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Efecto de la inyección de toxina botulínica guiada por ecografía combinada con localización con balón sobre la acalasia cricofaríngea

13 de mayo de 2024 actualizado por: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
La acalasia cricofaríngea se refiere a la apertura funcional incompleta o no abierta del músculo cricofaríngeo, y después de la deglución repetida de alimentos, todavía no puede pasar a través del músculo cricofaríngeo, permaneciendo en el valle epiglótico y la fosa piriforme, e incluso regurgitando hacia la cavidad nasal. Las enfermedades neurogénicas, las enfermedades miógenas y los tumores de cabeza y cuello son las causas comunes. Los pacientes con desnutrición crónica provocan desnutrición y reducen la calidad de vida, lo que afecta el resultado de la enfermedad. En la actualidad, las medidas de tratamiento para la acalasia cricofaríngea en el país y en el extranjero incluyen la técnica de dilatación con balón, la incisión quirúrgica y la inyección de toxina botulínica. La dilatación del balón es fácil de causar edema y daño a la mucosa. En la cricofaringotomía a menudo se producen infecciones locales, hemorragias masivas, lesiones nerviosas locales y otras complicaciones. La inyección de toxina botulínica alivia los espasmos musculares y ahora se usa ampliamente para tratar la distonía. Los métodos comunes de localización de inyecciones incluyen tomografía computarizada, ultrasonido, electromiografía y endoscopia. La inyección guiada por ultrasonido es una nueva técnica de visualización, guía de inyección simple y sin radiación, que puede observar el proceso de inyección y la posición de inyección del fármaco en tiempo real. La fijación con un balón puede mejorar aún más la precisión de la inyección. En este estudio, se inyectó toxina botulínica en el músculo cricofaríngeo mediante ultrasonido combinado con un balón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bajo el ultrasonido combinado con fijación con balón, se seleccionaron dos sitios de inyección del esfínter esofágico superior izquierdo y se inyectaron 30 U respectivamente, y se seleccionó un sitio de inyección del lado derecho y se inyectaron 30 U. Además, el paciente también recibió entrenamiento de rutina para tragar una vez al día durante 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuli Zhu
  • Número de teléfono: +8615351370521
  • Correo electrónico: 15351370521@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Yuli Zhu, postgraduate
          • Número de teléfono: +8615351370521
          • Correo electrónico: 15351370521@163.com
        • Investigador principal:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) confirmó que el músculo cricofaríngeo no estaba abierto/cerrado
  • Pacientes sin mejora significativa en la función de deglución después de más de 2 semanas de terapia de rehabilitación estandarizada (FOIS sin cambios o disminuido)
  • En presencia de inicio de la deglución, el VFSS se observa al tragar con un movimiento ascendente del hioides mayor que la mitad de la altura del cono C3.
  • Signos vitales estables, consciente, cooperativo en el tratamiento.
  • El propio paciente o sus familiares firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo grave, enfermedad mental y enfermedad cardiopulmonar grave.
  • La estructura de la garganta es anormal.
  • Paciente con tumor maligno
  • Infección o herida en el lugar de la inyección.
  • Personas alérgicas a la toxina botulínica
  • Tendencia al sangrado y trastorno de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental

Toxina botulínica tipo A inyectable (número de aprobación nacional de fármaco Hengli S10970037) 100 U, diluida con

1 ml.Solución de cloruro de sodio al 9% para uso de reserva. A cada paciente se le inyectaron 90U
Droga: Toxina botulínica tipo A inyectable
Se inyectó toxina botulínica en el esfínter esofágico superior de cada paciente.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A inyectable (número de aprobación nacional de fármaco Hengli S10970037)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: pretratamiento、2 semanas después del tratamiento、4 semanas después del tratamiento、24 semanas después del tratamiento
Según si el paciente puede comer por boca y el grado de dependencia de la sonda de alimentación nasal, se divide en 7 grados, correspondientes a 1-7 puntos respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
pretratamiento、2 semanas después del tratamiento、4 semanas después del tratamiento、24 semanas después del tratamiento
Escala de penetración-aspiración de Rosenbek
Periodo de tiempo: pretratamiento、2 semanas después del tratamiento、4 semanas después del tratamiento、24 semanas después del tratamiento
Según los resultados del estudio de deglución videofluroscópico (VFSS), los casos de fuga y aspiración se dividieron en 8 grados, correspondientes a 1-8 puntos respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de deglución.
pretratamiento、2 semanas después del tratamiento、4 semanas después del tratamiento、24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de secreción de Murray
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2 semanas después del tratamiento.
Con base en la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES), se describió la posición de acumulación de las secreciones orofaríngeas y se dividió en 4 grados. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
Pretratamiento, 2 semanas después del tratamiento.
Escala de calificación de gravedad de residuos faríngeos de Yale
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2 semanas después del tratamiento.
Basado en la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES), los principales indicadores incluyen la ubicación del residuo (valle epiglótico y seno piriforme) y la cantidad de residuo, que se divide en 5 grados. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
Pretratamiento, 2 semanas después del tratamiento.
escala de gravedad de la disfagia endoscópica con fibra óptica
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2 semanas después del tratamiento.
Según la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES), coma diferentes alimentos y observe si se produce penetración, aspiración y reflejo protector. La puntuación más alta es 6, lo que significa que la saliva se acumula con la penetración o aspiración, y la puntuación más baja es 1. Al ingerir alimentos sólidos blandos, no hay fugas ni aspiración y hay residuos pequeños o moderados en el valle epiglótico o el seno piriforme. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la función de deglución.
Pretratamiento, 2 semanas después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Investigador principal: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-0296-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la política de privacidad del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou, los datos no se pueden divulgar, pero se pueden obtener del IP con un motivo apropiado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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