Uni ja suorituskyky kirurgeissa (Sleep&Surgeon)
Leikkauksen ja unihygieniastrategioiden vaikutus ortopedisten kirurgien vahvuuteen, uniparametreihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogion sairaalan ortopedisten kirurgien kirurgisen leikkauksen aiheuttamia muutoksia voiman ilmentymisessä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi voiman ilmentymisen arviointi suoritetaan kädensijamittauksilla ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) leikkausta. Lisäksi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen arvioidaan myös muutoksia aktigraafisissa uniparametreissa, syljen kortisolitasoissa, kognitiivisessa suorituskyvyssä ja subjektiivisissa ponnistelujen ja uneliaisuuden tasoissa.
Toinen tavoite on arvioida eroja voiman ilmaisussa, kognitiivisessa suorituskyvyssä, syljen kortisolitasoissa, koetellussa rasituksessa ja uneliaisuustasoissa kirurgien välillä vasteena unihygieniastrategioihin (viikko 2 vs. viikko 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä on vain vähän tieteellisiä tutkimuksia, jotka ovat arvioineet ortopedisten kirurgien unen laadun, voiman ilmaisun ja kognitiivisen suorituskyvyn välistä suhdetta. Lisäksi missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole koskaan arvioitu käyttäytyvän unihygieniastrategian vaikutusta ortopedisten kirurgien aktigrafisiin uniparametreihin.
Siksi tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogion sairaalan ortopedisten kirurgien kirurgisen leikkauksen aiheuttamia muutoksia voiman ilmentymisessä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi voiman ilmentymisen arviointi suoritetaan kädensijamittauksilla ennen (ennen) ja jälkeen (jälkeen) leikkausta. Lisäksi sekä ennen leikkausta että sen jälkeen arvioidaan myös muutoksia alaraajojen vahvuudessa (polven ojentajien maksimi isometrinen vahvuus digitaalisella dynamometrillä), syljen kortisolitasoissa, kognitiivisessa suorituskyvyssä (Stroop-testi ja pommiriskin arviointitehtävä), ja subjektiiviset havaintotasot ponnisteluista ja uneliaisuudesta (Borg CR-10 ja Karolinska Sleepiness Scale).
Toinen tavoite on arvioida eroja voiman ilmaisussa, kognitiivisessa suorituskyvyssä, syljen kortisolitasoissa, koetellussa rasituksessa ja uneliaisuustasoissa kirurgien välillä vasteena unihygieniastrategioihin (kontrolliviikko vs. unihygieniastrategioiden viikko).
Tutkimus sisältää 3 viikon arvioinnin (viikko 1, 2 ja 3), ei välttämättä peräkkäistä.
Arviot viikolla 1:
- Unen seuranta aktigrafian ja unipäiväkirjan avulla koko viikon ajan sekä aamu-iltakyselyn ja Pittsburghin unen laatuindeksin täyttäminen.
Arvioinnit viikolla 2 ja 3:
- Unen seuranta aktigrafian ja unipäiväkirjan avulla koko viikon ajan.
Leikkausta edeltävät ja jälkeiset arvioinnit:
- Lujuuden mittaus dynamometreillä.
- Kognitiivinen arviointi Stroop-testillä ja Bomb Risk Elicitation Task -tehtävällä.
- Syljen kortisolitasojen arviointi "Salivetten" avulla.
- Koetun rasituksen arviointi Borg CR10 -asteikolla.
- Uneliaisuustasojen arviointi Karolinska Sleepiness Scale -asteikolla.
Huomautus: Viikolla 3 toteutetaan unihygieniastrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, mistä tahansa etnisestä alkuperästä;
- Ikä 23–70 vuotta;
- Kognitiivisesti ehjä;
- Ortopedit tai ortopediaan erikoistuneet lääkärit.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja hyväksyminen yhteistyöhön kaikissa tutkimuksen kannalta tarpeellisissa menettelyissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 23-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat henkilöt;
- Mikä tahansa kliininen tila, joka estää henkilöä osallistumasta leikkaussaliin (esim. lihasvamma, COVID-19-positiivisuus, kuume tai flunssan kaltaiset tilat jne.).
- Osallistumatta jättäminen, mistä tahansa syystä, päivittäisen kliinisen käytännön kirurgisiin toimiin.
- Kliinisesti diagnosoidut unihäiriöt.
- Naiset, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai rekrytointi- ja tarkkailujakson aikana. [itseilmoitus]
- Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksymättä jättäminen.
- Fyysinen mahdottomuus suorittaa tutkimuksen edellyttämiä arviointeja protokollassa määritellyillä laitteilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihygieniastrategiat (SHS)
Viikolla 3 tutkimuksen osallistujat toteuttavat unihygieniastrategioita.
Erityisesti näitä unihygieniastrategioita sovelletaan kaikkina viikon 3 seitsemänä päivänä, ja niihin sisältyy National Sleep Foundationin suosittelemia ohjeita.
|
Unihygieniastrategioita sovelletaan kaikkina viikon 3 seitsemänä päivänä, ja niihin sisältyy seuraavat National Sleep Foundationin suosittelemat ohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijatesti
Aikaikkuna: Kädensijatesti suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittamiseen kuluu noin 4 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Kädensija on suuren isometrisen voiman mitta, jonka käsi voi puristaa, ja sitä käytetään laajalti, koska se on erittäin helppo ja edullinen.
Kädensijan vahvuus suoritetaan kolme kertaa kullekin kädelle vuorotellen, aloittaen hallitsevasta kädestä, käyttämällä digitaalista dynamometriä lähimpään 0,1 kg:n tarkkuudella.
Osallistujat suorittavat testin istuma-asennossa olkapää vedettynä, kyynärpää koukussa 90 asteen kulmassa, kyynärvarsi neutraalissa asennossa.
Osallistujat lepäävät 30 sekuntia jokaisen toiston välillä.
Kolmen toiston huippu lasketaan ja sitä käytetään tilastolliseen analyysiin.
|
Kädensijatesti suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittamiseen kuluu noin 4 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen isometrinen vahvuus
Aikaikkuna: Polven ojentajien maksimi isometrinen lujuustesti suoritetaan sekä viikon 2 että viikon 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Polven ojentajien maksimi isometrinen vahvuus mitataan molemmille alaraajoille vaihtoehtoisesti käyttämällä digitaalista dynamometriä, jossa koehenkilöt ovat istuma-asennossa ja polvi 90 asteen taivutuksessa.
Jokaisen toiston jälkeen annetaan 30 sekunnin lepoaika.
Kolmen toiston huippu lasketaan ja sitä käytetään tilastolliseen analyysiin.
|
Polven ojentajien maksimi isometrinen lujuustesti suoritetaan sekä viikon 2 että viikon 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 5 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
Unen seuranta
Aikaikkuna: Seitsemän päivää kullekin aikapistejaksolle (viikko 1, viikko 2 ja viikko 3, yhteensä 21 päivää)
|
Uniparametreja seurataan objektiivisesti aktigrafian avulla.
Osallistujat täyttävät myös validoidun päivittäisen unipäiväkirjan, johon kirjataan nukkumaanmenoaika, herätysaika, yöllisten heräämisten määrä ja kesto, päiväunet ja subjektiivinen unen laatu.
Sekä nukkumislaitteesta että unipäiväkirjoista saatuja tietoja käytetään osallistujien saaman unen määrän ja laadun määrittämiseen (kokonaisuniaika; unen tehokkuus; liikkumattomuusaika; liikkumisaika; pirstoutumisindeksi; herääminen unen alkamisen jälkeen; unen subjektiivinen laatu; subjektiivinen uneliaisuus; subjektiivinen väsymys).
Unta seurataan seitsemänä peräkkäisenä päivänä jokaisella aikapistejaksolla (viikko 1, viikko 2 ja viikko 3).
|
Seitsemän päivää kullekin aikapistejaksolle (viikko 1, viikko 2 ja viikko 3, yhteensä 21 päivää)
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Stroop-testi suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 2 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Stroop-testi on psykologinen arviointi, joka arvioi kognitiivista prosessointinopeutta ja valikoivaa huomiokykyä.
Stroop-testissä esitetään sanoja eri väreillä ja pyydetään osallistujia nimeämään sanan painamiseen käytetyn musteen väri.
|
Stroop-testi suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 2 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
Pommiriskin poistamistehtävä
Aikaikkuna: Pommiriskin selvitystehtävä suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 2 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Bomb Risk Elicitation Task on käyttäytymiskoe, joka on suunniteltu mittaamaan riskimieltymyksiä epävarmuudessa.
Tehtävä sisältää päätöksentekoa tilanteessa, jossa osallistujat kohtaavat erilaisia riskitasoja ja mahdollisia voittoja tai tappioita.
|
Pommiriskin selvitystehtävä suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 2 minuuttia. Testi tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Syljen kortisolin arviointi "Salivettella" suoritetaan sekä viikon 2 että viikon 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 3 minuuttia. Arviointi suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Syljen kortisolitasojen arviointi Salivette-putkilla (Sarsted, Saksa)
|
Syljen kortisolin arviointi "Salivettella" suoritetaan sekä viikon 2 että viikon 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin 3 minuuttia. Arviointi suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
Borg CR-10
Aikaikkuna: Borg CR-10 -arviointi suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin minuutin. Arviointi suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Borg CR-10 on työkalu, jolla mitataan subjektiivista rasituksen havaitsemista fyysisen toiminnan aikana.
Tämä asteikko arvioi yksilön subjektiivisen käsityksen ponnistelusta tai rasituksesta harjoituksen aikana, vaihteluvälillä 0 (ei rasitusta ollenkaan) 10:een (maksimaalinen rasitus).
|
Borg CR-10 -arviointi suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittaminen kestää noin minuutin. Arviointi suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
Karolinska uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Karolinska Sleepiness Scale -arviointi suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittamiseen kuluu noin 1 minuutti. Arviointi suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
Karolinska Sleepiness Scale on subjektiivinen itsearviointityökalu, jolla mitataan henkilön uneliaisuutta tai vireystasoa tietyllä hetkellä.
Tämä asteikko auttaa yksilöitä arvioimaan uneliaisuuttaan asteikolla 1 (erittäin valpas) 9:ään (erittäin unelias, ei pysty pysymään hereillä).
|
Karolinska Sleepiness Scale -arviointi suoritetaan sekä viikon 2 että 3 seitsemäntenä päivänä, ja sen suorittamiseen kuluu noin 1 minuutti. Arviointi suoritetaan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Pittsburghin unen laatuindeksin arviointi suoritetaan viikon 1 lopussa, ja sen suorittaminen kestää noin 4 minuuttia.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi yksilön unen laatua yhden kuukauden aikavälillä.
Se arvioi unen eri näkökohtia, mukaan lukien unen keston, latenssin, tavanomaisen unen tehokkuuden, häiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Pittsburghin unen laatuindeksin arviointi suoritetaan viikon 1 lopussa, ja sen suorittaminen kestää noin 4 minuuttia.
|
|
Aamu-iltakysely
Aikaikkuna: Aamu-iltakysely suoritetaan viikon 1 lopussa ja kestää noin 4 minuuttia.
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kronotyyppiä, joka viittaa hänen mieltymykseensä olla aktiivisia ja valppaita tiettyinä vuorokauden aikoina. Vastausten perusteella yksilöt pisteytetään asteikolla (välillä 16-86), joka luokittelee heidät erilaisiin kronotyyppeihin:
|
Aamu-iltakysely suoritetaan viikon 1 lopussa ja kestää noin 4 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep&Surgeons (L4157)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .