ZKY001 Krople do oczu w leczeniu uszkodzeń nabłonka rogówki w fazie Ⅱ badania klinicznego
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu ZKY001 w leczeniu uszkodzeń nabłonka rogówki w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym fazy Ⅱ
Zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo.
Badanie obejmowało dwie grupy eksperymentalne (grupę kropli do oczu ZKY001 w małej dawce i grupę kropli do oczu ZKY001 w średniej dawce) oraz grupę kontrolną otrzymującą placebo, po 60 osób w każdej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdemu pacjentowi wkroplono badany lek do badanego oka zgodnie z losowo uzyskaną liczbą leku.
Czas trwania badania: Okres przesiewowy trwał od D-5 do D-1, okres eksperymentalny trwał od D0 (dzień operacji) do D5, a okres obserwacji wynosił D10±2.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu SAS (wersja 9.4 lub wyższa) bez specjalnych instrukcji. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne, przy poziomie istotności 0,05. Analiza zapisów: podsumowano liczbę zarejestrowanych i zakończonych przypadków w każdym ośrodku oraz sporządzono listę przypadków odrzuconych. Porównano ogólny współczynnik rezygnacji w każdej grupie oraz odsetek rezygnacji związany ze zdarzeniami niepożądanymi pomiędzy grupami za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, obie płcie;
- u pacjentów zdiagnozowano skrzydlikę pierwotną z początkiem nosowym, z naciekiem głowy skrzydlika na rogówkę ≥3 mm i ≤5 mm, po czym wykonano wycięcie skrzydlika połączone z autotransplantacją spojówki autologicznymi komórkami macierzystymi rąbka rąbka;
- Z wyjątkiem szyi skrzydlika pod lampą szczelinową w okresie przesiewowym, anatomia rąbka była prawidłowa, bez widocznych nieprawidłowości (np. blizny, neowaskularyzacji naciekającej rogówkę lub skrzydlika rzekomego);
Kryteria wyłączenia:
- skrzydlika wtórnego, skrzydlika nawrotowego, skrzydlika rzekomego, skrzydlika obustronnego lub guza spojówki;
- Test Schirmera I (znieczulenie miejscowe) ≤3mm/5min;
- ciężkie zapalenie powiek i/lub ciężka choroba gruczołów Meiboma, nawracające nadżerki rogówki, przewlekła choroba rogówki, oparzenia chemiczne i inne choroby oczu, które poważnie wpływają na strukturę lub funkcję powierzchni oka;
- pacjenci z kiłą, zespołem Sjogrena, pemfigoidem bliznowatym i innymi chorobami ogólnoustrojowymi, które poważnie wpływają na strukturę lub funkcję powierzchni oka;
- reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena, toczeń rumieniowaty układowy, AIDS i inne choroby autoimmunologiczne;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leków próbnych 1
krople do oczu o niskiej dawce ZKY001
|
krople do oczu
|
|
Eksperymentalny: Grupa leków próbnych 2
Krople do oczu średniej dawki ZKY001
|
krople do oczu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
ZKY001 symulowane krople do oczu
|
krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar naprawy ubytku nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procentowa poprawa obszaru ubytku nabłonka rogówki w porównaniu z wartością wyjściową po południu dnia 3
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 5 dni
|
średnia zmiana wyników VAS w stosunku do wartości wyjściowych w D3 i D5
|
5 dni
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w D1, D3 i D5 w stosunku do wartości wyjściowych
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKO-SFT-202106-PTY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .