Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A botulinum toxin injekció hatása ultrahanggal kombinálva ballonos lokalizációval kombinálva a cricopharyngealis achalasiára

2024. január 10. frissítette: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A cricopharyngealis achalasia a cricopharyngealis izom nem teljes vagy nem nyitott funkcionális megnyílására utal, és a táplálék ismételt lenyelése után még mindig nem tud átjutni a cricopharyngealis izomzaton, az epiglottiás völgyben és a piriform fossa-ban marad, és még az orrüregbe is regurgitálódik. A leggyakoribb okok a neurogén betegségek, a miogén betegségek, valamint a fej-nyaki daganatok. A krónikus alultáplált betegek alultápláltsághoz, csökkent életminőséghez vezetnek, ami befolyásolja a betegség kimenetelét. Jelenleg a cricopharyngealis achalasia kezelési intézkedései itthon és külföldön a ballonos tágítási technikát, a sebészeti bemetszést, a botulinum toxin injekciót foglalják magukban. A ballon tágulása könnyen nyálkahártya-ödémát és sérülést okozhat. A cricopharyngotomiában gyakran előfordul helyi fertőzés, masszív vérzés, helyi idegsérülés és egyéb szövődmények. A botulinum toxin injekció enyhíti az izomgörcsöket, és ma már széles körben alkalmazzák a dystonia kezelésére. A gyakori injekciós lokalizációs módszerek közé tartozik a CT, az ultrahang, az elektromiográfia és az endoszkópia. Az ultrahanggal vezérelt injekció a vizualizáció új technikája, az egyszerű és nem sugárzott injekciózási irányítás, amely valós időben képes megfigyelni az injekció folyamatát és a gyógyszer injekció helyzetét. A ballonos rögzítés tovább javíthatja az injekció pontosságát. Ebben a vizsgálatban a botulinum toxint a cricopharyngealis izomba injektálták ultrahanggal ballonnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A ballonos rögzítéssel kombinált ultrahang során a bal felső nyelőcső-záróizomból két injekciós helyet választottunk ki, és 30E-t, a jobb oldalról pedig egy injekciós helyet választottunk ki, és 30E-t adtak be. Ezenkívül a beteg rutin nyelési tréningen is részesült naponta egyszer 30 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Zhengzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A videofluoroszkópos nyelési vizsgálat (VFSS) megerősítette, hogy a cricopharyngealis izom nem volt nyitva/zárva
  • Olyan betegek, akiknél a nyelési funkció nem javult jelentős mértékben több mint 2 hetes standardizált rehabilitációs terápia után (a FOIS változatlan vagy csökkent)
  • Nyelési iniciáció jelenlétében a VFSS nyeléskor észlelhető, ha a nyelés a csípőcsont felfelé irányuló mozgásával nagyobb, mint a C3 kúp magasságának fele.
  • Az életjelek stabilak, tudatosak, a kezelésben együttműködőek
  • Az írásos beleegyező nyilatkozatot a beteg maga vagy családtagjai önként írják alá

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodásban, mentális betegségben és súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • A torok szerkezete kóros
  • Rosszindulatú daganatos beteg
  • Fertőzés vagy seb az injekció beadásának helyén
  • Botulinum toxinra allergiások
  • Vérzési hajlam és véralvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport

A típusú botulinum toxin injekcióhoz (Hengli National Drug engedélyezési szám: S10970037) 100E, hígítva

1 ml.9%-os nátrium-klorid oldat tartalék felhasználásra.Minden beteg 90E injekciót kapott

Botulinum toxint fecskendeztek be minden beteg felső nyelőcső-záróizomjába
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin injekcióhoz (Hengli National Drug engedélyezési szám: S10970037)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
Aszerint, hogy a beteg tud-e szájon át enni, és az orr-etetőszondától való függőség mértéke szerint 7 fokozatra osztható, amelyek 1-7 pontnak felelnek meg. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
Rosenbek penetrációs-aspirációs skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
A Videofluroscopic swallowing study (VFSS) eredményei alapján a szivárgás és az aspiráció eseteit 8 fokozatba soroltuk, amelyek 1-8 pontnak felelnek meg. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a nyelési funkció.
előkezelés, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Murray szekréciós skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után
A nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelése (FEES) alapján az oropharyngealis váladék felhalmozódási helyzetét 4 fokozatra osztották. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
előkezelés, 2 héttel a kezelés után
yale garatmaradék súlyossági besorolási skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után
A nyelés szálas endoszkópos kiértékelése (FEES) alapján a fő indikátorok közé tartozik a maradék helye (epiglottikus völgy és piriform sinus) és a maradék mennyisége, amely 5 fokozatra oszlik. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
előkezelés, 2 héttel a kezelés után
fiberopticus endoszkópos dysphagia súlyossági skála
Időkeret: előkezelés, 2 héttel a kezelés után
A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES) alapján fogyasszon különböző ételeket, és figyelje meg, hogy előfordul-e penetrációs aspiráció és védőreflex. A legmagasabb pontszám 6, ami azt jelenti, hogy a nyál felhalmozódik a behatolással vagy aspirációval, a legalacsonyabb pontszám pedig 1. Puha, szilárd étel elfogyasztásakor nincs szivárgás vagy aspiráció, és kevés vagy mérsékelten maradvány található az epiglottikus völgyben vagy a piriform sinusban. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
előkezelés, 2 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Zhengzhou Egyetem First Affiliated Hospital adatvédelmi szabályzata miatt az adatok nem hozhatók nyilvánosságra, de megfelelő indokkal beszerezhetők a PI-től

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel