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ZKY001-Augentropfen zur Behandlung von Hornhautepitheldefekten in einer klinischen Phase-Ⅱ-Studie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZKY001-Augentropfen bei der Behandlung von Hornhautepitheldefekten in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-Ⅱ-Studie

Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Studie umfasste zwei Versuchsgruppen (Gruppe mit niedrig dosierten ZKY001-Augentropfen und eine Gruppe mit mitteldosierten ZKY001-Augentropfen) und eine Placebo-Kontrollgruppe mit jeweils 60 Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedem Probanden wurde das Studienmedikament entsprechend der zufällig ermittelten Medikamentennummer in das Studienauge eingeträufelt.

Dauer der Studie: Der Screening-Zeitraum war D-5 bis D-1, der Versuchszeitraum war D0 (der Tag der Operation) bis D5 und der Beobachtungszeitraum war D10±2.

Statistische Analysen wurden mit der SAS-Software (Version 9.4 oder höher) ohne besondere Anweisungen durchgeführt. Alle statistischen Tests waren zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Einschreibungsanalyse: Die Anzahl der eingeschriebenen und abgeschlossenen Fälle in jedem Zentrum wurde zusammengefasst und eine Liste der abgebrochenen Fälle erstellt. Die Gesamtabbrecherquoten in jeder Gruppe und die Abbrecherquoten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen wurden zwischen den Gruppen mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, beide Geschlechter;
  2. Bei den Patienten wurde ein primäres Pterygium mit nasalem Beginn diagnostiziert, und die Kopfspitze des Pterygiums drang ≥ 3 mm und ≤ 5 mm in die Hornhaut ein und wurde einer Pterygium-Exzision in Kombination mit einer konjunktivalen Autotransplantation mit autologen limbalen Stammzellen unterzogen;
  3. Mit Ausnahme des Pterygiumhalses unter der Spaltlampe während des Screeningzeitraums war die Gliedmaßenanatomie normal und ohne offensichtliche Anomalien (z. B. Narbe, Neovaskularisation, die in die Hornhaut eingedrungen war, oder Pseudopterygium);

Ausschlusskriterien:

  1. sekundäres Pterygium, rezidivierendes Pterygium, Pseudopterygium, bilaterales Pterygium oder Bindehauttumor;
  2. Schirmer-Test I (topische Anästhesie) ≤3mm/5min;
  3. schwere Blepharitis und/oder schwere Meibomdrüsenerkrankung, wiederkehrende Hornhauterosion, chronische Hornhauterkrankung, Verätzung und andere Augenerkrankungen, die die Struktur oder Funktion der Augenoberfläche ernsthaft beeinträchtigen;
  4. Patienten mit Syphilis, Sjögren-Syndrom, Narbenpemphigoid und anderen systemischen Erkrankungen, die die Struktur oder Funktion der Augenoberfläche ernsthaft beeinträchtigen;
  5. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, AIDS und andere Autoimmunerkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikamentgruppe 1
niedrig dosierte Augentropfen ZKY001
Arzneimittel: niedrig dosierte Augentropfen ZKY001
Augentropfen
Experimental: Studienmedikamentengruppe 2
Mitteldosierte Augentropfen ZKY001
Arzneimittel: Mitteldosierte Augentropfen ZKY001
Augentropfen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
ZKY001 simulierte Augentropfen
Arzneimittel: ZKY001 simulierte Augentropfen
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich zur Reparatur von Hornhautepitheldefekten
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentuale Verbesserung des Hornhautepitheldefektbereichs gegenüber dem Ausgangswert am Nachmittag von D3
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 5 Tage
die mittlere Veränderung der VAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert in D3 und D5
5 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 5 Tage
Die mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe bei D1, D3 und D5 gegenüber dem Ausgangswert
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKO-SFT-202106-PTY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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