu w ślinie metodą „Salivette”.
- Ocena odczuwanego wysiłku za pomocą skali Borga CR10.
- Ocena poziomu senności za pomocą Karolinskiej Skali Senności.
Uwaga: w tygodniu 3 zostaną wdrożone strategie higieny snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Włochy
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnego pochodzenia etnicznego;
- Wiek od 23 do 70 lat;
- Poznawczo nienaruszony;
- Chirurdzy ortopedzi lub rezydenci medyczni specjalizujący się w ortopedii.
- Podpisanie i akceptacja świadomej zgody na współpracę we wszystkich procedurach niezbędnych do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby młodsze niż 23 lata lub starsze niż 70 lat;
- Każdy stan kliniczny uniemożliwiający pacjentowi udział w czynnościach na sali operacyjnej (np. uszkodzenie mięśni, wynik pozytywny na obecność wirusa COVID-19, stany gorączkowe lub grypopodobne itp.).
- Nieuczestniczenie z jakiegokolwiek powodu w czynnościach chirurgicznych w codziennej praktyce klinicznej.
- Klinicznie zdiagnozowane zaburzenia snu.
- Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub w okresie rekrutacji i obserwacji. [oświadczenie własne]
- Brak akceptacji świadomej zgody.
- Fizyczna niemożność poddania się badaniom wymaganym w badaniu przy użyciu urządzeń określonych w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategie higieny snu (SHS)
W trzecim tygodniu uczestnicy badania wdrożą strategie higieny snu.
W szczególności te strategie higieny snu będą stosowane przez wszystkie siedem dni trzeciego tygodnia i będą uwzględniać wytyczne zalecane przez National Sleep Foundation.
|
Strategie higieny snu będą stosowane przez wszystkie siedem dni trzeciego tygodnia i będą obejmować następujące wytyczne zalecane przez National Sleep Foundation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uścisku dłoni
Ramy czasowe: Test uścisku dłoni przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Jego ukończenie zajmuje około 4 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Uścisk dłoni jest miarą maksymalnej siły izometrycznej, jaką może ścisnąć dłoń, i jest szeroko stosowany, ponieważ jest bardzo łatwy i niedrogi.
Siłę chwytu wykonuje się trzykrotnie naprzemiennie dla każdej ręki, zaczynając od ręki dominującej, przy użyciu dynamometru cyfrowego z dokładnością do 0,1 kg.
Badani wykonują badanie w pozycji siedzącej z ramieniem przywiedzionym, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, przedramieniem w pozycji neutralnej.
Uczestnicy odpoczywają 30 sekund pomiędzy każdym powtórzeniem.
Obliczany jest szczyt trzech powtórzeń i wykorzystywany do analizy statystycznej.
|
Test uścisku dłoni przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Jego ukończenie zajmuje około 4 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Test maksymalnej siły izometrycznej prostowników kolana przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2, jak i tygodniu 3, a jego wykonanie zajmuje około 5 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Maksymalną siłę izometryczną prostowników kolana, naprzemiennie dla obu kończyn dolnych, mierzy się na dynamometrze cyfrowym u pacjentów w pozycji siedzącej, z kolanem ułożonym w zgięciu 90°.
Po każdym powtórzeniu następuje 30-sekundowy okres odpoczynku.
Obliczany jest szczyt trzech powtórzeń i wykorzystywany do analizy statystycznej.
|
Test maksymalnej siły izometrycznej prostowników kolana przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2, jak i tygodniu 3, a jego wykonanie zajmuje około 5 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
|
Monitorowanie snu
Ramy czasowe: Siedem dni dla każdego punktu czasowego (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3. Łącznie 21 dni)
|
Parametry snu są obiektywnie monitorowane za pomocą aktygrafii.
Uczestnicy wypełniają także zatwierdzony codzienny dziennik snu, w którym rejestrują porę snu, godzinę pobudki, liczbę i czas trwania nocnych przebudzeń, drzemki w ciągu dnia oraz subiektywną jakość snu.
Dane pochodzące zarówno z urządzenia uśpienia, jak i dzienników snu służą do określenia ilości i jakości snu uczestników (całkowity czas snu; efektywność snu; czas bezruchu; czas ruchu; wskaźnik fragmentacji; budzenie po zaśnięciu; subiektywna jakość snu; Subiektywna senność; Subiektywne zmęczenie).
Sen monitoruje się przez siedem kolejnych dni dla każdego punktu czasowego (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3).
|
Siedem dni dla każdego punktu czasowego (tydzień 1, tydzień 2 i tydzień 3. Łącznie 21 dni)
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Test Stroopa przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Jego wykonanie zajmuje około 2 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Test Stroopa to badanie psychologiczne oceniające szybkość przetwarzania poznawczego i selektywną uwagę.
Test Stroopa polega na prezentowaniu słów w różnych kolorach i poproszeniu uczestników o podanie koloru atramentu użytego do wydrukowania słowa.
|
Test Stroopa przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Jego wykonanie zajmuje około 2 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
|
Zadanie wykrywania ryzyka bombowego
Ramy czasowe: Zadanie wykrywania ryzyka bombowego jest przeprowadzane siódmego dnia zarówno w tygodniu 2, jak i tygodniu 3, a jego wykonanie zajmuje około 2 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Zadanie wywołania ryzyka bombowego to eksperyment behawioralny mający na celu zmierzenie preferencji dotyczących ryzyka w warunkach niepewności.
Zadanie obejmuje podejmowanie decyzji w kontekście, w którym uczestnicy stają w obliczu różnych poziomów ryzyka i potencjalnych zysków lub strat.
|
Zadanie wykrywania ryzyka bombowego jest przeprowadzane siódmego dnia zarówno w tygodniu 2, jak i tygodniu 3, a jego wykonanie zajmuje około 2 minut. Badanie wykonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
|
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: Ocenę kortyzolu w ślinie za pomocą preparatu „Salivette” przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Całość zajmuje około 3 minuty. Oceny dokonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Ocena poziomu kortyzolu w ślinie za pomocą probówek Salivette (Sarsted, Niemcy)
|
Ocenę kortyzolu w ślinie za pomocą preparatu „Salivette” przeprowadza się siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Całość zajmuje około 3 minuty. Oceny dokonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
|
Borga CR-10
Ramy czasowe: Ocena Borg CR-10 jest przeprowadzana siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Całość zajmuje około 1 minuty. Oceny dokonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Borg CR-10 to narzędzie służące do pomiaru subiektywnego odczuwania wysiłku podczas aktywności fizycznej.
Skala ta ocenia subiektywne postrzeganie wysiłku lub wysiłku podczas ćwiczeń przez jednostkę, w zakresie od 0 (żadny wysiłek) do 10 (maksymalny wysiłek).
|
Ocena Borg CR-10 jest przeprowadzana siódmego dnia zarówno w tygodniu 2., jak i w tygodniu 3. Całość zajmuje około 1 minuty. Oceny dokonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
|
Karolinska Skala Senności
Ramy czasowe: Ocena za pomocą Karolinskiej Skali Senności jest przeprowadzana siódmego dnia zarówno w tygodniu 2, jak i tygodniu 3, a jej wypełnienie zajmuje około 1 minuty. Oceny dokonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
Karolinska Skala Senności to subiektywne narzędzie samooceny służące do pomiaru poziomu senności lub czujności danej osoby w określonym momencie.
Skala ta pomaga pacjentom ocenić odczuwaną senność w skali od 1 (bardzo czujny) do 9 (bardzo śpiący, nie może nie zasnąć).
|
Ocena za pomocą Karolinskiej Skali Senności jest przeprowadzana siódmego dnia zarówno w tygodniu 2, jak i tygodniu 3, a jej wypełnienie zajmuje około 1 minuty. Oceny dokonuje się zarówno przed, jak i po zabiegu.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Ocena Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu jest przeprowadzana pod koniec 1. tygodnia i zajmuje około 4 minut.
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu to szeroko stosowany kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu danej osoby w odstępie jednego miesiąca.
Ocenia różne aspekty snu, w tym czas trwania, latencję, nawykową efektywność snu, zaburzenia, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wynik globalny waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Ocena Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu jest przeprowadzana pod koniec 1. tygodnia i zajmuje około 4 minut.
|
|
Kwestionariusz poranka-wieczoru
Ramy czasowe: Kwestionariusz Poranku-Wieczoru przeprowadza się pod koniec 1. tygodnia, a jego wypełnienie zajmuje około 4 minut.
|
Kwestionariusz poranku i wieczoru (MEQ) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany w celu oceny chronotypu danej osoby, który odnosi się do jej preferencji dotyczących bycia aktywnym i czujnym w określonych porach dnia. Na podstawie odpowiedzi osoby są oceniane w skali (od 16 do 86), która kategoryzuje je według różnych chronotypów:
|
Kwestionariusz Poranku-Wieczoru przeprowadza się pod koniec 1. tygodnia, a jego wypełnienie zajmuje około 4 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep&Surgeons (L4157)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .