Sommeil et performance chez les chirurgiens (Sleep&Surgeon)
Effet des stratégies de chirurgie et d'hygiène du sommeil sur la force, les paramètres du sommeil et les performances cognitives chez les chirurgiens orthopédistes
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans l'expression de la force résultant de la réalisation d'une opération chirurgicale chez les chirurgiens orthopédistes de l'hôpital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio. Pour atteindre cet objectif, l'évaluation de l'expression de la force sera réalisée à l'aide de mesures de la poignée avant (pré) et après (post) l'opération chirurgicale. De plus, avant et après l'intervention chirurgicale, des évaluations des changements dans les paramètres actigraphiques du sommeil, les niveaux de cortisol salivaire, les performances cognitives et les niveaux de perception subjective de l'effort et de la somnolence seront également effectués.
Le deuxième objectif est d'évaluer les différences d'expression de la force, de performances cognitives, de niveaux de cortisol salivaire, d'effort perçu et de niveaux de somnolence parmi les chirurgiens en réponse aux stratégies d'hygiène du sommeil (semaine 2 vs semaine 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, peu d’études scientifiques ont évalué la relation entre la qualité du sommeil, l’expression de la force et les performances cognitives chez les chirurgiens orthopédistes. De plus, aucune étude antérieure n’a jamais évalué l’effet d’une stratégie comportementale d’hygiène du sommeil sur les paramètres actigraphiques du sommeil chez les chirurgiens orthopédistes.
Par conséquent, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements dans l'expression de la force résultant de la réalisation d'une opération chirurgicale chez les chirurgiens orthopédistes de l'hôpital IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio. Pour atteindre cet objectif, l'évaluation de l'expression de la force sera réalisée à l'aide de mesures de la poignée avant (pré) et après (post) l'opération chirurgicale. De plus, avant et après l'intervention chirurgicale, il y aura également des évaluations des changements sur la force des membres inférieurs (force isométrique maximale des extenseurs du genou par dynamomètre numérique), des niveaux de cortisol salivaire, des performances cognitives (test de Stroop et tâche d'élicitation du risque de bombe), et niveaux de perception subjective de l'effort et de la somnolence (Borg CR-10 et Karolinska Sleepiness Scale).
Le deuxième objectif est d'évaluer les différences d'expression de la force, de performances cognitives, de niveaux de cortisol salivaire, d'effort perçu et de niveaux de somnolence parmi les chirurgiens en réponse aux stratégies d'hygiène du sommeil (semaine de contrôle vs semaine des stratégies d'hygiène du sommeil).
L'étude comprend 3 semaines d'évaluation (semaines 1, 2 et 3), pas nécessairement consécutives.
Évaluations au cours de la semaine 1 :
- Surveillance du sommeil à l'aide de l'actigraphie et d'un journal du sommeil pour toute la semaine, ainsi que le remplissage du questionnaire matin-soir et de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Évaluations au cours de la semaine 2 et de la semaine 3 :
- Surveillance du sommeil par actigraphie et journal du sommeil pour toute la semaine.
Évaluations pré et post-opératoires :
- Mesure de la force à l'aide de dynamomètres.
- Évaluation cognitive à l'aide du test de Stroop et de la tâche d'élicitation des risques de bombe.
- Évaluation des taux de cortisol salivaire à l'aide de "Salivette".
- Évaluation de l'effort perçu à l'aide de l'échelle Borg CR10.
- Évaluation des niveaux de somnolence à l'aide de l'échelle de somnolence Karolinska.
Remarque : au cours de la semaine 3, des stratégies d'hygiène du sommeil seront mises en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Borghi
- Numéro de téléphone: 0283502246
- E-mail: stefano.borghi@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Contact:
- Stefano Borghi, Md
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de toute ethnie ;
- Âge entre 23 et 70 ans ;
- Cognitivement intact ;
- Chirurgiens orthopédistes ou médecins résidents spécialisés en orthopédie.
- Signature et acceptation du consentement éclairé pour collaborer à toutes les procédures nécessaires à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes âgées de moins de 23 ans ou de plus de 70 ans ;
- Toute condition clinique qui empêche le sujet de participer aux activités de la salle d'opération (par exemple, blessure musculaire, positivité au COVID-19, états fébriles ou grippaux, etc.).
- Non-participation, pour quelque raison que ce soit, aux activités chirurgicales de la pratique clinique quotidienne.
- Troubles du sommeil diagnostiqués cliniquement.
- Femmes qui ont été enceintes ou qui allaitent dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé ou pendant la période de recrutement et d'observation. [auto-déclaration]
- Non-acceptation du consentement éclairé.
- Impossibilité physique de subir les évaluations requises par l'étude en utilisant les appareils spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégies d'hygiène du sommeil (SHS)
Au cours de la semaine 3, les participants à l'étude mettront en œuvre des stratégies d'hygiène du sommeil.
Plus précisément, ces stratégies d'hygiène du sommeil seront appliquées pendant les sept jours de la semaine 3 et impliqueront les lignes directrices recommandées par la National Sleep Foundation.
|
Les stratégies d'hygiène du sommeil seront appliquées pendant les sept jours de la semaine 3 et impliqueront les directives suivantes recommandées par la National Sleep Foundation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de poignée
Délai: Le test de poignée est effectué le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 4 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
La poignée est une mesure de la force isométrique maximale qu'une main peut serrer, et elle est largement utilisée car très simple et peu coûteuse.
La force de préhension est effectuée trois fois pour chaque main alternativement, en commençant par la main dominante, à l'aide d'un dynamomètre numérique à 0,1 kg près.
Les participants effectuent le test en position assise avec l'épaule en adduction, le coude fléchi à un angle de 90 degrés, l'avant-bras en position neutre.
Les participants se reposent 30 secondes entre chaque répétition.
Le pic des trois répétitions est calculé et utilisé pour l'analyse statistique.
|
Le test de poignée est effectué le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 4 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force isométrique des membres inférieurs
Délai: Le test de force isométrique maximale des extenseurs du genou est effectué le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 5 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
La force isométrique maximale des extenseurs du genou est mesurée, pour les deux membres inférieurs alternativement, à l'aide d'un dynamomètre numérique avec des sujets en position assise et le genou placé à 90° de flexion.
Une période de repos de 30 secondes est accordée après chaque répétition.
Le pic des trois répétitions est calculé et utilisé pour l'analyse statistique.
|
Le test de force isométrique maximale des extenseurs du genou est effectué le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 5 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
|
Surveillance du sommeil
Délai: Sept jours pour chaque période (semaine 1, semaine 2 et semaine 3. 21 jours au total)
|
Les paramètres du sommeil sont suivis objectivement par actigraphie.
En outre, les participants remplissent un journal de sommeil quotidien validé pour enregistrer l'heure du coucher, l'heure de réveil, le nombre et la durée des réveils nocturnes, les siestes diurnes et la qualité subjective du sommeil.
Les données provenant à la fois du dispositif de sommeil et des journaux de sommeil sont utilisées pour déterminer la quantité et la qualité du sommeil obtenu par les participants (durée totale du sommeil ; efficacité du sommeil ; temps d'immobilité ; temps de déplacement ; indice de fragmentation ; réveil après le début du sommeil ; qualité subjective du sommeil ; Somnolence subjective ; Fatigue subjective).
Le sommeil est surveillé pendant sept jours consécutifs pour chaque période (semaine 1, semaine 2 et semaine 3).
|
Sept jours pour chaque période (semaine 1, semaine 2 et semaine 3. 21 jours au total)
|
|
Test de Stroop
Délai: Le test de Stroop est effectué le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 2 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
Le test de Stroop est une évaluation psychologique qui évalue la vitesse du traitement cognitif et l'attention sélective.
Le test Stroop consiste à présenter des mots dans différentes couleurs et à demander aux participants de nommer la couleur de l'encre utilisée pour imprimer le mot.
|
Le test de Stroop est effectué le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 2 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
|
Tâche d'élicitation des risques de bombe
Délai: La tâche d'élicitation des risques liés à la bombe est menée le septième jour des semaines 2 et 3 et dure environ 2 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
La Bomb Risk Elicitation Task est une expérience comportementale conçue pour mesurer les préférences en matière de risque dans des conditions d’incertitude.
La tâche implique une prise de décision dans un contexte où les participants sont confrontés à différents niveaux de risque et de gains ou de pertes potentiels.
|
La tâche d'élicitation des risques liés à la bombe est menée le septième jour des semaines 2 et 3 et dure environ 2 minutes. Le test est effectué avant et après la chirurgie.
|
|
Cortisol salivaire
Délai: L'évaluation du cortisol salivaire à l'aide de « Salivette » est effectuée le septième jour de la semaine 2 et de la semaine 3, et dure environ 3 minutes. L’évaluation est réalisée avant et après l’intervention chirurgicale.
|
Évaluation des niveaux de cortisol salivaire à l'aide de tubes Salivette (Sarsted, Allemagne)
|
L'évaluation du cortisol salivaire à l'aide de « Salivette » est effectuée le septième jour de la semaine 2 et de la semaine 3, et dure environ 3 minutes. L’évaluation est réalisée avant et après l’intervention chirurgicale.
|
|
Borg CR-10
Délai: L'évaluation Borg CR-10 est effectuée le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 1 minute. L’évaluation est réalisée avant et après l’intervention chirurgicale.
|
Borg CR-10 est un outil utilisé pour mesurer la perception subjective de l'effort lors d'une activité physique.
Cette échelle évalue la perception subjective d'un individu de l'effort ou de l'effort pendant l'exercice, allant de 0 (aucun effort) à 10 (effort maximal).
|
L'évaluation Borg CR-10 est effectuée le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 1 minute. L’évaluation est réalisée avant et après l’intervention chirurgicale.
|
|
Échelle de somnolence Karolinska
Délai: L'évaluation de l'échelle de somnolence Karolinska est effectuée le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 1 minute. L’évaluation est réalisée avant et après l’intervention chirurgicale.
|
L'échelle de somnolence Karolinska est un outil d'auto-évaluation subjective utilisé pour mesurer le niveau de somnolence ou de vigilance d'une personne à un moment donné.
Cette échelle aide les individus à évaluer leur somnolence perçue sur une échelle de 1 (très alerte) à 9 (extrêmement somnolent, ne peut pas rester éveillé).
|
L'évaluation de l'échelle de somnolence Karolinska est effectuée le septième jour des semaines 2 et 3, et dure environ 1 minute. L’évaluation est réalisée avant et après l’intervention chirurgicale.
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: L'évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est effectuée à la fin de la semaine 1 et dure environ 4 minutes.
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé qui évalue la qualité du sommeil d'un individu sur un intervalle de temps d'un mois.
Il évalue divers aspects du sommeil, notamment la durée, la latence, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
Le score global va de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
|
L'évaluation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est effectuée à la fin de la semaine 1 et dure environ 4 minutes.
|
|
Questionnaire Matin-Soir
Délai: Le questionnaire Matin-Soir est réalisé à la fin de la semaine 1 et prend environ 4 minutes.
|
Le Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer le chronotype d'un individu, qui fait référence à sa préférence pour être actif et alerte pendant certaines parties de la journée. Sur la base des réponses, les individus sont notés sur une échelle (de 16 à 86) qui les classe en différents chronotypes :
|
Le questionnaire Matin-Soir est réalisé à la fin de la semaine 1 et prend environ 4 minutes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep&Surgeons (L4157)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .