초음파 유도 보툴리눔 독소 주입과 풍선 위치 확인이 윤상인두 이완증에 미치는 영향
2024년 5월 13일 업데이트: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
윤상인두이완불능증은 윤상인두근육의 기능적 개방이 불완전하거나 열리지 않는 것을 말하며, 음식을 반복적으로 삼킨 후에도 여전히 윤상인두근육을 통과하지 못하고 후두개골과 이상와에 남아 있으며 심지어 비강으로 역류되는 것을 말합니다.
신경성 질환, 근육성 질환, 두경부 종양이 흔한 원인입니다.
만성적인 영양부족 환자는 영양실조, 삶의 질 저하로 이어져 질병의 결과에 영향을 미칩니다.
현재 국내외 윤상인두이완불능증의 치료방법으로는 풍선확장술, 수술적 절개술, 보툴리눔 독소 주사 등이 있다.
풍선이 확장되면 점막 부종과 손상이 발생하기 쉽습니다.
윤상인두절개술에서는 국소 감염, 대량 출혈, 국소 신경 손상 및 기타 합병증이 자주 발생합니다.
보툴리눔 독소 주사는 근육 경련을 완화시켜 현재 근긴장 이상 치료에 널리 사용되고 있습니다.
일반적인 주사 국소화 방법에는 CT, 초음파, 근전도 검사 및 내시경 검사가 포함됩니다.
초음파 유도 주사는 주사 과정과 약물 주입 위치를 실시간으로 관찰할 수 있는 시각화, 단순, 비방사선 주사 유도의 새로운 기술입니다.
풍선을 이용한 고정은 주사의 정확도를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
본 연구에서는 풍선과 초음파를 결합하여 보툴리눔 독소를 윤상인두 근육에 주입하였다.
연구 개요
상세 설명
풍선 고정과 초음파를 병행하여 좌측 상부 식도 괄약근에서 2곳의 주사 부위를 선택하여 각각 30U를 주사하고, 우측에서 1곳의 주사 부위를 선택하여 30U를 주사하였다.
또한 환자는 하루에 한 번 30분씩 일상적인 삼키기 훈련도 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuli Zhu
- 전화번호: +8615351370521
- 이메일: 15351370521@163.com
연구 장소
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Yuli Zhu, postgraduate
- 전화번호: +8615351370521
- 이메일: 15351370521@163.com
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수석 연구원:
- Yuli Zhu, postgraduate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비디오 투시 삼키기 연구(VFSS)를 통해 윤상인두 근육이 열리거나 닫히지 않는 것으로 확인되었습니다.
- 2주 이상의 표준화된 재활 치료 후에도 연하 기능이 크게 개선되지 않은 환자(FOIS 변화 또는 감소)
- 삼키기 시작이 있는 경우 VFSS는 C3 원뿔 높이의 절반보다 큰 설골의 위쪽 움직임으로 삼키는 경우에 나타납니다.
- 활력 징후가 안정적이고 의식이 있으며 치료에 협조적임
- 환자 자신 또는 그의 가족은 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 중증 인지장애, 정신질환, 중증 심폐질환 환자
- 목의 구조가 비정상이다
- 악성 종양 환자
- 주사 부위의 감염이나 상처
- 보툴리눔 독소에 알레르기가 있는 사람
- 출혈 경향 및 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
주사용 보툴리눔 톡신 A형(항리국가약품 승인번호 S10970037) 100U, 1ml.9% 염화나트륨 용액을 예비용으로 각 환자에게 90U를 주사하였다. |
각 환자의 상부 식도 괄약근에 보툴리눔 독소를 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 경구 섭취 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 24주
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환자가 입으로 먹을 수 있는지 여부와 비강 공급관에 대한 의존도에 따라 7등급으로 분류되며 각각 1~7점에 해당합니다.
점수가 높을수록 삼키는 기능이 좋은 것입니다.
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치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 24주
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Rosenbek 침투-흡인 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 24주
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비디오투시경 삼킴 연구(VFSS) 결과를 바탕으로 누출 및 흡인 사례를 각각 1~8점에 해당하는 8등급으로 분류했습니다.
점수가 높을수록 삼키는 기능이 좋은 것입니다.
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치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 4주, 치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머레이 분비 규모
기간: 치료 전, 치료 후 2주
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연하의 Fiberoptic 내시경 평가(FEES)를 기반으로 구인두 분비물의 축적 위치를 기술하고 4등급으로 분류했습니다.
점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후 2주
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예일 인두 잔류물 심각도 등급 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2주
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Fiberoptic 내시경 삼킴 평가(FEES)를 기반으로 주요 지표에는 잔류물의 위치(후두개골 및 배리모양굴)와 잔류량 등이 포함되며 이는 5등급으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후 2주
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광섬유 내시경 삼킴곤란 심각도 척도
기간: 치료 전, 치료 후 2주
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광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)에 따라 다양한 음식을 섭취하고 침투 흡인 및 보호 반사가 발생하는지 관찰합니다.
가장 높은 점수는 6점으로 침투나 흡인으로 타액이 축적되는 것을 의미하며, 가장 낮은 점수는 1점이다.
부드러운 고형 음식물을 섭취할 때 누출이나 흡인이 없으며 후두개골이나 배리상동에 잔류물이 적거나 중간 정도이다.
점수가 높을수록 삼키는 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuli Zhu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-0296-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
정저우대학교 제1부속병원의 개인정보 보호정책으로 인해 데이터를 공개할 수 없으나, 적절한 사유가 있는 경우 PI를 통해 정보를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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