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Effetto dell'iniezione di tossina botulinica guidata dagli ultrasuoni combinata con la localizzazione del palloncino sull'acalasia cricofaringea

13 maggio 2024 aggiornato da: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
l'acalasia cricofaringea si riferisce all'apertura funzionale incompleta o non aperta del muscolo cricofaringeo e, dopo ripetute deglutizioni del cibo, non riesce ancora a passare attraverso il muscolo cricofaringeo, rimanendo nella valle epiglottica e nella fossa piriforme e persino rigurgitato nella cavità nasale. Le cause più comuni sono le malattie neurogene, le malattie miogeniche e i tumori della testa e del collo. I pazienti con sottoalimentazione cronica portano alla malnutrizione, a una ridotta qualità della vita, influenzando l'esito della malattia. Attualmente, le misure di trattamento dell'acalasia cricofaringea in patria e all'estero comprendono la tecnica di dilatazione con palloncino, l'incisione chirurgica, l'iniezione di tossina botulinica. La dilatazione del palloncino può facilmente causare edema e danni alla mucosa. Durante la cricofaringotomia si verificano spesso infezioni locali, emorragie massive, lesioni nervose locali e altre complicazioni. L'iniezione di tossina botulinica allevia gli spasmi muscolari ed è ora ampiamente utilizzata per trattare la distonia. I metodi comuni di localizzazione dell'iniezione includono TC, ultrasuoni, elettromiografia ed endoscopia. L'iniezione guidata dagli ultrasuoni è una nuova tecnica di visualizzazione, una guida all'iniezione semplice e senza radiazioni, che può osservare il processo di iniezione e la posizione di iniezione del farmaco in tempo reale. La fissazione con un palloncino può migliorare ulteriormente la precisione dell'iniezione. In questo studio, la tossina botulinica è stata iniettata nel muscolo cricofaringeo mediante ultrasuoni combinati con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sotto l'ecografia combinata con la fissazione del palloncino, sono stati selezionati due siti di iniezione dallo sfintere esofageo superiore sinistro e sono stati iniettati rispettivamente 30U, mentre un sito di iniezione è stato selezionato dal lato destro e sono stati iniettati 30U. Inoltre, il paziente ha ricevuto anche un allenamento di routine sulla deglutizione una volta al giorno per 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) ha confermato che il muscolo cricofaringeo non era aperto/chiuso
  • Pazienti senza miglioramento significativo della funzione di deglutizione dopo più di 2 settimane di terapia riabilitativa standardizzata (FOIS invariato o ridotto)
  • In presenza dell'inizio della deglutizione, la VFSS si osserva nella deglutizione con un movimento verso l'alto dello ioide maggiore della metà dell'altezza del cono C3
  • Segni vitali stabili, coscienti, cooperativo al trattamento
  • Il paziente stesso o i suoi familiari firmano volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo, malattie mentali e gravi malattie cardiopolmonari
  • La struttura della gola è anormale
  • Paziente con tumore maligno
  • Infezione o ferita nel sito di iniezione
  • Persone allergiche alla tossina botulinica
  • Tendenza al sanguinamento e disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale

Tossina botulinica di tipo A iniettabile (numero di approvazione Hengli National Drug S10970037) 100U, diluito con

1 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9% per uso di riserva. A ciascun paziente sono state iniettate 90 U
Droga: Tossina botulinica di tipo A iniettabile
La tossina botulinica è stata iniettata nello sfintere esofageo superiore di ciascun paziente
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A iniettabile (numero di approvazione Hengli National Drug S10970037)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
A seconda della capacità del paziente di mangiare per via orale e del grado di dipendenza dal tubo di alimentazione nasale, viene suddiviso in 7 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-7 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Scala di penetrazione-aspirazione di Rosenbek
Lasso di tempo: pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Sulla base dei risultati dello studio videofluroscopico sulla deglutizione (VFSS), i casi di perdita e aspirazione sono stati suddivisi in 8 gradi, corrispondenti rispettivamente a 1-8 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della secrezione di Murray
Lasso di tempo: pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), la posizione di accumulo delle secrezioni orofaringee è stata descritta e divisa in 4 gradi. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei Yale
Lasso di tempo: pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), i principali indicatori includono la posizione del residuo (valle epiglottica e seno piriforme) e la quantità di residuo, che è divisa in 5 gradi. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Scala di gravità della disfagia endoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento
Sulla base della valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), mangiare cibi diversi e osservare se si verificano aspirazione di penetrazione e riflesso protettivo. Il punteggio più alto è 6, il che significa che la saliva si accumula con la penetrazione o l'aspirazione, mentre il punteggio più basso è 1. Quando si mangia cibo solido e morbido, non si verificano perdite o aspirazioni e vi sono residui piccoli o moderati nella valle epiglottica o nel seno piriforme. Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione di deglutizione.
pre-trattamento、2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-0296-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della privacy policy del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou, i dati non possono essere divulgati, ma possono essere ottenuti dal PI con adeguata motivazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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