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Collyre ZKY001 dans le traitement des anomalies épithéliales cornéennes dans un essai clinique de phase Ⅱ

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires ZKY001 dans le traitement des anomalies épithéliales cornéennes dans un essai clinique de phase Ⅱ multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu. L'étude comprenait deux groupes expérimentaux (groupe de collyres ZKY001 à faible dose et groupe de collyres ZKY001 à dose moyenne) et un groupe témoin placebo, avec 60 sujets dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque sujet s'est vu instiller le médicament à l'étude dans l'œil étudié en fonction du numéro de médicament obtenu au hasard.

Durée DE L'ÉTUDE : La période de dépistage était de J-5 à J-1, la période expérimentale de J0 (le jour de l'opération) à J5 et la période d'observation était de J10 ± 2.

Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS (version 9.4 ou supérieure) sans instructions particulières. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux, avec un niveau de signification de 0,05. Analyse des inscriptions : le nombre de cas inscrits et terminés dans chaque centre a été résumé et la liste des cas abandonnés a été dressée. Les taux d'abandon globaux dans chaque groupe et les taux d'abandon liés aux événements indésirables ont été comparés entre les groupes à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 70 ans, les deux sexes ;
  2. les patients ont été diagnostiqués comme étant un ptérygion primitif à apparition nasale, et la pointe de la tête du ptérygion a envahi la cornée ≥3 mm et ≤5 mm, et a subi une excision du ptérygion associée à une autotransplantation conjonctivale avec des cellules souches limbiques autologues ;
  3. À l'exception du col du ptérygion sous la lampe à fente pendant la période de dépistage, l'anatomie limbique était normale sans anomalies évidentes (par exemple, cicatrice, néovascularisation ayant envahi la cornée ou pseudoptérygion) ;

Critère d'exclusion:

  1. ptérygion secondaire, ptérygion récurrent, pseudoptérygion, ptérygion bilatéral ou tumeur conjonctivale ;
  2. Test de Schirmer I (anesthésie topique) ≤3 mm/5 min ;
  3. blépharite sévère et/ou maladie grave des glandes de Meibomius, érosion cornéenne récurrente, maladie cornéenne chronique, brûlure chimique et autres maladies oculaires qui affectent gravement la structure ou la fonction de la surface oculaire ;
  4. les patients atteints de syphilis, du syndrome de Sjögren, de pemphigoïde cicatricielle et d'autres maladies systémiques qui affectent sérieusement la structure ou la fonction de la surface oculaire ;
  5. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux disséminé, SIDA et autres maladies auto-immunes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments d'essai 1
collyre ZKY001 à faible dose
gouttes pour les yeux
Expérimental: Groupe de médicaments d'essai 2
Collyre ZKY001 à dose moyenne
gouttes pour les yeux
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Gouttes oculaires simulées ZKY001
gouttes pour les yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de réparation du défaut épithélial cornéen
Délai: 3 jours
Pourcentage d'amélioration de la zone de défaut épithélial cornéen par rapport au départ dans l'après-midi du J3
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: 5 jours
la variation moyenne des scores EVA par rapport à la ligne de base à J3 et J5
5 jours
Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: 5 jours
La variation moyenne de l'acuité visuelle la mieux corrigée à J1, J3 et J5 par rapport à la ligne de base
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Estimé)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKO-SFT-202106-PTY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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