- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06213727
ZKY001 Øyedråper ved behandling av epiteldefekter i hornhinnen i en klinisk fase Ⅱ studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZKY001 øyedråper ved behandling av epiteldefekter i hornhinnen i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ⅱ klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert individ fikk studiemedikamentet instillert i studieøyet i henhold til det tilfeldig innhentede legemiddelnummeret.
Studiens varighet: Screeningsperioden var D-5 til D-1, forsøksperioden var D0 (operasjonsdagen) til D5, og observasjonsperioden var D10±2.
Statistiske analyser ble utført med bruk av SAS-programvare (versjon 9.4 eller høyere) uten spesielle instruksjoner. Alle statistiske tester var tosidige, med et signifikansnivå på 0,05. Påmeldingsanalyse: antall påmeldte og fullførte saker i hvert senter ble oppsummert, og listen over henlagte saker ble laget. Samlet frafall i hver gruppe og frafall relatert til uønskede hendelser ble sammenlignet mellom grupper ved bruk av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, begge kjønn;
- pasienter ble diagnostisert som primær pterygium med nasal debut, og hodespissen av pterygium invaderte hornhinnen ≥3 mm og ≤5 mm, og gjennomgikk pterygiumeksisjon kombinert med konjunktival autotransplantasjon med autologe limbale stamceller;
- Bortsett fra pterygium-halsen under spaltelampen under screeningsperioden, var den limbale anatomien normal uten åpenbare abnormiteter (f.eks. arr, neovaskularisering som hadde invadert hornhinnen, eller pseudopterygium);
Ekskluderingskriterier:
- sekundær pterygium, tilbakevendende pterygium, pseudopterygium, bilateral pterygium eller konjunktival tumor;
- Schirmer test I (aktuelt anestesi) ≤3mm/5min;
- alvorlig blefaritt og/eller alvorlig meibomisk kjertelsykdom, tilbakevendende hornhinneerosjon, kronisk hornhinnesykdom, kjemisk forbrenning og andre øyesykdommer som alvorlig påvirker okulær overflatestruktur eller funksjon;
- pasienter med syfilis, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid og andre systemiske sykdommer som alvorlig påvirker okulær overflatestruktur eller funksjon;
- revmatoid artritt, Sjogren syndrom, systemisk lupus erythematosus, AIDS og andre autoimmune sykdommer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prøvemedisingruppe 1
lavdose ZKY001 øyedråper
|
øyedråper
|
Eksperimentell: Prøvemedisingruppe 2
Middels dose ZKY001 øyedråper
|
øyedråper
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
ZKY001 simulerte øyedråper
|
øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kornealepiteldefekt reparasjonsområde
Tidsramme: 3 dager
|
Prosentvis forbedring av hornhinneepiteldefektområdet fra baseline på ettermiddagen D3
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsum
Tidsramme: 5 dager
|
gjennomsnittlig endring av VAS-skåre fra baseline i D3 og D5
|
5 dager
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 5 dager
|
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet ved D1, D3 og D5 fra baseline
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKO-SFT-202106-PTY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korneal epiteldefekt
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
Kliniske studier på lavdose ZKY001 øyedråper
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater