Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ohjaama botuliinitoksiini-injektio yhdistettynä ilmapallon lokalisointiin krikonielun akalasiaan

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
cricopharyngeaalinen akalasia viittaa krikonielun lihaksen epätäydelliseen tai ei-avoin toiminnalliseen avautumiseen, ja toistuvan ruoan nielemisen jälkeen se ei vieläkään voi kulkea cricopharyngeal-lihaksen läpi, jääden kurkkulaaksoon ja piriformiseen kuoppaan ja jopa takaisin nenäonteloon. Neurogeeniset sairaudet, myogeeniset sairaudet sekä pään ja kaulan kasvaimet ovat yleisiä syitä. Potilaat, joilla on krooninen aliruokinta, johtavat aliravitsemukseen, heikentyneeseen elämänlaatuun, mikä vaikuttaa taudin lopputulokseen. Tällä hetkellä krikonielun akalasian hoitotoimenpiteitä kotimaassa ja ulkomailla ovat pallolaajennustekniikka, kirurginen viilto, botuliinitoksiini-injektio. Ilmapallon laajentuminen aiheuttaa helposti limakalvon turvotusta ja vaurioita. Paikallinen infektio, massiivinen verenvuoto, paikallinen hermovaurio ja muita komplikaatioita esiintyy usein krikofaringotomiassa. Botuliinitoksiini-injektio lievittää lihaskouristuksia ja sitä käytetään nykyään laajalti dystonian hoitoon. Yleisiä ruiskeen lokalisointimenetelmiä ovat TT, ultraääni, elektromyografia ja endoskopia. Ultraääniohjattu injektio on uusi visualisointitekniikka, yksinkertainen ja säteilytön injektioohjaus, joka voi tarkkailla injektioprosessia ja lääkkeen injektiopaikkaa reaaliajassa. Kiinnitys ilmapallolla voi edelleen parantaa injektion tarkkuutta. Tässä tutkimuksessa botuliinitoksiinia injektoitiin nielun lihakseen ultraäänellä yhdistettynä ilmapalloon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänellä yhdistettynä pallokiinnitykseen valittiin kaksi injektiopaikkaa ruokatorven vasemmasta ylemmästä sulkijalihaksesta ja injektoitiin vastaavasti 30 U ja oikealta puolelta valittiin yksi injektiokohta ja injektoitiin 30 U. Lisäksi potilas sai rutiininomaista nielemisharjoitusta kerran päivässä 30 minuutin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Videofluoroskooppinen nielemistutkimus (VFSS) vahvisti, että nielulihas ei ollut auki/suljettu
  • Potilaat, joilla ei ole merkittävää parannusta nielemistoiminnassa yli 2 viikon standardoidun kuntoutushoidon jälkeen (FOIS ei muuttunut tai vähentynyt)
  • Nielemisen alkaessa VFSS havaitaan nielemisessä, jossa hyoidin liike on ylöspäin yli puolet C3-kartion korkeudesta
  • Elintoiminnot vakaat, tajuissaan, hoitoyhteistyössä
  • Potilas itse tai hänen perheenjäsenensä allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, mielisairaus ja vakava sydän- ja keuhkosairaus
  • Kurkun rakenne on epänormaali
  • Pahanlaatuinen kasvain potilas
  • Infektio tai haava pistoskohdassa
  • Botuliinitoksiinille allergiset ihmiset
  • Verenvuototaipumus ja hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä

Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten (Hengli National Drug hyväksyntänumero S10970037) 100U, laimennettu

1 ml.9 % natriumkloridiliuosta varakäyttöön. Jokaiselle potilaalle ruiskutettiin 90U
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Botuliinitoksiinia injektoitiin kunkin potilaan ylempään ruokatorven sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten (Hengli National Drug -hyväksyntänumero S10970037)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: esihoito, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Sen mukaan, pystyykö potilas syömään suun kautta ja kuinka riippuvainen nenäletkusta on, se jaetaan 7 luokkaan, jotka vastaavat 1-7 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
esihoito, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Rosenbekin penetraatio-aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: esihoito, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Videofluroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSS) tulosten perusteella vuoto- ja aspiraatiotapaukset jaettiin 8 luokkaan, jotka vastaavat 1-8 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi nielemistoiminto.
esihoito, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murray-eritysasteikko
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella suunielun eritteiden kerääntymiskohta kuvattiin ja jaettiin 4 luokkaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
esikäsittely, 2 viikkoa hoidon jälkeen
yalen nielun jäännösten vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Fiberoptic endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella tärkeimmät indikaattorit ovat jäännöksen sijainti (epiglottinen laakso ja pyriform sinus) ja jäännöksen määrä, joka on jaettu 5 luokkaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
esikäsittely, 2 viikkoa hoidon jälkeen
kuituoptisen endoskooppisen dysfagian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: esikäsittely, 2 viikkoa hoidon jälkeen
Fiberoptic-endoskooppisen nielemisen arvioinnin (FEES) perusteella Syö erilaisia ​​ruokia ja tarkkaile tapahtuuko tunkeutumisaspiraatiota ja suojarefleksiä. Korkein pistemäärä on 6, mikä tarkoittaa, että sylki kerääntyy tunkeutumisen tai aspiraation myötä, ja alhaisin pistemäärä on 1. Pehmeää kiinteää ruokaa syödessä ei tapahdu vuotoa tai aspiraatiota, ja kurkun laaksossa tai pyriformisessa poskiontelossa on vähän tai kohtalaista jäämiä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
esikäsittely, 2 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0296-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Zhengzhoun yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalan tietosuojakäytännön vuoksi tietoja ei voida paljastaa, mutta ne voidaan saada PI:ltä asianmukaisella syyllä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa