Spánek a výkon u chirurgů (Sleep&Surgeon)
Vliv chirurgie a strategií spánkové hygieny na sílu, spánkové parametry a kognitivní výkon u ortopedických chirurgů
Primárním cílem této studie je zhodnotit změny v silovém projevu vyplývající z provedení chirurgického výkonu mezi ortopedy v nemocnici IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio. K dosažení tohoto cíle bude hodnocení síly exprese prováděno pomocí měření úchopu před (před) a po (po) chirurgické operaci. Kromě toho, jak před operací, tak po operaci, budou také vyhodnoceny změny v parametrech aktigrafického spánku, hladiny kortizolu ve slinách, kognitivní výkon a úroveň subjektivního vnímání námahy a ospalosti.
Druhým cílem je vyhodnotit rozdíly ve vyjádření síly, kognitivní výkonnosti, hladinách kortizolu ve slinách, vnímané námaze a úrovni ospalosti mezi chirurgy v reakci na strategie spánkové hygieny (týden 2 oproti týdnu 3).
Přehled studie
Detailní popis
V současné době existuje jen málo vědeckých studií, které hodnotily vztah mezi kvalitou spánku, vyjádřením síly a kognitivním výkonem mezi ortopedickými chirurgy. Navíc žádná předchozí studie nikdy nehodnotila vliv behaviorální strategie spánkové hygieny na aktigrafické parametry spánku u ortopedických chirurgů.
Primárním cílem studie je proto zhodnotit změny v silovém projevu vyplývající z provedení chirurgického výkonu mezi ortopedy v nemocnici IRCCS Galeazzi-Sant'Ambrogio. K dosažení tohoto cíle bude hodnocení síly exprese prováděno pomocí měření úchopu před (před) a po (po) chirurgické operaci. Předoperačně i pooperačně budou navíc vyhodnoceny změny síly dolních končetin (maximální izometrická síla extenzorů kolene pomocí digitálního dynamometru), hladiny kortizolu ve slinách, kognitivní výkon (Stroopův test a úkol pro vyvolání rizika bomby), a subjektivní vnímání úrovně úsilí a ospalosti (Borg CR-10 a Karolinska Sleepiness Scale).
Druhým cílem je vyhodnotit rozdíly v projevu síly, kognitivní výkonnosti, hladinách kortizolu ve slinách, vnímané námaze a úrovni ospalosti mezi chirurgy v reakci na strategie spánkové hygieny (kontrolní týden vs. týden strategií spánkové hygieny).
Studie zahrnuje 3 týdny hodnocení (1., 2. a 3. týden), které nemusí nutně následovat.
Hodnocení v týdnu 1:
- Monitorování spánku pomocí aktigrafie a spánkového deníku na celý týden spolu s vyplněním dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire a Pittsburghského indexu kvality spánku.
Hodnocení ve 2. a 3. týdnu:
- Monitorování spánku pomocí aktigrafie a spánkového deníku na celý týden.
Předoperační a pooperační hodnocení:
- Měření síly pomocí dynamometrů.
- Kognitivní hodnocení pomocí Stroopova testu a úkolu na vyvolání rizika bomby.
- Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách pomocí "Salivette".
- Hodnocení vnímané námahy pomocí stupnice Borg CR10.
- Hodnocení úrovně ospalosti pomocí Karolinska Sleepiness Scale.
Poznámka: Ve 3. týdnu budou implementovány strategie spánkové hygieny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Borghi
- Telefonní číslo: 0283502246
- E-mail: stefano.borghi@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
-
Kontakt:
- Stefano Borghi, Md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, jakéhokoli etnického původu;
- Věk mezi 23 a 70 lety;
- Kognitivně intaktní;
- Ortopedičtí chirurgové nebo lékaři se specializací na ortopedii.
- Podpis a přijetí informovaného souhlasu se spoluprací ve všech postupech nezbytných pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 23 let nebo starší 70 let;
- Jakýkoli klinický stav, který subjektu brání v účasti na činnostech na operačním sále (např. svalové poranění, pozitivita COVID-19, horečnaté stavy nebo stavy podobné chřipce atd.).
- Neúčast z jakéhokoli důvodu na chirurgických činnostech v každodenní klinické praxi.
- Klinicky diagnostikované poruchy spánku.
- Ženy, které byly těhotné nebo kojily během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo během náboru a období pozorování. [sebeprohlášení]
- Nepřijetí informovaného souhlasu.
- Fyzická nemožnost podrobit se hodnocením požadovaným studií pomocí zařízení uvedených v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie spánkové hygieny (SHS)
V týdnu 3 budou účastníci studie implementovat strategie spánkové hygieny.
Konkrétně budou tyto strategie spánkové hygieny aplikovány na všech sedm dní 3. týdne a budou zahrnovat pokyny doporučené National Sleep Foundation.
|
Strategie spánkové hygieny budou aplikovány na všech sedm dní 3. týdne a budou zahrnovat následující pokyny doporučené National Sleep Foundation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rukojeti
Časové okno: Test úchopu se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, jeho dokončení trvá přibližně 4 minuty. Test se provádí před i po operaci.
|
Rukojeť je měřítkem maximální izometrické síly, kterou může ruka stisknout, a je široce používána, protože je velmi snadná a levná.
Síla stisku se provádí třikrát pro každou ruku střídavě, počínaje dominantní rukou, pomocí digitálního dynamometru s přesností na 0,1 kg.
Účastníci provádějí test v sedě s addukcí ramene, loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů, předloktí v neutrální poloze.
Mezi každým opakováním si účastníci odpočinou 30 sekund.
Vypočítá se vrchol ze tří opakování a použije se pro statistickou analýzu.
|
Test úchopu se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, jeho dokončení trvá přibližně 4 minuty. Test se provádí před i po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla dolních končetin
Časové okno: Test maximální izometrické síly extenzorů kolena se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, jeho dokončení trvá přibližně 5 minut. Test se provádí před i po operaci.
|
Maximální izometrická síla extenzorů kolene je měřena pro obě dolní končetiny střídavě pomocí digitálního dynamometru se subjekty vsedě a kolenem v 90° flexi.
Po každém opakování je poskytována doba odpočinku 30 sekund.
Vypočítá se pík ze tří opakování a použije se pro statistickou analýzu.
|
Test maximální izometrické síly extenzorů kolena se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, jeho dokončení trvá přibližně 5 minut. Test se provádí před i po operaci.
|
|
Monitorování spánku
Časové okno: Sedm dní pro každé časové období (týden 1, týden 2 a týden 3, celkem 21 dní)
|
Parametry spánku jsou objektivně sledovány aktigrafií.
Účastníci také vyplňují ověřený denní spánkový deník, do kterého zaznamenávají čas spánku, čas probuzení, počet a trvání nočních probuzení, denního spánku a subjektivní kvalitu spánku.
Data pocházející jak ze spánkového zařízení, tak spánkové deníky se používají k určení množství a kvality spánku, který účastníci získají (celková doba spánku; účinnost spánku; doba nehybnosti; doba pohybu; index fragmentace; probuzení po nástupu spánku; subjektivní kvalita spánku; Subjektivní ospalost; Subjektivní únava).
Spánek je monitorován po sedm po sobě jdoucích dnů pro každé časové období (týden 1, týden 2 a týden 3).
|
Sedm dní pro každé časové období (týden 1, týden 2 a týden 3, celkem 21 dní)
|
|
Stroopův test
Časové okno: Stroopův test se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, jeho dokončení trvá přibližně 2 minuty. Test se provádí před i po operaci.
|
Stroopův test je psychologické hodnocení, které hodnotí rychlost kognitivního zpracování a selektivní pozornost.
Stroopův test zahrnuje prezentaci slov v různých barvách a požádání účastníků, aby pojmenovali barvu inkoustu použitého k vytištění slova.
|
Stroopův test se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, jeho dokončení trvá přibližně 2 minuty. Test se provádí před i po operaci.
|
|
Úkol na vyvolání rizika bomby
Časové okno: Úkol na vyvolání rizika bomby se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3 a jeho dokončení trvá přibližně 2 minuty. Test se provádí před i po operaci.
|
Bomb Risk Elicitation Task je behaviorální experiment určený k měření rizikových preferencí za nejistoty.
Úkol zahrnuje rozhodování v kontextu, kdy účastníci čelí různé úrovni rizika a potenciálních zisků nebo ztrát.
|
Úkol na vyvolání rizika bomby se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3 a jeho dokončení trvá přibližně 2 minuty. Test se provádí před i po operaci.
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Hodnocení kortizolu ve slinách pomocí "Salivette" se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, přičemž dokončení trvá přibližně 3 minuty. Hodnocení se provádí před i po operaci.
|
Stanovení hladiny kortizolu ve slinách pomocí zkumavek Salivette (Sarsted, Německo)
|
Hodnocení kortizolu ve slinách pomocí "Salivette" se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, přičemž dokončení trvá přibližně 3 minuty. Hodnocení se provádí před i po operaci.
|
|
Borg CR-10
Časové okno: Hodnocení Borg CR-10 se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, přičemž dokončení trvá přibližně 1 minutu. Hodnocení se provádí před i po operaci.
|
Borg CR-10 je nástroj používaný k měření subjektivního vnímání námahy při fyzické aktivitě.
Tato škála posuzuje subjektivní vnímání námahy nebo námahy jedince během cvičení v rozmezí od 0 (žádná námaha vůbec) do 10 (maximální námaha).
|
Hodnocení Borg CR-10 se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, přičemž dokončení trvá přibližně 1 minutu. Hodnocení se provádí před i po operaci.
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Hodnocení Karolinska Sleepiness Scale se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, přičemž dokončení trvá přibližně 1 minutu. Hodnocení se provádí před i po operaci.
|
Karolinska Sleepiness Scale je subjektivní nástroj pro sebehodnocení, který se používá k měření úrovně ospalosti nebo bdělosti osoby v konkrétním okamžiku.
Tato stupnice pomáhá jednotlivcům hodnotit jejich vnímanou ospalost na stupnici od 1 (Velmi bdělý) do 9 (Extrémně ospalý, nemůže zůstat vzhůru).
|
Hodnocení Karolinska Sleepiness Scale se provádí sedmý den v týdnu 2 a v týdnu 3, přičemž dokončení trvá přibližně 1 minutu. Hodnocení se provádí před i po operaci.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Hodnocení Pittsburghského indexu kvality spánku se provádí na konci 1. týdne a jeho dokončení trvá přibližně 4 minuty.
|
Pittsburghský index kvality spánku je široce používaný dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku jednotlivce v časovém intervalu jednoho měsíce.
Hodnotí různé aspekty spánku, včetně trvání, latence, obvyklé účinnosti spánku, poruch, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Hodnocení Pittsburghského indexu kvality spánku se provádí na konci 1. týdne a jeho dokončení trvá přibližně 4 minuty.
|
|
Dotazník ráno-večer
Časové okno: Dotazník ráno-večer se provádí na konci 1. týdne a jeho vyplnění zabere přibližně 4 minuty.
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) je self-report dotazník určený k posouzení chronotypu jednotlivce, který se týká jeho preference být aktivní a bdělý během určitých částí dne. Na základě odpovědí jsou jednotlivci hodnoceni na stupnici (v rozsahu od 16 do 86), která je kategorizuje do různých chronotypů:
|
Dotazník ráno-večer se provádí na konci 1. týdne a jeho vyplnění zabere přibližně 4 minuty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Sleep&Surgeons (L4157)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .