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超声引导下肉毒毒素注射结合球囊定位治疗环咽贲门失弛缓症的疗效观察

2024年1月10日 更新者:Yuli Zhu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
环咽贲门失弛缓症是指环咽肌功能性开放不完全或不开放,反复吞咽食物后仍不能通过环咽肌,滞留在会厌谷和梨状窝内,甚至反流至鼻腔。 神经源性疾病、肌源性疾病和头颈部肿瘤是常见原因。 患者长期喂养不足导致营养不良,生活质量下降,影响疾病的转归。 目前,国内外针对环咽贲门失弛缓症的治疗措施有球囊扩张术、手术切开术、肉毒毒素注射等。 球囊的扩张容易引起粘膜水肿和损伤。 环咽切开术常出现局部感染、大出血、局部神经损伤等并发症。 肉毒毒素注射可缓解肌肉痉挛,目前广泛用于治疗肌张力障碍。 常见的注射定位方法包括CT、超声、肌电图和内窥镜检查。 超声引导注射是一种可视化、简便、无辐射的注射引导新技术,可以实时观察注射过程和药物注射位置。 用球囊固定可以进一步提高注射的准确性。 本研究通过超声结合球囊将肉毒毒素注入环咽肌。

研究概览

详细说明

超声结合球囊固定下,从左侧食管上括约肌选择2个注射部位,分别注射30U,从右侧选择1个注射部位,注射30U。 此外,患者还接受了常规吞咽训练,每天一次,每次30分钟。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yuli Zhu, postgraduate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 电视荧光吞咽研究(VFSS)证实环咽肌未打开/关闭
  • 经过2周以上规范康复治疗后吞咽功能无明显改善的患者(FOIS不变或下降)
  • 在吞咽开始的情况下,吞咽时会出现 VFSS,舌骨向上运动大于 C3 锥体高度的一半
  • 生命体征稳定,意识清醒,治疗配合
  • 患者本人或其家属自愿签署书面知情同意书

排除标准:

  • 患有严重认知障碍、精神疾病、严重心肺疾病的患者
  • 喉咙结构异常
  • 恶性肿瘤患者
  • 注射部位感染或伤口
  • 对肉毒杆菌毒素过敏的人
  • 出血倾向和凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

注射用A型肉毒毒素(恒力国药批准文号S10970037)100U,稀释

1ml.9%氯化钠溶液备用。每例注射90U

每位患者的食管上括约肌注射肉毒杆菌毒素
其他名称:
  • 注射用A型肉毒毒素(恒力国家药品批准文号S10970037)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性经口摄入量表
大体时间:治疗前、治疗后2周、治疗后4周、治疗后24周
根据患者是否能经口进食以及对鼻饲管的依赖程度,分为7个等级,分别对应1-7分。 分数越高,吞咽功能越好。
治疗前、治疗后2周、治疗后4周、治疗后24周
罗森贝克渗透-吸入量表
大体时间:治疗前、治疗后2周、治疗后4周、治疗后24周
根据电视透视吞咽研究(VFSS)的结果,将漏出和误吸的病例分为8个等级,分别对应1-8分。 分数越高,吞咽功能越好。
治疗前、治疗后2周、治疗后4周、治疗后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
默里分泌量表
大体时间:治疗前、治疗后2周
根据光纤内窥镜吞咽评估(FEES)描述口咽部分泌物的积聚位置,并将其分为4级。 分数越高,吞咽功能越差。
治疗前、治疗后2周
耶鲁咽部残留物严重程度评定量表
大体时间:治疗前、治疗后2周
基于纤维内窥镜吞咽评估(FEES),主要指标包括残留位置(会厌谷和梨状窦)和残留量,分为5个等级。 分数越高,吞咽功能越差。
治疗前、治疗后2周
纤维内窥镜吞咽困难严重程度量表
大体时间:治疗前、治疗后2周
基于光纤内窥镜吞咽评估(FEES),吃不同的食物并观察是否发生穿透性误吸和保护性反射。 最高分是6分,表示唾液随着渗透或吸入而积聚,最低分是1分。 吃软固体食物时,无渗漏或误吸,会厌谷或梨状窦内有少量或中度残留。 分数越高,吞咽功能越差。
治疗前、治疗后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuli Zhu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月10日

首次发布 (估计的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于郑州大学第一附属医院的隐私政策,这些数据不能公开,但可以通过适当的理由从PI处获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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注射用A型肉毒毒素的临床试验

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