ZKY001 第Ⅱ相臨床試験における角膜上皮欠陥の治療における点眼薬
2024年1月9日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ⅱ相臨床試験における角膜上皮欠陥の治療におけるZKY001点眼薬の有効性と安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験が計画されました。
この研究には、2つの実験グループ（低用量ZKY001点眼薬グループと中用量ZKY001点眼薬グループ）とプラセボ対照グループが含まれ、各グループには60人の被験者が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、ランダムに取得された薬剤番号に従って研究対象の目に研究薬剤を点眼されました。
研究期間：スクリーニング期間はD-5～D-1、実験期間はD0（手術当日）～D5、観察期間はD10±2とした。
統計分析は、特別な指示なしで SAS ソフトウェア (バージョン 9.4 以降) を使用して実行されました。 すべての統計検定は両側検定であり、有意水準は 0.05 でした。 登録分析: 各センターで登録および完了した症例の数が要約され、ドロップされた症例のリストが作成されました。 各グループの全体的なドロップアウト率と有害事象に関連するドロップアウト率を、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用してグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、男女問わず。
- 患者は鼻発症の原発性翼状片と診断され、翼状片の先端が角膜に3mm以上、5mm以下侵入しており、翼状片の切除と自家輪部幹細胞の結膜自家移植を組み合わせた手術を受けた。
- スクリーニング期間中の細隙灯下での翼状片頸部を除いて、輪部の解剖学的構造は明らかな異常（例えば、瘢痕、角膜に浸潤した血管新生、または偽翼状片）がなく正常でした。
除外基準:
- 続発性翼状片、再発性翼状片、仮性翼状片、両側翼状片または結膜腫瘍。
- シルマーテスト I (局所麻酔) ≤3mm/5 分。
- 重度の眼瞼炎および/または重度のマイボーム腺疾患、再発性角膜びらん、慢性角膜疾患、化学熱傷、および眼表面の構造または機能に重大な影響を与えるその他の眼疾患。
- 梅毒、シェーグレン症候群、瘢痕性類天疱瘡、および眼表面の構造または機能に重大な影響を与えるその他の全身性疾患の患者。
- 関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、AIDS、その他の自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験薬グループ1
低用量ZKY001点眼薬
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目薬
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実験的：治験薬グループ2
中用量ZKY001点眼薬
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目薬
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プラセボコンパレーター：対照群
ZKY001 模擬点眼薬
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜上皮欠損修復領域
時間枠：3日
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D3 午後のベースラインからの角膜上皮欠損領域の改善率
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASスコア
時間枠：5日間
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D3 および D5 のベースラインからの VAS スコアの平均変化
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5日間
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：5日間
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D1、D3、D5 における最高矯正視力のベースラインからの平均変化
|
5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年11月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月14日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (推定)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKO-SFT-202106-PTY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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