- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06213662
Efeito da injeção de toxina botulínica guiada por ultrassom combinada com localização por balão na acalasia cricofaríngea
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
acalasia cricofaríngea refere-se à abertura funcional incompleta ou não aberta do músculo cricofaríngeo e, após repetidas deglutições de alimentos, ainda não consegue passar pelo músculo cricofaríngeo, permanecendo no vale epiglótico e na fossa piriforme, e até mesmo regurgitada na cavidade nasal.
Doenças neurogênicas, doenças miogênicas e tumores de cabeça e pescoço são as causas comuns.
Pacientes com desnutrição crônica levam à desnutrição, redução da qualidade de vida, afetando o desfecho da doença.
Atualmente, as medidas de tratamento da acalasia cricofaríngea no país e no exterior incluem técnica de dilatação por balão, incisão cirúrgica e injeção de toxina botulínica.
A dilatação do balão pode facilmente causar edema e danos à mucosa.
Infecção local, hemorragia maciça, lesão nervosa local e outras complicações ocorrem frequentemente na cricofaringotomia.
A injeção de toxina botulínica alivia espasmos musculares e agora é amplamente utilizada para tratar distonia.
Os métodos comuns de localização de injeção incluem tomografia computadorizada, ultrassom, eletromiografia e endoscopia.
A injeção guiada por ultrassom é uma nova técnica de visualização, orientação de injeção simples e sem radiação, que pode observar o processo de injeção e a posição da injeção do medicamento em tempo real.
A fixação com balão pode melhorar ainda mais a precisão da injeção.
Neste estudo, a toxina botulínica foi injetada no músculo cricofaríngeo por ultrassonografia combinada com balão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob o ultrassom combinado com a fixação do balão, dois locais de injeção foram selecionados no esfíncter esofágico superior esquerdo, e 30U foram injetados respectivamente, e um local de injeção foi selecionado no lado direito, e 30U foram injetados.
Além disso, o paciente também recebeu treinamento rotineiro de deglutição uma vez ao dia durante 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuli Zhu
- Número de telefone: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Número de telefone: +8615351370521
- E-mail: 15351370521@163.com
-
Investigador principal:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo videofluoroscópico da deglutição (VFD) confirmou que o músculo cricofaríngeo não estava aberto/fechado
- Pacientes sem melhora significativa na função de deglutição após mais de 2 semanas de terapia de reabilitação padronizada (FOIS inalterado ou diminuído)
- Na presença de início da deglutição, a VFSS é observada na deglutição com movimento ascendente do hioide maior que metade da altura do cone C3
- Sinais vitais estáveis, conscientes, tratamento cooperativo
- O próprio paciente ou seus familiares assinam o consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, doença mental e doença cardiopulmonar grave
- A estrutura da garganta é anormal
- Paciente com tumor maligno
- Infecção ou ferida no local da injeção
- Pessoas alérgicas à toxina botulínica
- Tendência a sangramento e distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Toxina botulínica tipo A para injeção (número de aprovação nacional Hengli S10970037) 100U, diluída com 1 ml de solução de cloreto de sódio a 9% para uso de reserva. Cada paciente foi injetado com 90U |
A toxina botulínica foi injetada no esfíncter esofágico superior de cada paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: pré-tratamento、2 semanas após o tratamento、4 semanas após o tratamento、24 semanas após o tratamento
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De acordo com a capacidade do paciente de comer por via oral e o grau de dependência da sonda nasal, ela é dividida em 7 graus, correspondendo a 1 a 7 pontos respectivamente.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função da deglutição.
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pré-tratamento、2 semanas após o tratamento、4 semanas após o tratamento、24 semanas após o tratamento
|
Escala de penetração-aspiração Rosenbek
Prazo: pré-tratamento、2 semanas após o tratamento、4 semanas após o tratamento、24 semanas após o tratamento
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Com base nos resultados do estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS), os casos de vazamento e aspiração foram divididos em 8 graus, correspondendo a 1-8 pontos respectivamente.
Quanto maior a pontuação, melhor será a função da deglutição.
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pré-tratamento、2 semanas após o tratamento、4 semanas após o tratamento、24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de secreção de Murray
Prazo: pré-tratamento、2 semanas após o tratamento
|
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), a posição de acúmulo das secreções orofaríngeas foi descrita e dividida em 4 graus.
Quanto maior a pontuação, pior é a função de deglutição.
|
pré-tratamento、2 semanas após o tratamento
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escala de classificação de gravidade de resíduos faríngeos de Yale
Prazo: pré-tratamento、2 semanas após o tratamento
|
Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), os principais indicadores incluem a localização do resíduo (vale epiglótico e seio piriforme) e a quantidade de resíduo, que é dividida em 5 graus.
Quanto maior a pontuação, pior é a função de deglutição.
|
pré-tratamento、2 semanas após o tratamento
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escala de gravidade da disfagia endoscópica por fibra óptica
Prazo: pré-tratamento、2 semanas após o tratamento
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Com base na avaliação endoscópica da deglutição por fibra óptica (FEES), coma alimentos diferentes e observe se ocorrem aspiração de penetração e reflexo protetor.
A pontuação mais alta é 6, o que significa que a saliva se acumula com a penetração ou aspiração, e a pontuação mais baixa é 1.
Ao ingerir alimentos sólidos e macios, não há vazamento ou aspiração, e há pouco ou moderado resíduo no vale epiglótico ou no seio piriforme.
Quanto maior a pontuação, pior é a função de deglutição.
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pré-tratamento、2 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Acalásia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-1443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido à política de privacidade do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou, os dados não podem ser divulgados, mas podem ser obtidos do PI com um motivo apropriado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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