Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og ydeevne hos kirurger (Sleep&Surgeon)

9. januar 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Effekt af kirurgi og søvnhygiejnestrategier på styrke, søvnparametre og kognitiv præstation hos ortopædkirurger

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i styrkeudtryk som følge af udførelsen af ​​en kirurgisk operation blandt ortopædkirurger på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital. For at nå dette mål vil vurderingen af ​​styrkeudtryk blive udført ved hjælp af håndgrebsmålinger før (før) og efter (efter) den kirurgiske operation. Derudover vil der både før og efter operationen også være evalueringer af ændringer i aktigrafiske søvnparametre, spytkortisolniveauer, kognitiv præstation og subjektiv opfattelsesniveau af indsats og døsighed.

Det andet mål er at vurdere forskelle i styrkeekspression, kognitiv ydeevne, spytkortisolniveauer, opfattet indsats og døsighedsniveauer blandt kirurger som reaktion på søvnhygiejnestrategier (uge 2 vs. uge 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der få videnskabelige undersøgelser, der har vurderet sammenhængen mellem søvnkvalitet, styrkeudtryk og kognitiv præstation blandt ortopædkirurger. Desuden har ingen tidligere undersøgelse nogensinde evalueret effekten af ​​en adfærdsmæssig søvnhygiejnestrategi på aktigrafiske søvnparametre hos ortopædkirurger.

Derfor er det primære formål med undersøgelsen at vurdere ændringerne i styrkeudtryk som følge af udførelsen af ​​en kirurgisk operation blandt ortopædkirurger på IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital. For at nå dette mål vil vurderingen af ​​styrkeudtryk blive udført ved hjælp af håndgrebsmålinger før (før) og efter (efter) den kirurgiske operation. Derudover vil der, både før og efter operationen, også være evalueringer af ændringer i underekstremiteternes styrke (maksimal isometrisk styrke af knæudstrækkere ved digitalt dynamometer), spytkortisolniveauer, kognitiv ydeevne (Stroop-test og Bomb Risk Elicitation Task), og subjektive opfattelsesniveauer af indsats og døsighed (Borg CR-10 og Karolinska Sleepiness Scale).

Det andet mål er at vurdere forskelle i styrkeekspression, kognitiv ydeevne, spytkortisolniveauer, opfattet indsats og døsighedsniveauer blandt kirurger som reaktion på søvnhygiejnestrategier (kontroluge vs. søvnhygiejnestrategiuge).

Undersøgelsen involverer 3 ugers vurdering (uge 1, 2 og 3), ikke nødvendigvis sammenhængende.

Evalueringer inden for uge 1:

- Søvnovervågning ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog for hele ugen, sammen med udfyldelse af Morningness-Eveningness Questionnaire og Pittsburgh Sleep Quality Index.

Evalueringer inden for uge 2 og uge 3:

  • Søvnovervågning ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog for hele ugen.

  • Evalueringer før og efter kirurgisk operation:

    • Måling af styrke ved hjælp af dynamometre.
    • Kognitiv vurdering ved hjælp af Stroop-test og Bomb Risk Elicitation Task.
    • Evaluering af spytkortisolniveauer ved hjælp af "Salivette".
    • Vurdering af oplevet anstrengelse ved brug af Borg CR10-skalaen.
    • Evaluering af døsighedsniveauer ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale.

Bemærk: I uge 3 vil søvnhygiejnestrategier blive implementeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Stefano Borghi, Md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, af enhver etnicitet;
  • Alder mellem 23 og 70 år;
  • Kognitivt intakt;
  • Ortopædkirurger eller læger med speciale i ortopædi.
  • Underskrift og accept af informeret samtykke til at samarbejde i alle procedurer, der er nødvendige for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer yngre end 23 år eller ældre end 70 år;
  • Enhver klinisk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i operationsstuens aktiviteter (f.eks. muskelskade, COVID-19 positivitet, feber eller influenzalignende tilstande osv.).
  • Ikke-deltagelse, uanset årsag, i kirurgiske aktiviteter i daglig klinisk praksis.
  • Klinisk diagnosticerede søvnforstyrrelser.
  • Kvinder, der har været gravide eller ammende inden for 12 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke eller i rekrutterings- og observationsperioden. [selverklæring]
  • Manglende accept af det informerede samtykke.
  • Fysisk umulighed at gennemgå de evalueringer, der kræves af undersøgelsen, ved hjælp af de anordninger, der er specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnhygiejnestrategier (SHS)
I uge 3 vil undersøgelsens deltagere implementere søvnhygiejnestrategier. Specifikt vil disse søvnhygiejnestrategier blive anvendt for alle syv dage i uge 3 og vil involvere retningslinjerne anbefalet af National Sleep Foundation.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejnestrategier

Søvnhygiejnestrategierne vil blive anvendt for alle syv dage i uge 3 og vil involvere følgende retningslinjer anbefalet af National Sleep Foundation

  • Oprethold en ensartet tidsplan for opvågning og sengetid i løbet af arbejdsdagene.
  • Forsink/fremryk ikke for meget (højst 2 timer) tidsplanen for opvågning og sengetid i weekenden.
  • Hold soveværelsestemperaturen under 22°C.
  • Undgå kilder til lys og støj i soveværelset.
  • Brug kun sengen til at sove, undgå andre aktiviteter før sengetid.
  • Undgå lur i dagtimerne på arbejdsdage.
  • Afstå fra at bruge elektroniske enheder (pc, bærbar, mobiltelefon, fjernsyn) mindst 30 minutter før sengetid.
  • Udsæt dig selv for naturligt lys om morgenen og reducer kunstigt lys om aftenen.
  • Undgå at indtage alkoholholdige drikkevarer og koffein om eftermiddagen.
  • Spis en middag af moderat størrelse mindst 3 timer før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebstest
Tidsramme: Håndgrebstesten udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 4 minutter at gennemføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Håndgreb er et mål for den maksimale isometriske kraft, som en hånd kan klemme, og det er meget brugt, fordi det er meget nemt og billigt. Håndgrebsstyrken udføres tre gange for hver hånd alternativt, begyndende med den dominerende hånd, ved at bruge et digitalt dynamometer til nærmeste 0,1 kg. Deltagerne udfører testen i siddende stilling med skulderen adduceret, albuen bøjet i 90 graders vinkel, underarmen i neutral stilling. Deltagerne hviler 30 sekunder mellem hver gentagelse. Toppen af ​​de tre gentagelser beregnes og bruges til statistisk analyse.
Håndgrebstesten udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 4 minutter at gennemføre. Testen udføres både før og efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Den maksimale isometriske styrketest af knæekstensorer udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 5 minutter at gennemføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Maksimal isometrisk styrke af knæudstrækkere måles for begge underekstremiteter alternativt ved hjælp af et digitalt dynamometer med forsøgspersoner i siddende stilling og knæet placeret ved 90° fleksion. Der gives en hvileperiode på 30 sekunder efter hver gentagelse. Toppen af ​​de tre gentagelser beregnes og bruges til statistisk analyse.
Den maksimale isometriske styrketest af knæekstensorer udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 5 minutter at gennemføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Søvnovervågning
Tidsramme: Syv dage for hver tidsperiode (uge 1, uge ​​2 og uge 3. 21 dage i alt)
Søvnparametre overvåges objektivt ved aktigrafi. Deltagerne udfylder også en valideret daglig søvndagbog for at registrere sengetid, opvågningstid, antallet og varigheden af ​​natlige opvågninger, lur i dagtimerne og subjektiv søvnkvalitet. Data, der stammer både fra søvnenheden og søvndagbøger, bruges til at bestemme mængden og kvaliteten af ​​søvn, som deltagerne opnår (samlet søvntid; søvneffektivitet; immobilitetstid; bevægelsestid; fragmenteringsindeks; vågen efter indsættelse af søvn; subjektiv søvnkvalitet; Subjektiv søvnighed; Subjektiv træthed). Søvn overvåges i syv på hinanden følgende dage for hver tidsperiode (uge 1, uge ​​2 og uge 3).
Syv dage for hver tidsperiode (uge 1, uge ​​2 og uge 3. 21 dage i alt)
Stroop test
Tidsramme: Stroop-testen udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 2 minutter at gennemføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Stroop-testen er en psykologisk vurdering, der evaluerer kognitiv bearbejdningshastighed og selektiv opmærksomhed. Stroop-testen går ud på at præsentere ord i forskellige farver og bede deltagerne om at navngive farven på blækket, der bruges til at udskrive ordet.
Stroop-testen udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 2 minutter at gennemføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Bomberisikofremkaldelsesopgave
Tidsramme: Bomb Risk Elicitation-opgaven udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 2 minutter at fuldføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Bomb Risk Elicitation Task er et adfærdseksperiment designet til at måle risikopræferencer under usikkerhed. Opgaven involverer beslutningstagning i en kontekst, hvor deltagerne står over for forskellige niveauer af risiko og potentielle gevinster eller tab.
Bomb Risk Elicitation-opgaven udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 2 minutter at fuldføre. Testen udføres både før og efter operationen.
Spyt kortisol
Tidsramme: Vurderingen af ​​spytkortisol ved hjælp af "Salivette" udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 3 minutter at gennemføre. Vurderingen foretages både før og efter operationen.
Vurdering af spytkortisolniveauer ved hjælp af Salivette-rør (Sarsted, Tyskland)
Vurderingen af ​​spytkortisol ved hjælp af "Salivette" udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 3 minutter at gennemføre. Vurderingen foretages både før og efter operationen.
Borg CR-10
Tidsramme: Borg CR-10-evalueringen udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 1 minut at gennemføre. Vurderingen foretages både før og efter operationen.
Borg CR-10 er et værktøj, der bruges til at måle subjektiv opfattelse af anstrengelse under fysisk aktivitet. Denne skala vurderer et individs subjektive opfattelse af anstrengelse eller anstrengelse under træning, der spænder fra 0 (ingen anstrengelse overhovedet) til 10 (maksimal anstrengelse).
Borg CR-10-evalueringen udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 1 minut at gennemføre. Vurderingen foretages både før og efter operationen.
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: Karolinska Sleepiness Scale-evalueringen udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 1 minut at gennemføre. Vurderingen foretages både før og efter operationen.
Karolinska Sleepiness Scale er et subjektivt selvevalueringsværktøj, der bruges til at måle en persons niveau af søvnighed eller årvågenhed på et bestemt tidspunkt. Denne skala hjælper individer med at vurdere deres opfattede søvnighed på en skala fra 1 (Meget opmærksom) til 9 (Ekstremt søvnig, kan ikke holde sig vågen).
Karolinska Sleepiness Scale-evalueringen udføres på den syvende dag i både uge 2 og uge 3, hvilket tager cirka 1 minut at gennemføre. Vurderingen foretages både før og efter operationen.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evalueringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index udføres i slutningen af ​​uge 1 og tager cirka 4 minutter at gennemføre.
Pittsburgh Sleep Quality Index er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer en persons søvnkvalitet over et tidsinterval på en måned. Den evaluerer forskellige aspekter af søvn, herunder varighed, latens, sædvanlig søvneffektivitet, forstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Evalueringen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index udføres i slutningen af ​​uge 1 og tager cirka 4 minutter at gennemføre.
Morgen-aften spørgeskema
Tidsramme: Morgen-aften-spørgeskemaet udføres i slutningen af ​​uge 1 og tager cirka 4 minutter at udfylde.

Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere en persons kronotype, som refererer til deres præference for at være aktiv og opmærksom på bestemte dele af dagen. Baseret på svarene scores individer på en skala (fra 16 til 86), der kategoriserer dem i forskellige kronotyper:

  • Morgentyper (score: 59-86)
  • Mellemliggende typer (score: 42-58)
  • Aftentyper (score: 16-41)
Morgen-aften-spørgeskemaet udføres i slutningen af ​​uge 1 og tager cirka 4 minutter at udfylde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep&Surgeons (L4157)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnhygiejnestrategier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner