Søvn og ytelse hos kirurger (Sleep&Surgeon)
Effekt av kirurgi og søvnhygienestrategier på styrke, søvnparametre og kognitiv ytelse hos ortopediske kirurger
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringene i styrkeuttrykk som følge av utførelse av en kirurgisk operasjon blant ortopediske kirurger ved IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio sykehus. For å oppnå dette målet vil vurderingen av styrkeuttrykk bli utført ved hjelp av håndgrepsmålinger før (før) og etter (etter) den kirurgiske operasjonen. I tillegg, både før og etter kirurgi, vil det også være evalueringer av endringer i aktigrafiske søvnparametere, spyttkortisolnivåer, kognitiv ytelse og subjektiv oppfatning av innsats og døsighet.
Det andre målet er å vurdere forskjeller i styrkeuttrykk, kognitiv ytelse, spyttkortisolnivåer, opplevd innsats og døsighetsnivåer blant kirurger som svar på søvnhygienestrategier (uke 2 vs uke 3).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det få vitenskapelige studier som har vurdert sammenhengen mellom søvnkvalitet, styrkeuttrykk og kognitiv ytelse blant ortopediske kirurger. Videre har ingen tidligere studie noen gang evaluert effekten av en atferdsmessig søvnhygienestrategi på aktigrafiske søvnparametre hos ortopediske kirurger.
Derfor er hovedmålet med studien å vurdere endringene i styrkeuttrykk som følge av utførelsen av en kirurgisk operasjon blant ortopediske kirurger ved IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio sykehus. For å oppnå dette målet vil vurderingen av styrkeuttrykk bli utført ved hjelp av håndgrepsmålinger før (før) og etter (etter) den kirurgiske operasjonen. I tillegg, både før og etter kirurgi, vil det også være evalueringer av endringer i underekstremitetsstyrken (maksimal isometrisk styrke av kneekstensorer ved digitalt dynamometer), spyttkortisolnivåer, kognitiv ytelse (Stroop-test og bomberisikoutløsningsoppgave), og subjektive persepsjonsnivåer av innsats og døsighet (Borg CR-10 og Karolinska Sleepiness Scale).
Det andre målet er å vurdere forskjeller i styrkeuttrykk, kognitiv ytelse, spyttkortisolnivåer, opplevd innsats og døsighetsnivåer blant kirurger som svar på søvnhygienestrategier (kontrolluke vs søvnhygienestrategiuke).
Studien innebærer 3 ukers vurdering (uke 1, 2 og 3), ikke nødvendigvis sammenhengende.
Vurderinger innen uke 1:
- Søvnovervåking ved hjelp av aktigrafi og en søvndagbok for hele uken, sammen med å fylle ut Morningness-Eveningness Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index.
Vurderinger innen uke 2 og uke 3:
- Søvnovervåking ved hjelp av aktigrafi og søvndagbok for hele uken.
Evalueringer før og etter kirurgisk operasjon:
- Måling av styrke ved hjelp av dynamometre.
- Kognitiv vurdering ved bruk av Stroop-test og Bomb Risk Elicitation Task.
- Evaluering av spyttkortisolnivåer ved bruk av "Salivette".
- Vurdering av opplevd anstrengelse ved hjelp av Borg CR10-skalaen.
- Evaluering av døsighetsnivåer ved hjelp av Karolinska Sleepiness Scale.
Merk: I uke 3 vil søvnhygienestrategier bli implementert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett etnisitet;
- Alder mellom 23 og 70 år;
- Kognitivt intakt;
- Ortopediske kirurger eller medisinske beboere som spesialiserer seg på ortopedi.
- Signatur og aksept av informert samtykke til å samarbeide i alle prosedyrer som er nødvendige for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre enn 23 år eller eldre enn 70 år;
- Enhver klinisk tilstand som hindrer forsøkspersonen i å delta i operasjonsromsaktiviteter (f.eks. muskelskade, COVID-19 positivitet, feber eller influensalignende tilstander, etc.).
- Ikke-deltakelse, uansett grunn, i kirurgiske aktiviteter i daglig klinisk praksis.
- Klinisk diagnostiserte søvnforstyrrelser.
- Kvinner som har vært gravide eller ammende innen 12 måneder før undertegning av informert samtykke eller i rekrutterings- og observasjonsperioden. [egenerklæring]
- Ikke-aksept av det informerte samtykket.
- Fysisk umulighet å gjennomgå evalueringene som kreves av studien ved å bruke enhetene spesifisert i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnhygienestrategier (SHS)
I uke 3 vil studiedeltakerne implementere søvnhygienestrategier.
Spesifikt vil disse søvnhygienestrategiene bli brukt for alle de syv dagene i uke 3 og vil omfatte retningslinjene anbefalt av National Sleep Foundation.
|
Søvnhygienestrategiene vil bli brukt for alle syv dager i uke 3 og vil omfatte følgende retningslinjer anbefalt av National Sleep Foundation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Håndgrepstesten utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 4 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
Håndgrep er et mål på den maksimale isometriske kraften som en hånd kan klemme, og det er mye brukt fordi det er veldig enkelt og billig.
Håndgrepsstyrken utføres tre ganger for hver hånd alternativt, og starter med den dominerende hånden, ved å bruke et digitalt dynamometer til nærmeste 0,1 kg.
Deltakerne utfører testen i sittende stilling med skulderen adduktert, albuen bøyd i 90 graders vinkel, underarmen i nøytral stilling.
Deltakerne hviler 30 sekunder mellom hver repetisjon.
Toppen av de tre repetisjonene beregnes og brukes til statistisk analyse.
|
Håndgrepstesten utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 4 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre lemmer isometrisk styrke
Tidsramme: Den maksimale isometriske styrketesten av kneekstensorer utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 5 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
Maksimal isometrisk styrke til kneekstensorer måles, for begge underekstremitetene, alternativt ved bruk av et digitalt dynamometer med forsøkspersoner i sittende stilling og kneet plassert ved 90° fleksjon.
En hvileperiode på 30 sekunder gis etter hver repetisjon.
Toppen av de tre repetisjonene beregnes og brukes til statistisk analyse.
|
Den maksimale isometriske styrketesten av kneekstensorer utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 5 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
|
Søvnovervåking
Tidsramme: Syv dager for hver tidsperiode (uke 1, uke 2 og uke 3. 21 dager totalt)
|
Søvnparametere overvåkes objektivt ved aktigrafi.
Deltakerne fyller også ut en validert daglig søvndagbok for å registrere sengetid, oppvåkningstid, antall og varighet av nattlige oppvåkninger, lur på dagtid og subjektiv søvnkvalitet.
Data som stammer både fra søvnenheten og søvndagbøker brukes til å bestemme mengden og kvaliteten på søvnen deltakerne oppnår (Total søvntid; Søvneffektivitet; Immobilitetstid; Bevegelsestid; Fragmenteringsindeks; Våkn etter innsett søvn; Subjektiv søvnkvalitet; Subjektiv søvnighet; Subjektiv tretthet).
Søvn overvåkes i syv påfølgende dager for hver tidsperiode (uke 1, uke 2 og uke 3).
|
Syv dager for hver tidsperiode (uke 1, uke 2 og uke 3. 21 dager totalt)
|
|
Stroop test
Tidsramme: Stroop-testen utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 2 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
Stroop-testen er en psykologisk vurdering som evaluerer kognitiv prosesseringshastighet og selektiv oppmerksomhet.
Stroop-testen innebærer å presentere ord i forskjellige farger og be deltakerne navngi fargen på blekket som brukes til å skrive ut ordet.
|
Stroop-testen utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 2 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
|
Bomberisikoutløsningsoppgave
Tidsramme: Bomb Risk Elicitation-oppgaven utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 2 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
Bomb Risk Elicitation Task er et atferdseksperiment designet for å måle risikopreferanser under usikkerhet.
Oppgaven involverer beslutningstaking i en kontekst der deltakerne står overfor ulike nivåer av risiko og potensielle gevinster eller tap.
|
Bomb Risk Elicitation-oppgaven utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 2 minutter å fullføre. Testen utføres både før og etter operasjonen.
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Vurderingen av spyttkortisol ved bruk av "Salivette" utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 3 minutter å fullføre. Vurderingen utføres både før og etter operasjonen.
|
Vurdering av spyttkortisolnivåer ved bruk av Salivette-rør (Sarsted, Tyskland)
|
Vurderingen av spyttkortisol ved bruk av "Salivette" utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 3 minutter å fullføre. Vurderingen utføres både før og etter operasjonen.
|
|
Borg CR-10
Tidsramme: Borg CR-10-evalueringen gjennomføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 1 minutt å fullføre. Vurderingen utføres både før og etter operasjonen.
|
Borg CR-10 er et verktøy som brukes til å måle subjektiv oppfatning av anstrengelse under fysisk aktivitet.
Denne skalaen vurderer et individs subjektive oppfatning av anstrengelse eller anstrengelse under trening, fra 0 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 10 (maksimal anstrengelse).
|
Borg CR-10-evalueringen gjennomføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar ca. 1 minutt å fullføre. Vurderingen utføres både før og etter operasjonen.
|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Karolinska Sleepiness Scale-evalueringen utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar omtrent 1 minutt å fullføre. Vurderingen utføres både før og etter operasjonen.
|
Karolinska Sleepiness Scale er et subjektivt selvvurderingsverktøy som brukes til å måle en persons søvnighets- eller årvåkenhetsnivå på et bestemt tidspunkt.
Denne skalaen hjelper individer med å rangere deres opplevde søvnighet på en skala fra 1 (Veldig våken) til 9 (Ekstremt søvnig, kan ikke holde seg våken).
|
Karolinska Sleepiness Scale-evalueringen utføres på den syvende dagen i både uke 2 og uke 3, og tar omtrent 1 minutt å fullføre. Vurderingen utføres både før og etter operasjonen.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evalueringen av Pittsburgh Sleep Quality Index gjennomføres på slutten av uke 1, og tar omtrent 4 minutter å fullføre.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et mye brukt selvrapporteringsskjema som vurderer en persons søvnkvalitet over en måneds tidsintervall.
Den evaluerer ulike aspekter av søvn, inkludert varighet, latens, vanlig søvneffektivitet, forstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Den globale skåren varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Evalueringen av Pittsburgh Sleep Quality Index gjennomføres på slutten av uke 1, og tar omtrent 4 minutter å fullføre.
|
|
Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: Morningness-Eveningness Questionnaire gjennomføres på slutten av uke 1, og tar ca. 4 minutter å fullføre.
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere en persons kronotype, som refererer til deres preferanse for å være aktiv og våken i visse deler av dagen. Basert på svarene blir individer skåret på en skala (fra 16 til 86) som kategoriserer dem i forskjellige kronotyper:
|
Morningness-Eveningness Questionnaire gjennomføres på slutten av uke 1, og tar ca. 4 minutter å fullføre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sleep&Surgeons (L4157)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .