- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213662
Effekt av botulinumtoksininjeksjon guidet av ultralyd kombinert med ballonglokalisering på cricopharyngeal akalasi
10. januar 2024 oppdatert av: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
cricopharyngeal achalasia refererer til ufullstendig eller ikke-åpen funksjonell åpning av cricopharyngeal muskel, og etter gjentatt svelging av mat, kan den fortsatt ikke passere gjennom cricopharyngeal muskelen, forbli i epiglottiske dalen og piriform fossa, og til og med regurgitert inn i nesehulen.
Nevrogene sykdommer, myogene sykdommer og hode- og nakkesvulster er de vanlige årsakene.
Pasienter med kronisk underernæring fører til underernæring, redusert livskvalitet, noe som påvirker utfallet av sykdommen.
For tiden inkluderer behandlingstiltakene for cricofaryngeal achalasia i inn- og utland ballongdilatasjonsteknikk, kirurgisk snitt, botulinumtoksininjeksjon.
Utvidelsen av ballongen er lett å forårsake slimhinneødem og skade.
Lokal infeksjon, massiv blødning, lokal nerveskade og andre komplikasjoner forekommer ofte ved cricofaryngotomi.
Botulinumtoksininjeksjon lindrer muskelspasmer og er nå mye brukt til å behandle dystoni.
Vanlige injeksjonslokaliseringsmetoder inkluderer CT, ultralyd, elektromyografi og endoskopi.
Ultralydveiledet injeksjon er en ny teknikk for visualisering, enkel og ikke-strålende injeksjonsveiledning, som kan observere injeksjonsprosessen og medikamentinjeksjonsposisjonen i sanntid.
Fiksering med en ballong kan ytterligere forbedre nøyaktigheten av injeksjonen.
I denne studien ble botulinumtoksin injisert i cricopharyngeal muskel ved ultralyd kombinert med ballong.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under ultralyd kombinert med ballongfiksering ble to injeksjonssteder valgt fra venstre øvre esophageal sphincter, og 30U ble injisert henholdsvis, og ett injeksjonssted ble valgt fra høyre side, og 30U ble injisert.
I tillegg fikk pasienten også rutinemessig svelgetrening en gang daglig i 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuli Zhu
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-post: 15351370521@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Yuli Zhu, postgraduate
- Telefonnummer: +8615351370521
- E-post: 15351370521@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yuli Zhu, postgraduate
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den videofluoroskopiske svelgestudien (VFSS) bekreftet at cricopharyngeal muskelen ikke var åpen/lukket
- Pasienter uten signifikant bedring i svelgefunksjonen etter mer enn 2 uker med standardisert rehabiliteringsterapi (FOIS uendret eller redusert)
- I nærvær av svelgeinitiering ses VFSS ved svelging med en oppadgående bevegelse av hyoiden større enn halve høyden av C3-kjeglen
- Vitale tegn stabile, bevisste, behandlingssamarbeidende
- Pasienten selv eller hans familiemedlemmer signerer det skriftlige informerte samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, psykisk sykdom og alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Strukturen i halsen er unormal
- Ondartet svulst pasient
- Infeksjon eller sår på injeksjonsstedet
- Folk som er allergiske mot botulinumtoksin
- Blødningstendens og koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Botulinumtoksin type A for injeksjon (Hengli National Drug-godkjenningsnummer S10970037) 100U, fortynnet med 1 ml,9 % natriumkloridløsning for reservebruk. Hver pasient ble injisert med 90U |
Botulinumtoksin ble injisert i den øvre esophageal sphincter hos hver pasient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
|
Etter om pasienten kan spise gjennom munnen og graden av avhengighet av nesesonde, deles det inn i 7 grader, tilsvarende 1-7 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre svelgefunksjon.
|
forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
|
Rosenbek penetrasjons-aspirasjonsskala
Tidsramme: forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
|
Basert på resultatene fra Videofluroscopic swallowing study (VFSS), ble tilfellene av lekkasje og aspirasjon delt inn i 8 grader, tilsvarende 1-8 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre svelgefunksjon.
|
forbehandling、2 uker etter behandling、4 uker etter behandling、24 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Murray sekresjonsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uker etter behandling
|
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), ble akkumuleringsposisjonen til orofaryngeale sekreter beskrevet og delt inn i 4 grader.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
forbehandling, 2 uker etter behandling
|
yale pharyngeal rester alvorlighetsgradsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uker etter behandling
|
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), inkluderer hovedindikatorene plasseringen av resten (epiglottic valley og pyriform sinus) og mengden av rester, som er delt inn i 5 grader.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
forbehandling, 2 uker etter behandling
|
fiberoptisk endoskopisk dysfagi alvorlighetsskala
Tidsramme: forbehandling, 2 uker etter behandling
|
Basert på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR), Spis forskjellig mat og observer om penetrasjonsaspirasjon og beskyttelsesrefleks forekommer.
Den høyeste poengsummen er 6, som betyr at spytt samler seg ved penetrering eller aspirasjon, og den laveste poengsummen er 1.
Når man spiser myk fast føde, er det ingen lekkasje eller aspirasjon, og det er lite eller moderat rester i epiglottisk dal eller pyriform sinus.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
forbehandling, 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Esophageal Achalasia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-1443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av personvernreglene til First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University, kan ikke dataene avsløres, men de kan fås fra PI med en passende grunn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Botulinumtoksin type A til injeksjon
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført