Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекции ботулотоксина под контролем ультразвука в сочетании с баллонной локализацией на крикофарингеальную ахалазию

13 мая 2024 г. обновлено: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Перстнеглоточная ахалазия относится к неполному или незакрытому функциональному открытию перстнеглоточной мышцы, при котором после многократного заглатывания пищи она все еще не может пройти через перстнеглоточную мышцу, оставаясь в надгортанной долине и грушевидной ямке, и даже срыгивает в полость носа. Распространенными причинами являются нейрогенные заболевания, миогенные заболевания и опухоли головы и шеи. У больных с хроническим недоеданием наблюдается нарушение питания, снижение качества жизни, что влияет на исход заболевания. В настоящее время методы лечения перстнеглоточной ахалазии в стране и за рубежом включают методику баллонной дилатации, хирургический разрез, введение ботулотоксина. Расширение баллона легко может вызвать отек и повреждение слизистой оболочки. При крикофаринготомии часто возникают местная инфекция, массивное кровотечение, местное повреждение нерва и другие осложнения. Инъекция ботулотоксина снимает мышечные спазмы и в настоящее время широко используется для лечения дистонии. Общие методы локализации инъекции включают КТ, УЗИ, электромиографию и эндоскопию. Инъекция под ультразвуковым контролем — это новый метод визуализации, простой и безлучевой метод управления инъекцией, который позволяет наблюдать за процессом инъекции и положением инъекции препарата в режиме реального времени. Фиксация баллоном может еще больше повысить точность инъекции. В этом исследовании ботулотоксин вводили в перстнеглоточную мышцу с помощью ультразвука в сочетании с баллоном.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Под ультразвуком в сочетании с баллонной фиксацией были выбраны два места инъекции из левого верхнего пищеводного сфинктера и введено 30 ЕД соответственно, и одно место инъекции выбрано с правой стороны и введено 30 ЕД. Кроме того, пациент также проходил обычную тренировку глотания один раз в день в течение 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuli Zhu
  • Номер телефона: +8615351370521
  • Электронная почта: 15351370521@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Zhengzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yuli Zhu, postgraduate
          • Номер телефона: +8615351370521
          • Электронная почта: 15351370521@163.com
        • Главный следователь:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) подтвердило, что перстнеглоточная мышца не была открыта/закрыта.
  • Пациенты без значительного улучшения функции глотания после более чем 2 недель стандартизированной реабилитационной терапии (FOIS не изменился или уменьшился)
  • При наличии начала глотания СФСС наблюдается при глотании с движением подъязычной кости вверх, превышающим половину высоты конуса С3.
  • Жизненно важные показатели стабильны, в сознании, лечение возможно.
  • Сам пациент или члены его семьи добровольно подписывают письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, психическими заболеваниями и тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями
  • Строение горла аномальное.
  • Больной злокачественной опухолью
  • Инфекция или рана в месте инъекции
  • Люди с аллергией на ботулинический токсин
  • Склонность к кровотечениям и нарушения коагуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа

Ботулинический токсин типа А для инъекций (Национальный номер одобрения препарата Hengli S10970037) 100 ЕД, разбавленный

1 мл, 9% раствор натрия хлорида для резервного применения. Каждому больному вводили по 90 ЕД.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А для инъекций.
Каждому пациенту в верхний пищеводный сфинктер вводили ботулотоксин.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А для инъекций (Национальный номер одобрения препарата Hengli S10970037)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: до лечения、2 недели после лечения、4 недели после лечения、24 недели после лечения
В зависимости от возможности пациента принимать пищу через рот и степени зависимости от назального зонда его делят на 7 классов, соответствующих 1-7 баллам соответственно. Чем выше балл, тем лучше функция глотания.
до лечения、2 недели после лечения、4 недели после лечения、24 недели после лечения
Шкала проникновения-аспирации Розенбека
Временное ограничение: до лечения、2 недели после лечения、4 недели после лечения、24 недели после лечения
По результатам видеофлюроскопического исследования глотания (ВФСС) случаи подтекания и аспирации были разделены на 8 степеней, соответствующих 1-8 баллам соответственно. Чем выше балл, тем лучше функция глотания.
до лечения、2 недели после лечения、4 недели после лечения、24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала секреции Мюррея
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения
На основании фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) было описано положение скопления орофарингеального секрета и разделено на 4 степени. Чем выше балл, тем хуже функция глотания.
до лечения, через 2 недели после лечения
Йельская шкала оценки тяжести остатков в глотке
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения
На основе фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) к основным показателям относятся расположение остатка (надгортанная долина и грушевидный синус) и количество остатка, которое делится на 5 степеней. Чем выше балл, тем хуже функция глотания.
до лечения, через 2 недели после лечения
фиброоптическая эндоскопическая шкала тяжести дисфагии
Временное ограничение: до лечения, через 2 недели после лечения
На основе фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES). Ешьте различную пищу и наблюдайте, возникают ли аспирация проникновения и защитный рефлекс. Наивысший балл — 6, что означает, что слюна скапливается при проникновении или аспирации, а наименьший балл — 1. При употреблении мягкой твердой пищи не происходит подтекания или аспирации, а в надгортанной долине или грушевидном синусе остается небольшое или умеренное количество остатков. Чем выше балл, тем хуже функция глотания.
до лечения, через 2 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Следователи

  • Главный следователь: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-0296-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с политикой конфиденциальности Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу данные не могут быть раскрыты, но их можно получить у ИП, указав соответствующую причину.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться