Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van botulinumtoxine-injectie geleid door echografie gecombineerd met ballonlokalisatie op cricofaryngeale achalasie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
cricopharyngeale achalasie verwijst naar een onvolledige of niet-open functionele opening van de cricopharyngeale spier, en na herhaaldelijk inslikken van voedsel kan het nog steeds niet door de cricopharyngeale spier gaan, achterblijvend in de epiglottische vallei en de piriform fossa, en zelfs uitbraken in de neusholte. Neurogene ziekten, myogene ziekten en hoofd-halstumoren zijn de meest voorkomende oorzaken. Patiënten met chronische ondervoeding leiden tot ondervoeding en verminderde kwaliteit van leven, wat de uitkomst van de ziekte beïnvloedt. Momenteel omvatten de behandelingsmaatregelen voor cricopharyngeale achalasie in binnen- en buitenland ballondilatatietechniek, chirurgische incisie en injectie van botulinumtoxine. Door het uitzetten van de ballon kan gemakkelijk slijmvliesoedeem en schade ontstaan. Lokale infecties, massale bloedingen, lokaal zenuwletsel en andere complicaties komen vaak voor bij cricofaryngotomie. Botulinetoxine-injectie verlicht spierspasmen en wordt nu veel gebruikt om dystonie te behandelen. Veel voorkomende methoden voor injectielokalisatie zijn CT, echografie, elektromyografie en endoscopie. Echogeleide injectie is een nieuwe techniek van visualisatie, eenvoudige en niet-straling injectiebegeleiding, die het injectieproces en de injectiepositie van het medicijn in realtime kan observeren. Fixatie met een ballon kan de nauwkeurigheid van de injectie verder verbeteren. In deze studie werd botulinumtoxine in de cricopharynxspier geïnjecteerd door middel van echografie in combinatie met een ballon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder de echografie gecombineerd met ballonfixatie werden twee injectieplaatsen geselecteerd uit de linker bovenste slokdarmsfincter, en werd respectievelijk 30U geïnjecteerd, en één injectieplaats werd geselecteerd uit de rechterkant, en 30U werd geïnjecteerd. Daarnaast kreeg de patiënt ook een routinematige sliktraining, eenmaal per dag gedurende 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuli Zhu, postgraduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het videofluorscopische slikonderzoek (VFSS) bevestigde dat de cricopharynxspier niet open/gesloten was
  • Patiënten zonder significante verbetering van de slikfunctie na meer dan 2 weken gestandaardiseerde revalidatietherapie (FOIS onveranderd of verlaagd)
  • In aanwezigheid van slikinitiatie wordt VFSS gezien bij het slikken met een opwaartse beweging van het tongbeen groter dan de helft van de hoogte van de C3-kegel
  • Vitale functies stabiel, bij bewustzijn, behandeling meewerkend
  • De patiënt zelf of zijn familieleden ondertekenen de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen en ernstige hart- en vaatziekten
  • De structuur van de keel is abnormaal
  • Kwaadaardige tumorpatiënt
  • Infectie of wond op de injectieplaats
  • Mensen die allergisch zijn voor botulinetoxine
  • Bloedingsneiging en stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep

Botulinetoxine type A voor injectie (Hengli National Drug Approval Number S10970037) 100 E, verdund met

1 ml, 9% natriumchlorideoplossing voor reservegebruik. Elke patiënt werd geïnjecteerd met 90 E
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A voor injectie
Botulinetoxine werd bij elke patiënt in de bovenste slokdarmsfincter geïnjecteerd
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A voor injectie (Hengli National Drug goedkeuringsnummer S10970037)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Afhankelijk van of de patiënt via de mond kan eten en de mate van afhankelijkheid van een neussonde, wordt deze verdeeld in 7 graden, die respectievelijk overeenkomen met 1-7 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie.
voorbehandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Rosenbek penetratie-aspiratieschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Op basis van de resultaten van het Videofluroscopische slikonderzoek (VFSS) werden de gevallen van lekkage en aspiratie verdeeld in 8 graden, die respectievelijk overeenkomen met 1-8 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de slikfunctie.
voorbehandeling, 2 weken na de behandeling, 4 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Murray-afscheidingsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken na de behandeling
Op basis van Fiberoptic endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) werd de accumulatiepositie van orofaryngeale secreties beschreven en onderverdeeld in 4 graden. Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
voorbehandeling, 2 weken na de behandeling
yale beoordelingsschaal voor de ernst van farynxresiduen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken na de behandeling
Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van het slikken (FEES), omvatten de belangrijkste indicatoren de locatie van het residu (epiglottische vallei en pyriforme sinus) en de hoeveelheid residu, die is onderverdeeld in 5 graden. Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
voorbehandeling, 2 weken na de behandeling
Fiberoptische endoscopische ernstschaal voor dysfagie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 2 weken na de behandeling
Gebaseerd op glasvezel-endoscopische evaluatie van slikken (FEES), eet verschillende soorten voedsel en observeer of penetratie-aspiratie en beschermende reflex optreden. De hoogste score is 6, wat betekent dat speeksel zich ophoopt bij penetratie of aspiratie, en de laagste score is 1. Bij het eten van zacht, vast voedsel is er geen sprake van lekkage of aspiratie, en is er weinig of matig residu in de epiglottische vallei of de sinus pyriformis. Hoe hoger de score, hoe slechter de slikfunctie.
voorbehandeling, 2 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-0296-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege het privacybeleid van het First Affiliated Hospital van Zhengzhou University kunnen de gegevens niet openbaar worden gemaakt, maar kunnen ze met een passende reden worden verkregen bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren