Sonno e prestazioni nei chirurghi (Sleep&Surgeon)
Effetto della chirurgia e delle strategie di igiene del sonno su forza, parametri del sonno e prestazioni cognitive nei chirurghi ortopedici
Lo scopo primario di questo studio è valutare i cambiamenti nell'espressione della forza conseguenti all'esecuzione di un intervento chirurgico tra i chirurghi ortopedici dell'IRCCS Galeazzi-Ospedale Sant'Ambrogio. Per raggiungere questo obiettivo, la valutazione dell'espressione della forza sarà condotta utilizzando misurazioni dell'impugnatura prima (pre) e dopo (post) l'intervento chirurgico. Inoltre, sia prima che dopo l'intervento chirurgico, verranno valutate anche le variazioni dei parametri attigrafici del sonno, dei livelli di cortisolo salivare, delle prestazioni cognitive e dei livelli di percezione soggettiva dello sforzo e della sonnolenza.
Il secondo obiettivo è valutare le differenze nell'espressione della forza, nelle prestazioni cognitive, nei livelli di cortisolo salivare, nello sforzo percepito e nei livelli di sonnolenza tra i chirurghi in risposta alle strategie di igiene del sonno (settimana 2 vs settimana 3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, ci sono pochi studi scientifici che hanno valutato la relazione tra qualità del sonno, espressione della forza e prestazioni cognitive tra i chirurghi ortopedici. Inoltre, nessuno studio precedente ha mai valutato l’effetto di una strategia comportamentale di igiene del sonno sui parametri attigrafici del sonno nei chirurghi ortopedici.
Pertanto, lo scopo primario dello studio è valutare i cambiamenti nell'espressione della forza conseguenti all'esecuzione di un intervento chirurgico tra i chirurghi ortopedici dell'IRCCS Galeazzi-Ospedale Sant'Ambrogio. Per raggiungere questo obiettivo, la valutazione dell'espressione della forza sarà condotta utilizzando misurazioni dell'impugnatura prima (pre) e dopo (post) l'intervento chirurgico. Inoltre, sia prima che dopo l'intervento chirurgico, verranno valutate anche le variazioni della forza degli arti inferiori (forza isometrica massima degli estensori del ginocchio mediante dinamometro digitale), i livelli di cortisolo salivare, le prestazioni cognitive (test di Stroop e Bomb Risk Elicitation Task), e livelli di percezione soggettiva di sforzo e sonnolenza (Borg CR-10 e Karolinska Sleepiness Scale).
Il secondo obiettivo è valutare le differenze nell'espressione della forza, nelle prestazioni cognitive, nei livelli di cortisolo salivare, nello sforzo percepito e nei livelli di sonnolenza tra i chirurghi in risposta alle strategie di igiene del sonno (settimana di controllo vs settimana delle strategie di igiene del sonno).
Lo studio prevede 3 settimane di valutazione (settimana 1, 2 e 3), non necessariamente consecutive.
Valutazioni entro la settimana 1:
- Monitoraggio del sonno tramite actigrafia e un diario del sonno per l'intera settimana, oltre al completamento del questionario Morningness-Eveningness e dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Valutazioni entro la Settimana 2 e la Settimana 3:
- Monitoraggio del sonno tramite actigrafia e diario del sonno per l'intera settimana.
Valutazioni pre e post operatorie:
- Misurazione della forza mediante dinamometri.
- Valutazione cognitiva utilizzando il test di Stroop e il Bomb Risk Elicitation Task.
- Valutazione dei livelli di cortisolo salivare mediante "Salivette".
- Valutazione dello sforzo percepito mediante la scala Borg CR10.
- Valutazione dei livelli di sonnolenza utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale.
Nota: nella settimana 3 verranno implementate le strategie di igiene del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Borghi
- Numero di telefono: 0283502246
- Email: stefano.borghi@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
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Contatto:
- Stefano Borghi, Md
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi etnia;
- Età compresa tra 23 e 70 anni;
- Cognitivamente intatto;
- Chirurghi ortopedici o specializzandi in ortopedia.
- Firma e accettazione del consenso informato per collaborare a tutte le procedure necessarie allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 23 anni o superiore a 70 anni;
- Qualsiasi condizione clinica che impedisca al soggetto di partecipare alle attività della sala operatoria (es. lesione muscolare, positività al COVID-19, stati febbrili o simil-influenzali, ecc.).
- Mancata partecipazione, per qualsiasi motivo, alle attività chirurgiche nella pratica clinica quotidiana.
- Disturbi del sonno diagnosticati clinicamente.
- Donne che sono state incinte o che allattano nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato o durante il periodo di reclutamento e osservazione. [autodichiarazione]
- Mancata accettazione del consenso informato.
- Impossibilità fisica a sottoporsi alle valutazioni richieste dallo studio utilizzando i dispositivi indicati nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategie per l'igiene del sonno (SHS)
Nella settimana 3, i partecipanti allo studio implementeranno strategie di igiene del sonno.
Nello specifico, queste strategie di igiene del sonno verranno applicate per tutti i sette giorni della settimana 3 e coinvolgeranno le linee guida raccomandate dalla National Sleep Foundation.
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Le strategie di igiene del sonno verranno applicate per tutti e sette i giorni della settimana 3 e coinvolgeranno le seguenti linee guida raccomandate dalla National Sleep Foundation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di presa
Lasso di tempo: Il test dell'impugnatura viene condotto il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 4 minuti per essere completato. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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L'impugnatura è una misura della forza isometrica massima che una mano può stringere ed è ampiamente utilizzata perché molto semplice ed economica.
La forza della presa viene eseguita tre volte per ciascuna mano alternativamente, iniziando dalla mano dominante, utilizzando un dinamometro digitale con l'approssimazione di 0,1 kg.
I partecipanti eseguono il test in posizione seduta con la spalla addotta, il gomito flesso con un angolo di 90 gradi, l'avambraccio in posizione neutra.
I partecipanti riposano 30 secondi tra ogni ripetizione.
Il picco delle tre ripetizioni viene calcolato e utilizzato per l'analisi statistica.
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Il test dell'impugnatura viene condotto il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 4 minuti per essere completato. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza isometrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Il test di forza isometrica massima degli estensori del ginocchio viene condotto il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 5 minuti per essere completato. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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La forza isometrica massima degli estensori del ginocchio viene misurata, alternativamente per entrambi gli arti inferiori, utilizzando un dinamometro digitale con soggetti in posizione seduta e il ginocchio posizionato a 90° di flessione.
Dopo ogni ripetizione viene concesso un periodo di riposo di 30 secondi.
Il picco delle tre ripetizioni viene calcolato e utilizzato per l'analisi statistica.
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Il test di forza isometrica massima degli estensori del ginocchio viene condotto il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 5 minuti per essere completato. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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Monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Sette giorni per ciascun periodo temporale (settimana 1, settimana 2 e settimana 3. 21 giorni in totale)
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I parametri del sonno sono monitorati oggettivamente mediante actigrafia.
Inoltre, i partecipanti completano un diario del sonno giornaliero convalidato per registrare l’ora di andare a dormire, l’ora di sveglia, il numero e la durata dei risvegli notturni, i sonnellini diurni e la qualità soggettiva del sonno.
I dati derivano sia dal dispositivo del sonno che dai diari del sonno vengono utilizzati per determinare la quantità e la qualità del sonno ottenuto dai partecipanti (Tempo di sonno totale; Efficienza del sonno; Tempo di immobilità; Tempo di movimento; Indice di frammentazione; Veglia dopo l'inizio del sonno; Qualità soggettiva del sonno; Sonnolenza soggettiva; Stanchezza soggettiva).
Il sonno viene monitorato per sette giorni consecutivi per ciascun periodo temporale (settimana 1, settimana 2 e settimana 3).
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Sette giorni per ciascun periodo temporale (settimana 1, settimana 2 e settimana 3. 21 giorni in totale)
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Prova di Stroop
Lasso di tempo: Il test Stroop viene condotto il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 2 minuti per essere completato. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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Il test Stroop è una valutazione psicologica che valuta la velocità di elaborazione cognitiva e l’attenzione selettiva.
Il test Stroop prevede la presentazione di parole in diversi colori e la richiesta ai partecipanti di nominare il colore dell'inchiostro utilizzato per stampare la parola.
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Il test Stroop viene condotto il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 2 minuti per essere completato. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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Compito di individuazione del rischio di bomba
Lasso di tempo: L'attività di individuazione del rischio bomba viene condotta il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 2 minuti per essere completata. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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Il Bomb Risk Elicitation Task è un esperimento comportamentale progettato per misurare le preferenze di rischio in condizioni di incertezza.
Il compito prevede il processo decisionale in un contesto in cui i partecipanti affrontano diversi livelli di rischio e potenziali guadagni o perdite.
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L'attività di individuazione del rischio bomba viene condotta il settimo giorno delle settimane 2 e 3 e richiede circa 2 minuti per essere completata. Il test viene eseguito sia prima che dopo l’intervento.
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: La valutazione del cortisolo salivare utilizzando "Salivette" viene condotta il settimo giorno sia della Settimana 2 che della Settimana 3, impiegando circa 3 minuti per essere completata. La valutazione viene eseguita sia prima che dopo l’intervento.
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Valutazione dei livelli di cortisolo salivare utilizzando provette Salivette (Sarsted, Germania)
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La valutazione del cortisolo salivare utilizzando "Salivette" viene condotta il settimo giorno sia della Settimana 2 che della Settimana 3, impiegando circa 3 minuti per essere completata. La valutazione viene eseguita sia prima che dopo l’intervento.
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Borg CR-10
Lasso di tempo: La valutazione Borg CR-10 viene condotta il settimo giorno sia della Settimana 2 che della Settimana 3, impiegando circa 1 minuto per essere completata. La valutazione viene eseguita sia prima che dopo l’intervento.
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Borg CR-10 è uno strumento utilizzato per misurare la percezione soggettiva dello sforzo durante l'attività fisica.
Questa scala valuta la percezione soggettiva di un individuo dello sforzo o dello sforzo durante l'esercizio, variando da 0 (nessuno sforzo) a 10 (sforzo massimo).
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La valutazione Borg CR-10 viene condotta il settimo giorno sia della Settimana 2 che della Settimana 3, impiegando circa 1 minuto per essere completata. La valutazione viene eseguita sia prima che dopo l’intervento.
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Scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: La valutazione della Karolinska Sleepiness Scale viene condotta il settimo giorno sia della Settimana 2 che della Settimana 3, impiegando circa 1 minuto per essere completata. La valutazione viene eseguita sia prima che dopo l’intervento.
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La Karolinska Sleepiness Scale è uno strumento soggettivo di autovalutazione utilizzato per misurare il livello di sonnolenza o vigilanza di una persona in un particolare momento nel tempo.
Questa scala aiuta le persone a valutare la loro sonnolenza percepita su una scala da 1 (molto vigile) a 9 (estremamente assonnato, non riesco a rimanere sveglio).
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La valutazione della Karolinska Sleepiness Scale viene condotta il settimo giorno sia della Settimana 2 che della Settimana 3, impiegando circa 1 minuto per essere completata. La valutazione viene eseguita sia prima che dopo l’intervento.
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: La valutazione del Pittsburgh Sleep Quality Index viene condotta alla fine della settimana 1 e il suo completamento richiede circa 4 minuti.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report ampiamente utilizzato che valuta la qualità del sonno di un individuo nell'arco di un intervallo di tempo di un mese.
Valuta vari aspetti del sonno, tra cui la durata, la latenza, l’efficienza abituale del sonno, i disturbi, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne.
Il punteggio globale va da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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La valutazione del Pittsburgh Sleep Quality Index viene condotta alla fine della settimana 1 e il suo completamento richiede circa 4 minuti.
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Questionario mattina-sera
Lasso di tempo: Il questionario mattina-sera viene condotto alla fine della settimana 1 e richiede circa 4 minuti per essere completato.
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Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) è un questionario self-report progettato per valutare il cronotipo di un individuo, che si riferisce alla sua preferenza per essere attivo e vigile durante determinate parti della giornata. In base alle risposte, agli individui viene assegnato un punteggio su una scala (da 16 a 86) che li classifica in diversi cronotipi:
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Il questionario mattina-sera viene condotto alla fine della settimana 1 e richiede circa 4 minuti per essere completato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sleep&Surgeons (L4157)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
Prove cliniche su Strategie per l'igiene del sonno
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento