Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej pod kontrolą ultradźwięków w połączeniu z lokalizacją balonową na achalazję pierścieniowo-gardłową

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Achalazja pierścienno-gardłowa oznacza niepełne lub nieotwarte funkcjonalne otwarcie mięśnia pierścienno-gardłowego i po wielokrotnym połknięciu pokarmu nadal nie może przejść przez mięsień pierścienno-gardłowy, pozostając w dolinie nagłośni i dole gruszkowatym, a nawet cofając się do jamy nosowej. Najczęstszą przyczyną są choroby neurogenne, choroby miogenne oraz nowotwory głowy i szyi. Pacjenci z chronicznym niedożywieniem prowadzą do niedożywienia, obniżenia jakości życia, co wpływa na przebieg choroby. Obecnie metody leczenia achalazji pierścieniowo-gardłowej w kraju i za granicą obejmują technikę dylatacji balonowej, nacięcie chirurgiczne, wstrzyknięcie toksyny botulinowej. Rozszerzenie balonu łatwo powoduje obrzęk i uszkodzenie błony śluzowej. Podczas konikofaryngotomii często dochodzi do miejscowego zakażenia, masywnego krwotoku, miejscowego uszkodzenia nerwu i innych powikłań. Zastrzyk toksyny botulinowej łagodzi skurcze mięśni i jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu dystonii. Typowe metody lokalizacji wstrzyknięć obejmują tomografię komputerową, ultrasonografię, elektromiografię i endoskopię. Wstrzyknięcie pod kontrolą ultradźwięków to nowa technika wizualizacji, prostego i pozbawionego promieniowania prowadzenia wstrzyknięcia, która umożliwia obserwację procesu wstrzyknięcia i pozycji wstrzyknięcia leku w czasie rzeczywistym. Umocowanie balonem może dodatkowo poprawić dokładność wstrzyknięcia. W tym badaniu toksynę botulinową wstrzyknięto do mięśnia pierścienno-gardłowego za pomocą ultradźwięków w połączeniu z balonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu ultrasonograficznym połączonym z unieruchomieniem balonu wybrano dwa miejsca wstrzyknięcia z lewego górnego zwieracza przełyku i wstrzyknięto odpowiednio 30 jednostek oraz jedno miejsce wstrzyknięcia z prawej strony i wstrzyknięto 30 jednostek. Dodatkowo pacjentka raz dziennie przez 30 minut przechodziła rutynowy trening połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie wideofluoroskopowe połykania (VFSS) potwierdziło, że mięsień pierścienno-gardłowy nie był otwarty/zamknięty
  • Pacjenci, u których nie stwierdzono istotnej poprawy funkcji połykania po ponad 2 tygodniach standardowej terapii rehabilitacyjnej (FOIS niezmieniony lub zmniejszony)
  • W przypadku rozpoczęcia połykania VFSS obserwuje się przy połykaniu z ruchem kości gnykowej w górę większym niż połowa wysokości stożka C3
  • Funkcje życiowe stabilne, przytomne, współpracujące w leczeniu
  • Pacjent sam lub członkowie jego rodziny podpisują pisemną świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, chorobami psychicznymi i ciężką chorobą krążeniowo-oddechową
  • Struktura gardła jest nieprawidłowa
  • Pacjent z nowotworem złośliwym
  • Zakażenie lub rana w miejscu wstrzyknięcia
  • Osoby uczulone na toksynę botulinową
  • Skłonność do krwawień i zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia leku Hengli National Drug S10970037) 100U, rozcieńczona

1 ml 9% roztworu chlorku sodu do wykorzystania rezerwowego. Każdemu pacjentowi wstrzyknięto 90U
Lek: Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań
U każdego pacjenta wstrzyknięto toksynę botulinową w górny zwieracz przełyku
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań (numer zatwierdzenia leku Hengli National Drug S10970037)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 24 tygodnie po zabiegu
W zależności od tego, czy pacjent może jeść doustnie i stopnia uzależnienia od karmienia przez nos, dzieli się to na 7 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-7 punktom. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 24 tygodnie po zabiegu
Skala penetracji i aspiracji Rosenbeka
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 24 tygodnie po zabiegu
Na podstawie wyników wideofluroskopowego badania połykania (VFSS) przypadki wycieku i aspiracji podzielono na 8 stopni, odpowiadających odpowiednio 1-8 punktom. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja połykania.
przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 24 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wydzielania Murraya
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) opisano miejsce gromadzenia się wydzieliny ustno-gardłowej i podzielono je na 4 stopnie. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu
Skala oceny nasilenia pozostałości gardłowych Yale
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu
Na podstawie endoskopowej oceny połykania metodą Fiberoptic (FEES) głównymi wskaźnikami są lokalizacja pozostałości (dolina nagłośni i zatoka gruszkowata) oraz ilość pozostałości, która jest podzielona na 5 stopni. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu
Światłowodowa endoskopowa skala nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu
Na podstawie endoskopowej oceny połykania za pomocą światłowodu (FEES). Jedz różne pokarmy i obserwuj, czy występuje aspiracja penetracyjna i odruch ochronny. Najwyższy wynik to 6, co oznacza, że ​​ślina gromadzi się w wyniku penetracji lub aspiracji, a najniższy wynik to 1. Podczas jedzenia miękkiego, stałego pokarmu nie dochodzi do wycieku ani aspiracji, a w dolinie nagłośni lub zatoce gruszkowatej pozostaje niewielka lub umiarkowana pozostałość. Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja połykania.
przed leczeniem, 2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-1443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na politykę prywatności Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Zhengzhou dane nie mogą zostać ujawnione, ale można je uzyskać od PI z odpowiedniego powodu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj