- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06213727
Collyre ZKY001 dans le traitement des anomalies épithéliales cornéennes dans un essai clinique de phase Ⅱ
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires ZKY001 dans le traitement des anomalies épithéliales cornéennes dans un essai clinique de phase Ⅱ multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque sujet s'est vu instiller le médicament à l'étude dans l'œil étudié en fonction du numéro de médicament obtenu au hasard.
Durée DE L'ÉTUDE : La période de dépistage était de J-5 à J-1, la période expérimentale de J0 (le jour de l'opération) à J5 et la période d'observation était de J10 ± 2.
Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS (version 9.4 ou supérieure) sans instructions particulières. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux, avec un niveau de signification de 0,05. Analyse des inscriptions : le nombre de cas inscrits et terminés dans chaque centre a été résumé et la liste des cas abandonnés a été dressée. Les taux d'abandon globaux dans chaque groupe et les taux d'abandon liés aux événements indésirables ont été comparés entre les groupes à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans, les deux sexes ;
- les patients ont été diagnostiqués comme étant un ptérygion primitif à apparition nasale, et la pointe de la tête du ptérygion a envahi la cornée ≥3 mm et ≤5 mm, et a subi une excision du ptérygion associée à une autotransplantation conjonctivale avec des cellules souches limbiques autologues ;
- À l'exception du col du ptérygion sous la lampe à fente pendant la période de dépistage, l'anatomie limbique était normale sans anomalies évidentes (par exemple, cicatrice, néovascularisation ayant envahi la cornée ou pseudoptérygion) ;
Critère d'exclusion:
- ptérygion secondaire, ptérygion récurrent, pseudoptérygion, ptérygion bilatéral ou tumeur conjonctivale ;
- Test de Schirmer I (anesthésie topique) ≤3 mm/5 min ;
- blépharite sévère et/ou maladie grave des glandes de Meibomius, érosion cornéenne récurrente, maladie cornéenne chronique, brûlure chimique et autres maladies oculaires qui affectent gravement la structure ou la fonction de la surface oculaire ;
- les patients atteints de syphilis, du syndrome de Sjögren, de pemphigoïde cicatricielle et d'autres maladies systémiques qui affectent sérieusement la structure ou la fonction de la surface oculaire ;
- polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé, SIDA et autres maladies auto-immunes ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de médicaments d'essai 1
collyre ZKY001 à faible dose
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gouttes pour les yeux
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Expérimental: Groupe de médicaments d'essai 2
Collyre ZKY001 à dose moyenne
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gouttes pour les yeux
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Gouttes oculaires simulées ZKY001
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gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de réparation du défaut épithélial cornéen
Délai: 3 jours
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Pourcentage d'amélioration de la zone de défaut épithélial cornéen par rapport au départ dans l'après-midi du J3
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA
Délai: 5 jours
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la variation moyenne des scores EVA par rapport à la ligne de base à J3 et J5
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5 jours
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Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 5 jours
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La variation moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée à J1, J3 et J5 par rapport à la ligne de base
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKO-SFT-202106-PTY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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