- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06213662
Wirkung der durch Ultraschall gesteuerten Botulinumtoxin-Injektion in Kombination mit Ballonlokalisierung auf die krikopharyngeale Achalasie
13. Mai 2024 aktualisiert von: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Unter krikopharyngealer Achalasie versteht man eine unvollständige oder nicht offene funktionelle Öffnung des Krikopharyngealmuskels. Nach wiederholtem Verschlucken von Nahrungsmitteln kann er immer noch nicht durch den Krikopharyngealmuskel gelangen, verbleibt im Epiglottistal und in der Fossa piriformis und spuckt sogar in die Nasenhöhle aus.
Häufige Ursachen sind neurogene Erkrankungen, myogene Erkrankungen sowie Kopf-Hals-Tumoren.
Patienten mit chronischer Unterernährung führen zu Mangelernährung, verminderter Lebensqualität und beeinträchtigen den Krankheitsverlauf.
Derzeit umfassen die Behandlungsmaßnahmen für krikopharyngeale Achalasie im In- und Ausland Ballondilatationstechniken, chirurgische Schnitte und Botulinumtoxin-Injektionen.
Die Ausdehnung des Ballons kann leicht zu Schleimhautödemen und -schäden führen.
Bei der Krikopharyngotomie kommt es häufig zu lokalen Infektionen, massiven Blutungen, lokalen Nervenverletzungen und anderen Komplikationen.
Die Injektion von Botulinumtoxin lindert Muskelkrämpfe und wird heute häufig zur Behandlung von Dystonie eingesetzt.
Zu den gängigen Methoden zur Injektionslokalisation gehören CT, Ultraschall, Elektromyographie und Endoskopie.
Die ultraschallgeführte Injektion ist eine neue Visualisierungstechnik, eine einfache und strahlungsfreie Injektionsführung, mit der der Injektionsprozess und die Position der Medikamenteninjektion in Echtzeit beobachtet werden können.
Durch die Fixierung mit einem Ballon kann die Genauigkeit der Injektion weiter verbessert werden.
In dieser Studie wurde Botulinumtoxin mittels Ultraschall in Kombination mit einem Ballon in den Krikopharynxmuskel injiziert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Ultraschall kombiniert mit Ballonfixierung wurden zwei Injektionsstellen am linken oberen Ösophagussphinkter ausgewählt und jeweils 30 U injiziert, und eine Injektionsstelle wurde an der rechten Seite ausgewählt und 30 U injiziert.
Darüber hinaus erhielt der Patient einmal täglich 30 Minuten lang ein routinemäßiges Schlucktraining.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuli Zhu
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-Mail: 15351370521@163.com
Studienorte
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Zhengzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Kontakt:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-Mail: 15351370521@163.com
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Hauptermittler:
- Yuli Zhu, postgraduate
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) bestätigte, dass der Krikopharynxmuskel nicht geöffnet/geschlossen war
- Patienten ohne signifikante Verbesserung der Schluckfunktion nach mehr als 2 Wochen standardisierter Rehabilitationstherapie (FOIS unverändert oder verringert)
- Bei Vorliegen einer Schluckinitiierung wird VFSS beim Schlucken mit einer Aufwärtsbewegung des Zungenbeins beobachtet, die mehr als die halbe Höhe des C3-Zapfens beträgt
- Vitalzeichen stabil, bei Bewusstsein, kooperativ bei der Behandlung
- Der Patient selbst oder seine Familienangehörigen unterzeichnen die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, psychischen Erkrankungen und schwerer Herz-Lungen-Erkrankung
- Die Struktur des Rachens ist abnormal
- Patient mit bösartigem Tumor
- Infektion oder Wunde an der Injektionsstelle
- Menschen, die gegen Botulinumtoxin allergisch sind
- Blutungsneigung und Gerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (Hengli National Drug Zulassungsnummer S10970037) 100 U, verdünnt mit 1 ml, 9 %ige Natriumchloridlösung zur Reserve. Jedem Patienten wurden 90 U injiziert |
Bei jedem Patienten wurde Botulinumtoxin in den oberen Ösophagussphinkter injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
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Je nachdem, ob der Patient oral essen kann und wie stark er von einer nasalen Ernährungssonde abhängig ist, wird er in 7 Stufen eingeteilt, die jeweils 1–7 Punkten entsprechen.
Je höher der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
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Vorbehandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
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Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
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Basierend auf den Ergebnissen der Videofluroskopischen Schluckstudie (VFSS) wurden die Fälle von Leckage und Aspiration in 8 Grade eingeteilt, was jeweils 1–8 Punkten entspricht.
Je höher der Wert, desto besser ist die Schluckfunktion.
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Vorbehandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Murray-Sekretionsskala
Zeitfenster: Vorbehandlung、2 Wochen nach der Behandlung
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Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) wurde die Ansammlungsposition oropharyngealer Sekrete beschrieben und in 4 Grade eingeteilt.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
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Vorbehandlung、2 Wochen nach der Behandlung
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Bewertungsskala für den Schweregrad von Rachenrückständen in Yale
Zeitfenster: Vorbehandlung、2 Wochen nach der Behandlung
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Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES) umfassen die Hauptindikatoren die Lage des Rückstands (Epitlottistal und Sinus pyriformis) und die Menge des Rückstands, die in 5 Klassen unterteilt wird.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
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Vorbehandlung、2 Wochen nach der Behandlung
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Schweregradskala für faseroptische endoskopische Dysphagie
Zeitfenster: Vorbehandlung、2 Wochen nach der Behandlung
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Basierend auf der faseroptischen endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES), essen Sie verschiedene Lebensmittel und beobachten Sie, ob Penetrationsaspiration und Schutzreflex auftreten.
Der höchste Wert ist 6, was bedeutet, dass sich Speichel beim Eindringen oder Aspiration ansammelt, und der niedrigste Wert ist 1.
Beim Verzehr von weicher, fester Nahrung kommt es zu keiner Leckage oder Aspiration, und es bleiben nur geringe oder mäßige Rückstände im Epiglottistal oder im Sinus piriformis zurück.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schluckfunktion.
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Vorbehandlung、2 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagus-Achalasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-KY-0296-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der Datenschutzbestimmungen des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University dürfen die Daten nicht weitergegeben werden, sie können jedoch mit einem entsprechenden Grund vom PI eingeholt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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