- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06213662
A botulinum toxin injekció hatása ultrahanggal kombinálva ballonos lokalizációval kombinálva a cricopharyngealis achalasiára
2024. január 10. frissítette: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A cricopharyngealis achalasia a cricopharyngealis izom nem teljes vagy nem nyitott funkcionális megnyílására utal, és a táplálék ismételt lenyelése után még mindig nem tud átjutni a cricopharyngealis izomzaton, az epiglottiás völgyben és a piriform fossa-ban marad, és még az orrüregbe is regurgitálódik.
A leggyakoribb okok a neurogén betegségek, a miogén betegségek, valamint a fej-nyaki daganatok.
A krónikus alultáplált betegek alultápláltsághoz, csökkent életminőséghez vezetnek, ami befolyásolja a betegség kimenetelét.
Jelenleg a cricopharyngealis achalasia kezelési intézkedései itthon és külföldön a ballonos tágítási technikát, a sebészeti bemetszést, a botulinum toxin injekciót foglalják magukban.
A ballon tágulása könnyen nyálkahártya-ödémát és sérülést okozhat.
A cricopharyngotomiában gyakran előfordul helyi fertőzés, masszív vérzés, helyi idegsérülés és egyéb szövődmények.
A botulinum toxin injekció enyhíti az izomgörcsöket, és ma már széles körben alkalmazzák a dystonia kezelésére.
A gyakori injekciós lokalizációs módszerek közé tartozik a CT, az ultrahang, az elektromiográfia és az endoszkópia.
Az ultrahanggal vezérelt injekció a vizualizáció új technikája, az egyszerű és nem sugárzott injekciózási irányítás, amely valós időben képes megfigyelni az injekció folyamatát és a gyógyszer injekció helyzetét.
A ballonos rögzítés tovább javíthatja az injekció pontosságát.
Ebben a vizsgálatban a botulinum toxint a cricopharyngealis izomba injektálták ultrahanggal ballonnal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ballonos rögzítéssel kombinált ultrahang során a bal felső nyelőcső-záróizomból két injekciós helyet választottunk ki, és 30E-t, a jobb oldalról pedig egy injekciós helyet választottunk ki, és 30E-t adtak be.
Ezenkívül a beteg rutin nyelési tréningen is részesült naponta egyszer 30 percig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuli Zhu
- Telefonszám: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonszám: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) megerősítette, hogy a cricopharyngealis izom nem volt nyitva/zárva
- Olyan betegek, akiknél a nyelési funkció nem javult jelentős mértékben több mint 2 hetes standardizált rehabilitációs terápia után (a FOIS változatlan vagy csökkent)
- Nyelési iniciáció jelenlétében a VFSS nyeléskor észlelhető, ha a nyelés a csípőcsont felfelé irányuló mozgásával nagyobb, mint a C3 kúp magasságának fele.
- Az életjelek stabilak, tudatosak, a kezelésben együttműködőek
- Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg maga vagy családtagjai önként írják alá
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodásban, mentális betegségben és súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek
- A torok szerkezete kóros
- Rosszindulatú daganatos beteg
- Fertőzés vagy seb az injekció beadásának helyén
- Botulinum toxinra allergiások
- Vérzési hajlam és véralvadási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
A típusú botulinum toxin injekcióhoz (Hengli National Drug engedélyezési szám: S10970037) 100E, hígítva 1 ml.9%-os nátrium-klorid oldat tartalék felhasználásra.Minden beteg 90E injekciót kapott |
Botulinum toxint fecskendeztek be minden beteg felső nyelőcső-záróizomjába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
Aszerint, hogy a beteg tud-e szájon át enni, és az orr-etetőszondától való függőség mértéke szerint 7 fokozatra osztható, amelyek 1-7 pontnak felelnek meg.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
|
előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
Rosenbek penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
A Videofluroscopic swallowing study (VFSS) eredményei alapján a szivárgás és az aspiráció eseteit 8 fokozatba soroltuk, amelyek 1-8 pontnak felelnek meg.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
|
előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Murray szekréciós skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után
|
A nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelése (FEES) alapján az oropharyngealis váladék felhalmozódási helyzetét 4 fokozatra osztották.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
előkezelés, 2 héttel a kezelés után
|
yale garatmaradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után
|
A nyelés szálas endoszkópos kiértékelése (FEES) alapján a fő indikátorok közé tartozik a maradék helye (epiglottikus völgy és piriform sinus) és a maradék mennyisége, amely 5 fokozatra oszlik.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
előkezelés, 2 héttel a kezelés után
|
fiberopticus endoszkópos dysphagia súlyossági skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után
|
A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES) alapján fogyasszon különböző ételeket, és figyelje meg, hogy előfordul-e penetrációs aspiráció és védőreflex.
A legmagasabb pontszám 6, ami azt jelenti, hogy a nyál felhalmozódik a behatolással vagy aspirációval, a legalacsonyabb pontszám pedig 1.
Puha, szilárd étel elfogyasztásakor nincs szivárgás vagy aspiráció, és kevés vagy mérsékelten maradvány található az epiglottikus völgyben vagy a piriform sinusban.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
előkezelés, 2 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső Achalasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-1443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Zhengzhou Egyetem First Affiliated Hospital adatvédelmi szabályzata miatt az adatok nem hozhatók nyilvánosságra, de megfelelő indokkal beszerezhetők a PI-től
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .