Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av botulinumtoksininjeksjon guidet av ultralyd kombinert med ballonglokalisering på cricopharyngeal akalasi

10. januar 2024 oppdatert av: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
cricopharyngeal achalasia refererer til ufullstendig eller ikke-åpen funksjonell åpning av cricopharyngeal muskel, og etter gjentatt svelging av mat, kan den fortsatt ikke passere gjennom cricopharyngeal muskelen, forbli i epiglottiske dalen og piriform fossa, og til og med regurgitert inn i nesehulen. Nevrogene sykdommer, myogene sykdommer og hode- og nakkesvulster er de vanlige årsakene. Pasienter med kronisk underernæring fører til underernæring, redusert livskvalitet, noe som påvirker utfallet av sykdommen. For tiden inkluderer behandlingstiltakene for cricofaryngeal achalasia i inn- og utland ballongdilatasjonsteknikk, kirurgisk snitt, botulinumtoksininjeksjon. Utvidelsen av ballongen er lett å forårsake slimhinneødem og skade. Lokal infeksjon, massiv blødning, lokal nerveskade og andre komplikasjoner forekommer ofte ved cricofaryngotomi. Botulinumtoksininjeksjon lindrer muskelspasmer og er nå mye brukt til å behandle dystoni. Vanlige injeksjonslokaliseringsmetoder inkluderer CT, ultralyd, elektromyografi og endoskopi. Ultralydveiledet injeksjon er en ny teknikk for visualisering, enkel og ikke-strålende injeksjonsveiledning, som kan observere injeksjonsprosessen og medikamentinjeksjonsposisjonen i sanntid. Fiksering med en ballong kan ytterligere forbedre nøyaktigheten av injeksjonen. I denne studien ble botulinumtoksin injisert i cricopharyngeal muskel ved ultralyd kombinert med ballong.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Under ultralyd kombinert med ballongfiksering ble to injeksjonssteder valgt fra venstre øvre esophageal sphincter, og 30U ble injisert henholdsvis, og ett injeksjonssted ble valgt fra høyre side, og 30U ble injisert. I tillegg fikk pasienten også rutinemessig svelgetrening en gang daglig i 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den videofluoroskopiske svelgestudien (VFSS) bekreftet at cricopharyngeal muskelen ikke var åpen/lukket
  • Pasienter uten signifikant bedring i svelgefunksjonen etter mer enn 2 uker med standardisert rehabiliteringsterapi (FOIS uendret eller redusert)
  • I nærvær av svelgeinitiering ses VFSS ved svelging med en oppadgående bevegelse av hyoiden større enn halve høyden av C3-kjeglen
  • Vitale tegn stabile, bevisste, behandlingssamarbeidende
  • Pasienten selv eller hans familiemedlemmer signerer det skriftlige informerte samtykket frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, psykisk sykdom og alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Strukturen i halsen er unormal
  • Ondartet svulst pasient
  • Infeksjon eller sår på injeksjonsstedet
  • Folk som er allergiske mot botulinumtoksin
  • Blødningstendens og koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe

Botulinumtoksin type A for injeksjon (Hengli National Drug-godkjenningsnummer S10970037) 100U, fortynnet med

1 ml,9 % natriumkloridløsning for reservebruk. Hver pasient ble injisert med 90U

Botulinumtoksin ble injisert i den øvre esophageal sphincter hos hver pasient
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A for injeksjon (Hengli National Drug-godkjenningsnummer S10970037)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
Etter om pasienten kan spise gjennom munnen og graden av avhengighet av nesesonde, deles det inn i 7 grader, tilsvarende 1-7 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre svelgefunksjon.
forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
Basert på resultatene fra Videofluroscopic swallowing study (VFSS), ble tilfellene av lekkasje og aspirasjon delt inn i 8 grader, tilsvarende 1-8 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre svelgefunksjon.
forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Murray sekresjonsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uker etter behandling
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), ble akkumuleringsposisjonen til orofaryngeale sekreter beskrevet og delt inn i 4 grader. Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
forbehandling, 2 uker etter behandling
yale pharyngeal rester alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uker etter behandling
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), inkluderer hovedindikatorene plasseringen av resten (epiglottic valley og pyriform sinus) og mengden av rester, som er delt inn i 5 grader. Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
forbehandling, 2 uker etter behandling
fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uker etter behandling
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR), Spis forskjellig mat og observer om penetrasjonsaspirasjon og beskyttelsesrefleks forekommer. Den høyeste poengsummen er 6, som betyr at spytt samler seg ved penetrering eller aspirasjon, og den laveste poengsummen er 1. Når man spiser myk fast føde, er det ingen lekkasje eller aspirasjon, og det er lite eller moderat rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus. Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
forbehandling, 2 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernreglene til First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University, kan ikke dataene avsløres, men de kan fås fra PI med en passende grunn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A til injeksjon

3
Abonnere