Sömn och prestation hos kirurger (Sleep&Surgeon)
Effekt av kirurgi och sömnhygienstrategier på styrka, sömnparametrar och kognitiv prestation hos ortopediska kirurger
Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringarna i styrka som ett resultat av utförandet av en kirurgisk operation bland ortopediska kirurger vid IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital. För att uppnå detta mål kommer bedömningen av styrkeuttryck att utföras med hjälp av handgreppsmätningar före (för) och efter (efter) den kirurgiska operationen. Dessutom, både före och efter operationen, kommer det också att göras utvärderingar av förändringar i aktigrafiska sömnparametrar, salivkortisolnivåer, kognitiv prestation och subjektiva uppfattningsnivåer av ansträngning och dåsighet.
Det andra syftet är att bedöma skillnader i styrkeuttryck, kognitiv prestation, salivkortisolnivåer, upplevd ansträngning och dåsighetsnivåer bland kirurger som svar på sömnhygienstrategier (vecka 2 vs vecka 3).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det få vetenskapliga studier som har bedömt sambandet mellan sömnkvalitet, styrkeuttryck och kognitiv prestation bland ortopedkirurger. Dessutom har ingen tidigare studie någonsin utvärderat effekten av en beteendemässig sömnhygienstrategi på aktigrafiska sömnparametrar hos ortopediska kirurger.
Därför är det primära syftet med studien att bedöma förändringarna i styrka som ett resultat av utförandet av en kirurgisk operation bland ortopediska kirurger vid IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio Hospital. För att uppnå detta mål kommer bedömningen av styrkeuttryck att utföras med hjälp av handgreppsmätningar före (för) och efter (efter) den kirurgiska operationen. Dessutom, både före och efter operationen, kommer det också att göras utvärderingar av förändringar av styrka i nedre extremiteter (maximal isometrisk styrka hos knästräckare med digital dynamometer), kortisolnivåer i saliv, kognitiv prestation (Stroop-test och Bomb Risk Elicitation Task), och subjektiva uppfattningsnivåer av ansträngning och dåsighet (Borg CR-10 och Karolinska Sleepiness Scale).
Det andra syftet är att bedöma skillnader i styrkeuttryck, kognitiv prestation, salivkortisolnivåer, upplevd ansträngning och dåsighetsnivåer bland kirurger som svar på sömnhygienstrategier (kontrollvecka kontra sömnhygienstrategier vecka).
Studien omfattar 3 veckors bedömning (vecka 1, 2 och 3), inte nödvändigtvis i följd.
Bedömningar under vecka 1:
- Sömnövervakning med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok för hela veckan, tillsammans med att fylla i Morningness-Eveningness Questionnaire och Pittsburgh Sleep Quality Index.
Bedömningar under vecka 2 och vecka 3:
- Sömnövervakning med aktigrafi och en sömndagbok för hela veckan.
Utvärderingar före och efter kirurgiska operationer:
- Mätning av styrka med dynamometrar.
- Kognitiv bedömning med hjälp av Stroop-test och Bomb Risk Elicitation Task.
- Utvärdering av salivkortisolnivåer med hjälp av "Salivette".
- Bedömning av upplevd ansträngning med hjälp av Borg CR10-skalan.
- Utvärdering av dåsighetsnivåer med hjälp av Karolinska Sleepiness Scale.
Obs: Under vecka 3 kommer strategier för sömnhygien att implementeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italien
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett etnicitet;
- Ålder mellan 23 och 70 år gammal;
- Kognitivt intakt;
- Ortopediska kirurger eller medicinska invånare specialiserade på ortopedi.
- Underskrift och godkännande av informerat samtycke för att samarbeta i alla procedurer som krävs för studien.
Exklusions kriterier:
- Individer som är yngre än 23 år eller äldre än 70 år;
- Alla kliniska tillstånd som hindrar patienten från att delta i operationssalsaktiviteter (t.ex. muskelskada, covid-19 positivitet, feber eller influensaliknande tillstånd, etc.).
- Icke-deltagande, av någon anledning, i kirurgiska aktiviteter i daglig klinisk praxis.
- Kliniskt diagnostiserade sömnstörningar.
- Kvinnor som har varit gravida eller ammat inom 12 månader före undertecknandet av det informerade samtycket eller under rekryterings- och observationsperioden. [självdeklaration]
- Att inte acceptera det informerade samtycket.
- Fysisk omöjlighet att genomgå de utvärderingar som krävs av studien med hjälp av de enheter som anges i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnhygienstrategier (SHS)
Under vecka 3 kommer studiedeltagarna att implementera sömnhygienstrategier.
Specifikt kommer dessa sömnhygienstrategier att tillämpas för alla sju dagar i vecka 3 och kommer att involvera de riktlinjer som rekommenderas av National Sleep Foundation.
|
Sömnhygienstrategierna kommer att tillämpas för alla sju dagar i vecka 3 och kommer att omfatta följande riktlinjer som rekommenderas av National Sleep Foundation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppstest
Tidsram: Handgreppstestet genomförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 4 minuter att genomföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
Handgrepp är ett mått på den maximala isometriska kraften som en hand kan pressa, och det används ofta eftersom det är väldigt enkelt och billigt.
Handgreppsstyrkan utförs tre gånger för varje hand alternativt, med början med den dominerande handen, med en digital dynamometer till närmaste 0,1 kg.
Deltagarna utför testet i sittande läge med axeln adducerad, armbågen böjd i 90 graders vinkel, underarmen i neutralt läge.
Deltagarna vilar 30 sekunder mellan varje repetition.
Toppen av de tre repetitionerna beräknas och används för statistisk analys.
|
Handgreppstestet genomförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 4 minuter att genomföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedre extremiteter isometrisk styrka
Tidsram: Det maximala isometriska hållfasthetstestet av knästräckare utförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 5 minuter att genomföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
Maximal isometrisk styrka hos knäextensorer mäts, för båda nedre extremiteterna alternativt, med hjälp av en digital dynamometer med försökspersoner i sittande läge och knä placerat i 90° flexion.
En viloperiod på 30 sekunder ges efter varje repetition.
Toppen av de tre repetitionerna beräknas och används för statistisk analys.
|
Det maximala isometriska hållfasthetstestet av knästräckare utförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 5 minuter att genomföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
|
Sömnövervakning
Tidsram: Sju dagar för varje tidpunkt (vecka 1, vecka 2 och vecka 3. 21 dagar totalt)
|
Sömnparametrar övervakas objektivt med aktigrafi.
Deltagarna fyller också i en validerad daglig sömndagbok för att registrera läggtid, väckningstid, antalet och varaktigheten av nattliga uppvaknanden, tupplur på dagarna och subjektiv sömnkvalitet.
Data som härrör både från sömnenheten och sömndagböcker används för att bestämma kvantiteten och kvaliteten på sömn som deltagarna får (Total sömntid; Sömneffektivitet; Orörlighetstid; Rörelsetid; Fragmenteringsindex; Vakna efter sömnstart; Subjektiv sömnkvalitet; Subjektiv sömnighet; Subjektiv trötthet).
Sömnen övervakas i sju på varandra följande dagar för varje tidpunktsperiod (vecka 1, vecka 2 och vecka 3).
|
Sju dagar för varje tidpunkt (vecka 1, vecka 2 och vecka 3. 21 dagar totalt)
|
|
Stroop test
Tidsram: Stroop-testet genomförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 2 minuter att genomföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
Stroop-testet är en psykologisk bedömning som utvärderar kognitiv bearbetningshastighet och selektiv uppmärksamhet.
Stroop-testet går ut på att presentera ord i olika färger och att be deltagarna att namnge färgen på bläcket som används för att skriva ut ordet.
|
Stroop-testet genomförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 2 minuter att genomföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
|
Uppgift om att framkalla bombrisk
Tidsram: Bombriskuppgiften utförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 2 minuter att slutföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
Bomb Risk Elicitation Task är ett beteendeexperiment utformat för att mäta riskpreferenser under osäkerhet.
Uppgiften involverar beslutsfattande i ett sammanhang där deltagarna står inför olika risknivåer och potentiella vinster eller förluster.
|
Bombriskuppgiften utförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 2 minuter att slutföra. Testet görs både före och efter operationen.
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: Bedömningen av salivkortisol med "Salivette" utförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 3 minuter att slutföra. Bedömningen görs både före och efter operationen.
|
Bedömning av salivkortisolnivåer med hjälp av Salivette-rör (Sarsted, Tyskland)
|
Bedömningen av salivkortisol med "Salivette" utförs på den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 3 minuter att slutföra. Bedömningen görs både före och efter operationen.
|
|
Borg CR-10
Tidsram: Borg CR-10-utvärderingen genomförs den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 1 minut att slutföra. Bedömningen görs både före och efter operationen.
|
Borg CR-10 är ett verktyg som används för att mäta subjektiv uppfattning om ansträngning under fysisk aktivitet.
Denna skala bedömer en individs subjektiva uppfattning om ansträngning eller ansträngning under träning, från 0 (ingen ansträngning alls) till 10 (maximal ansträngning).
|
Borg CR-10-utvärderingen genomförs den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 1 minut att slutföra. Bedömningen görs både före och efter operationen.
|
|
Karolinska Sleepiness Scale
Tidsram: Karolinska Sleepiness Scale-utvärderingen genomförs den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 1 minut att genomföra. Bedömningen görs både före och efter operationen.
|
Karolinska Sleepiness Scale är ett subjektivt självskattningsverktyg som används för att mäta en persons nivå av sömnighet eller vakenhet vid ett visst ögonblick.
Denna skala hjälper individer att bedöma sin upplevda sömnighet på en skala från 1 (Mycket alert) till 9 (Extremt sömnig, kan inte hålla sig vaken).
|
Karolinska Sleepiness Scale-utvärderingen genomförs den sjunde dagen i både vecka 2 och vecka 3, vilket tar cirka 1 minut att genomföra. Bedömningen görs både före och efter operationen.
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Pittsburgh Sleep Quality Index-utvärderingen genomförs i slutet av vecka 1 och tar cirka 4 minuter att slutföra.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering som bedömer en individs sömnkvalitet under en månads tidsintervall.
Den utvärderar olika aspekter av sömn, inklusive varaktighet, latens, vanemässig sömneffektivitet, störningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-utvärderingen genomförs i slutet av vecka 1 och tar cirka 4 minuter att slutföra.
|
|
Morgon-kväll frågeformulär
Tidsram: Morgon- och kvällsfrågeformuläret genomförs i slutet av vecka 1 och tar cirka 4 minuter att fylla i.
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma en individs kronotyp, som hänvisar till deras preferens för att vara aktiv och alert under vissa delar av dagen. Baserat på svaren poängsätts individer på en skala (från 16 till 86) som kategoriserar dem i olika kronotyper:
|
Morgon- och kvällsfrågeformuläret genomförs i slutet av vecka 1 och tar cirka 4 minuter att fylla i.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sleep&Surgeons (L4157)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .