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Schlaf und Leistung bei Chirurgen (Sleep&Surgeon)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Einfluss chirurgischer und schlafhygienischer Strategien auf Kraft, Schlafparameter und kognitive Leistung bei orthopädischen Chirurgen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderungen im Kraftausdruck zu bewerten, die sich aus der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs bei orthopädischen Chirurgen am IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital ergeben. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Beurteilung des Kraftausdrucks anhand von Handgriffmessungen vor (vor) und nach (nach) dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Darüber hinaus werden sowohl vor als auch nach der Operation Veränderungen der aktigraphischen Schlafparameter, des Cortisolspiegels im Speichel, der kognitiven Leistung sowie der subjektiven Wahrnehmung von Anstrengung und Schläfrigkeit evaluiert.

Das zweite Ziel besteht darin, Unterschiede im Kraftausdruck, der kognitiven Leistung, dem Cortisolspiegel im Speichel, der wahrgenommenen Anstrengung und dem Grad der Schläfrigkeit bei Chirurgen als Reaktion auf Schlafhygienestrategien zu bewerten (Woche 2 vs. Woche 3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es nur wenige wissenschaftliche Studien, die den Zusammenhang zwischen Schlafqualität, Kraftausdruck und kognitiver Leistung bei orthopädischen Chirurgen untersucht haben. Darüber hinaus wurde in keiner früheren Studie jemals die Auswirkung einer verhaltensorientierten Schlafhygienestrategie auf aktigraphische Schlafparameter bei orthopädischen Chirurgen untersucht.

Daher besteht das Hauptziel der Studie darin, die Veränderungen im Kraftausdruck zu bewerten, die sich aus der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs bei orthopädischen Chirurgen am IRCCS-Krankenhaus Galeazzi-Sant'Ambrogio ergeben. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Beurteilung des Kraftausdrucks anhand von Handgriffmessungen vor (vor) und nach (nach) dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Darüber hinaus werden vor und nach der Operation auch Veränderungen der Kraft der unteren Gliedmaßen (maximale isometrische Kraft der Kniestrecker mittels digitalem Dynamometer), des Cortisolspiegels im Speichel und der kognitiven Leistung (Stroop-Test und Bomb Risk Elicitation Task) bewertet. und subjektive Wahrnehmungsniveaus von Anstrengung und Schläfrigkeit (Borg CR-10 und Karolinska-Schläfrigkeitsskala).

Das zweite Ziel besteht darin, Unterschiede im Kraftausdruck, der kognitiven Leistung, dem Cortisolspiegel im Speichel, der wahrgenommenen Anstrengung und dem Grad der Schläfrigkeit bei Chirurgen als Reaktion auf Schlafhygienestrategien (Kontrollwoche vs. Woche mit Schlafhygienestrategien) zu bewerten.

Die Studie umfasst eine dreiwöchige Beurteilung (Woche 1, 2 und 3), die nicht unbedingt aufeinanderfolgend sein muss.

Bewertungen innerhalb von Woche 1:

- Schlafüberwachung mittels Aktigraphie und einem Schlaftagebuch für die gesamte Woche, zusammen mit dem Ausfüllen des Morgen-Abend-Fragebogens und des Pittsburgh Sleep Quality Index.

Bewertungen innerhalb von Woche 2 und Woche 3:

  • Schlafüberwachung mittels Aktigraphie und Schlaftagebuch für die gesamte Woche.

  • Beurteilungen vor und nach der Operation:

    • Kraftmessung mit Dynamometern.
    • Kognitive Beurteilung mittels Stroop-Test und Bomb Risk Elicitation Task.
    • Bestimmung des Cortisolspiegels im Speichel mittels „Salivette“.
    • Beurteilung der wahrgenommenen Anstrengung anhand der Borg CR10-Skala.
    • Bewertung des Schläfrigkeitsgrads anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala.

Hinweis: In Woche 3 werden Schlafhygienestrategien umgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Stefano Borghi, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher ethnischen Zugehörigkeit;
  • Alter zwischen 23 und 70 Jahren;
  • Kognitiv intakt;
  • Orthopädische Chirurgen oder Fachärzte für Orthopädie.
  • Unterschrift und Annahme der Einverständniserklärung zur Mitarbeit bei allen für die Studie erforderlichen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die jünger als 23 Jahre oder älter als 70 Jahre sind;
  • Jeder klinische Zustand, der die Person daran hindert, an Aktivitäten im Operationssaal teilzunehmen (z. B. Muskelverletzung, COVID-19-Positivität, fieberhafte oder grippeähnliche Zustände usw.).
  • Nichtteilnahme an chirurgischen Aktivitäten in der täglichen klinischen Praxis, aus welchem ​​Grund auch immer.
  • Klinisch diagnostizierte Schlafstörungen.
  • Frauen, die innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder während des Rekrutierungs- und Beobachtungszeitraums schwanger waren oder stillten. [Selbsterklärung]
  • Nichtannahme der Einverständniserklärung.
  • Physische Unmöglichkeit, sich den für die Studie erforderlichen Auswertungen mit den im Protokoll angegebenen Geräten zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafhygienestrategien (SHS)
In Woche 3 werden die Studienteilnehmer Schlafhygienestrategien umsetzen. Konkret werden diese Schlafhygienestrategien für alle sieben Tage der dritten Woche angewendet und umfassen die von der National Sleep Foundation empfohlenen Richtlinien.
Verhalten: Schlafhygienestrategien

Die Schlafhygienestrategien werden für alle sieben Tage der dritten Woche angewendet und umfassen die folgenden von der National Sleep Foundation empfohlenen Richtlinien

  • Halten Sie an Arbeitstagen einen einheitlichen Zeitplan für das Aufwachen und Zubettgehen ein.
  • Verzögern/verlegen Sie die Aufsteh- und Schlafenszeit nicht übermäßig (nicht mehr als 2 Stunden) – planen Sie diese am Wochenende ein.
  • Halten Sie die Schlafzimmertemperatur unter 22 °C.
  • Vermeiden Sie Lichtquellen und Lärm im Schlafzimmer.
  • Benutzen Sie das Bett nur zum Schlafen und vermeiden Sie andere Aktivitäten vor dem Schlafengehen.
  • Vermeiden Sie tagsüber Mittagsschläfchen.
  • Verzichten Sie mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen auf die Nutzung elektronischer Geräte (PC, Laptop, Mobiltelefon, Fernseher).
  • Setzen Sie sich morgens dem natürlichen Licht aus und reduzieren Sie abends das künstliche Licht.
  • Vermeiden Sie nachmittags den Konsum von alkoholischen Getränken und Koffein.
  • Essen Sie mindestens 3 Stunden vor dem Zubettgehen ein mittelgroßes Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgrifftest
Zeitfenster: Der Handgrifftest wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 4 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Der Handgriff ist ein Maß für die maximale isometrische Kraft, die eine Hand zusammendrücken kann, und wird häufig verwendet, da er sehr einfach und kostengünstig ist. Die Handgriffkraft wird abwechselnd dreimal für jede Hand gemessen, beginnend mit der dominanten Hand, mit einem digitalen Dynamometer auf 0,1 kg genau. Die Teilnehmer führen den Test im Sitzen mit adduzierter Schulter, im 90-Grad-Winkel gebeugtem Ellenbogen und neutraler Unterarmposition durch. Zwischen jeder Wiederholung ruhen die Teilnehmer 30 Sekunden. Der Spitzenwert der drei Wiederholungen wird berechnet und für die statistische Analyse verwendet.
Der Handgrifftest wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 4 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Der maximale isometrische Krafttest der Kniestrecker wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 5 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Die maximale isometrische Kraft der Kniestrecker wird abwechselnd für beide unteren Gliedmaßen mit einem digitalen Dynamometer gemessen, wobei sich die Probanden in sitzender Position befinden und das Knie in einer 90°-Flexion steht. Nach jeder Wiederholung wird eine Ruhezeit von 30 Sekunden eingelegt. Der Peak der drei Wiederholungen wird berechnet und für die statistische Analyse verwendet.
Der maximale isometrische Krafttest der Kniestrecker wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 5 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Schlafüberwachung
Zeitfenster: Sieben Tage für jeden Zeitpunkt (Woche 1, Woche 2 und Woche 3, insgesamt 21 Tage)
Schlafparameter werden durch Aktigraphie objektiv überwacht. Außerdem führen die Teilnehmer täglich ein validiertes Schlaftagebuch, um die Schlafenszeit, die Aufwachzeit, die Anzahl und Dauer des nächtlichen Erwachens, das Nickerchen am Tag und die subjektive Schlafqualität aufzuzeichnen. Daten, die sowohl vom Schlafgerät als auch von Schlaftagebüchern stammen, werden verwendet, um die Quantität und Qualität des Schlafes zu bestimmen, den die Teilnehmer erhalten (Gesamtschlafzeit; Schlafeffizienz; Immobilitätszeit; Bewegungszeit; Fragmentierungsindex; Aufwachen nach Einschlafen; Subjektive Schlafqualität; Subjektive Schläfrigkeit; Subjektive Müdigkeit). Der Schlaf wird für jeden Zeitpunkt (Woche 1, Woche 2 und Woche 3) an sieben aufeinanderfolgenden Tagen überwacht.
Sieben Tage für jeden Zeitpunkt (Woche 1, Woche 2 und Woche 3, insgesamt 21 Tage)
Stroop-Test
Zeitfenster: Der Stroop-Test wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 2 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Der Stroop-Test ist eine psychologische Untersuchung, die die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und die selektive Aufmerksamkeit bewertet. Beim Stroop-Test werden Wörter in verschiedenen Farben präsentiert und die Teilnehmer werden gebeten, die Farbe der Tinte zu benennen, mit der das Wort gedruckt wurde.
Der Stroop-Test wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 2 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Aufgabe zur Ermittlung des Bombenrisikos
Zeitfenster: Die Aufgabe zur Ermittlung des Bombenrisikos wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 2 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Die Bomb Risk Elicitation Task ist ein Verhaltensexperiment zur Messung von Risikopräferenzen unter Unsicherheit. Die Aufgabe umfasst die Entscheidungsfindung in einem Kontext, in dem die Teilnehmer unterschiedlich hohen Risiken und potenziellen Gewinnen oder Verlusten ausgesetzt sind.
Die Aufgabe zur Ermittlung des Bombenrisikos wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 2 Minuten. Der Test wird sowohl vor als auch nach der Operation durchgeführt.
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Die Bestimmung des Cortisolspiegels im Speichel mittels „Salivette“ wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 3 Minuten. Die Beurteilung erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation.
Bestimmung des Cortisolspiegels im Speichel mithilfe von Salivette-Röhrchen (Sarsted, Deutschland)
Die Bestimmung des Cortisolspiegels im Speichel mittels „Salivette“ wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 3 Minuten. Die Beurteilung erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation.
Borg CR-10
Zeitfenster: Die Borg CR-10-Bewertung wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 1 Minute. Die Beurteilung erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation.
Borg CR-10 ist ein Instrument zur Messung der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung bei körperlicher Aktivität. Diese Skala bewertet die subjektive Wahrnehmung der Anstrengung oder Anstrengung einer Person während des Trainings und reicht von 0 (überhaupt keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung).
Die Borg CR-10-Bewertung wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 1 Minute. Die Beurteilung erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation.
Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Die Auswertung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 1 Minute. Die Beurteilung erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation.
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein subjektives Selbsteinschätzungsinstrument, mit dem der Grad der Schläfrigkeit oder Wachsamkeit einer Person zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wird. Diese Skala hilft Einzelpersonen, ihre wahrgenommene Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 (sehr aufmerksam) bis 9 (extrem schläfrig, kann nicht wach bleiben) einzuschätzen.
Die Auswertung der Karolinska-Schläfrigkeitsskala wird am siebten Tag von Woche 2 und Woche 3 durchgeführt und dauert etwa 1 Minute. Die Beurteilung erfolgt sowohl vor als auch nach der Operation.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die Auswertung des Pittsburgh Sleep Quality Index wird am Ende der ersten Woche durchgeführt und dauert etwa 4 Minuten.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein weit verbreiteter Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität einer Person über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Dabei werden verschiedene Aspekte des Schlafs bewertet, darunter Dauer, Latenz, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Störungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Die Auswertung des Pittsburgh Sleep Quality Index wird am Ende der ersten Woche durchgeführt und dauert etwa 4 Minuten.
Morgen-Abend-Fragebogen
Zeitfenster: Der Morningness-Eveningness-Fragebogen wird am Ende der ersten Woche durchgeführt und dauert etwa 4 Minuten.

Der Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Chronotyps einer Person, der sich auf ihre Präferenz bezieht, zu bestimmten Tageszeiten aktiv und wachsam zu sein. Basierend auf den Antworten werden die Personen auf einer Skala (Bereich von 16 bis 86) bewertet, die sie in verschiedene Chronotypen einteilt:

  • Morgentypen (Wertung: 59-86)
  • Fortgeschrittene Typen (Punktzahl: 42-58)
  • Abendtypen (Wertung: 16-41)
Der Morningness-Eveningness-Fragebogen wird am Ende der ersten Woche durchgeführt und dauert etwa 4 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep&Surgeons (L4157)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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