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Effet de l'injection de toxine botulique guidée par échographie combinée à la localisation par ballonnet sur l'achalasie cricopharyngée

13 mai 2024 mis à jour par: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
L'achalasie cricopharyngée fait référence à une ouverture fonctionnelle incomplète ou non ouverte du muscle cricopharyngé et, après une ingestion répétée de nourriture, elle ne peut toujours pas traverser le muscle cricopharyngé, restant dans la vallée épiglottique et la fosse piriforme, et même régurgitée dans la cavité nasale. Les maladies neurogènes, les maladies myogéniques et les tumeurs de la tête et du cou en sont les causes fréquentes. Les patients souffrant de sous-alimentation chronique entraînent une malnutrition, une qualité de vie réduite, affectant l'évolution de la maladie. À l'heure actuelle, les mesures de traitement de l'achalasie cricopharyngée au pays et à l'étranger comprennent la technique de dilatation par ballonnet, l'incision chirurgicale et l'injection de toxine botulique. La dilatation du ballon est facile à provoquer un œdème et des dommages aux muqueuses. Une infection locale, une hémorragie massive, une lésion nerveuse locale et d'autres complications surviennent souvent lors de la cricopharyngotomie. L’injection de toxine botulique soulage les spasmes musculaires et est désormais largement utilisée pour traiter la dystonie. Les méthodes courantes de localisation des injections comprennent la tomodensitométrie, l'échographie, l'électromyographie et l'endoscopie. L'injection guidée par ultrasons est une nouvelle technique de visualisation, de guidage d'injection simple et sans rayonnement, qui permet d'observer le processus d'injection et la position d'injection du médicament en temps réel. La fixation avec un ballon peut encore améliorer la précision de l’injection. Dans cette étude, la toxine botulique a été injectée dans le muscle cricopharyngé par échographie associée à un ballon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Sous l'échographie combinée à la fixation par ballonnet, deux sites d'injection ont été sélectionnés dans le sphincter œsophagien supérieur gauche, et 30U ont été injectés respectivement, et un site d'injection a été sélectionné dans le côté droit, et 30U ont été injectés. De plus, le patient a également reçu un entraînement de routine à la déglutition une fois par jour pendant 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude vidéofluoroscopique de déglutition (VFSS) a confirmé que le muscle cricopharyngé n'était pas ouvert/fermé
  • Patients ne présentant aucune amélioration significative de la fonction de déglutition après plus de 2 semaines de traitement de rééducation standardisé (FOIS inchangé ou diminué)
  • En présence d'initiation à la déglutition, le VFSS est observé lors de la déglutition avec un mouvement ascendant de l'hyoïde supérieur à la moitié de la hauteur du cône C3.
  • Signes vitaux stables, conscients, traitement coopératif
  • Le patient lui-même ou les membres de sa famille signent volontairement le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs graves, une maladie mentale et une maladie cardio-pulmonaire grave
  • La structure de la gorge est anormale
  • Patient atteint d'une tumeur maligne
  • Infection ou plaie au site d'injection
  • Personnes allergiques à la toxine botulique
  • Tendance hémorragique et troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

Toxine botulique de type A pour injection (numéro d'approbation nationale des médicaments Hengli S10970037) 100U, diluée avec

1 ml. Solution de chlorure de sodium à 9% pour utilisation de réserve. Chaque patient a reçu une injection de 90U

De la toxine botulique a été injectée dans le sphincter supérieur de l'œsophage de chaque patient.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A pour injection (numéro d'approbation nationale des médicaments Hengli S10970037)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: pré-traitement、2 semaines après le traitement、4 semaines après le traitement、24 semaines après le traitement
Selon que le patient peut manger par voie orale et le degré de dépendance à l'égard de la sonde d'alimentation nasale, il est divisé en 7 niveaux, correspondant respectivement à 1 à 7 points. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition.
pré-traitement、2 semaines après le traitement、4 semaines après le traitement、24 semaines après le traitement
Échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek
Délai: pré-traitement、2 semaines après le traitement、4 semaines après le traitement、24 semaines après le traitement
Sur la base des résultats de l'étude vidéofluroscopique de déglutition (VFSS), les cas de fuite et d'aspiration ont été divisés en 8 grades, correspondant respectivement à 1 à 8 points. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction de déglutition.
pré-traitement、2 semaines après le traitement、4 semaines après le traitement、24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sécrétion de Murray
Délai: pré-traitement、2 semaines après le traitement
Sur la base de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), la position d'accumulation des sécrétions oropharyngées a été décrite et divisée en 4 grades. Plus le score est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
pré-traitement、2 semaines après le traitement
Échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale
Délai: pré-traitement、2 semaines après le traitement
Basés sur l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), les principaux indicateurs comprennent la localisation du résidu (vallée épiglottique et sinus piriforme) et la quantité de résidu, qui est divisée en 5 grades. Plus le score est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
pré-traitement、2 semaines après le traitement
échelle de gravité de la dysphagie endoscopique par fibre optique
Délai: pré-traitement、2 semaines après le traitement
Basé sur l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), mangez différents aliments et observez si une aspiration de pénétration et un réflexe de protection se produisent. Le score le plus élevé est 6, ce qui signifie que la salive s'accumule lors de la pénétration ou de l'aspiration, et le score le plus bas est 1. Lorsque vous mangez des aliments solides et mous, il n'y a pas de fuite ni d'aspiration et il reste peu ou modérément de résidus dans la vallée épiglottique ou le sinus piriforme. Plus le score est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
pré-traitement、2 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la politique de confidentialité du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou, les données ne peuvent pas être divulguées, mais elles peuvent être obtenues auprès du chercheur principal pour une raison appropriée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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