ZKY001 Gocce oculari nel trattamento dei difetti epiteliali corneali in uno studio clinico di fase Ⅱ
9 gennaio 2024 aggiornato da: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio ZKY001 nel trattamento dei difetti epiteliali corneali in uno studio clinico di fase Ⅱ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
È stato progettato uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio comprendeva due gruppi sperimentali (gruppo di colliri ZKY001 a basso dosaggio e gruppo di colliri ZKY001 a dosaggio medio) e un gruppo di controllo con placebo, con 60 soggetti in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A ciascun soggetto è stato instillato il farmaco in studio nell'occhio dello studio in base al numero del farmaco ottenuto casualmente.
Durata DELLO STUDIO: Il periodo di screening è stato compreso tra D-5 e D-1, il periodo sperimentale è stato compreso tra D0 (giorno dell'intervento) e D5 e il periodo di osservazione è stato D10±2.
Le analisi statistiche sono state eseguite con l'utilizzo del software SAS (versione 9.4 o successiva) senza istruzioni particolari. Tutti i test statistici erano a due code, con un livello di significatività di 0,05. Analisi dell'arruolamento: è stato riepilogato il numero di casi arruolati e completati in ciascun centro ed è stato stilato l'elenco dei casi abbandonati. I tassi di abbandono complessivi in ciascun gruppo e i tassi di abbandono relativi agli eventi avversi sono stati confrontati tra i gruppi con l'uso del test chi quadrato o del test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi;
- ai pazienti è stato diagnosticato un pterigio primario con esordio nasale e la punta della testa dello pterigio ha invaso la cornea ≥ 3 mm e ≤ 5 mm e sono stati sottoposti ad escissione dello pterigio combinata con autotrapianto congiuntivale con cellule staminali limbali autologhe;
- Fatta eccezione per il collo dello pterigio sotto la lampada a fessura durante il periodo di screening, l'anatomia limbare era normale senza evidenti anomalie (ad esempio, cicatrice, neovascolarizzazione che aveva invaso la cornea o pseudopterigio);
Criteri di esclusione:
- pterigio secondario, pterigio ricorrente, pseudopterigio, pterigio bilaterale o tumore congiuntivale;
- Test di Schirmer I (anestesia topica) ≤3 mm/5 min;
- grave blefarite e/o grave malattia delle ghiandole di Meibomio, erosione corneale ricorrente, malattia corneale cronica, ustioni chimiche e altre malattie oculari che compromettono gravemente la struttura o la funzione della superficie oculare;
- pazienti con sifilide, sindrome di Sjogren, pemfigoide cicatriziale e altre malattie sistemiche che compromettono gravemente la struttura o la funzione della superficie oculare;
- artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, lupus eritematoso sistemico, AIDS e altre malattie autoimmuni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di farmaci sperimentali 1
collirio ZKY001 a basso dosaggio
|
lacrime
|
|
Sperimentale: Gruppo di farmaci sperimentali 2
Gocce oculari ZKY001 a dosaggio medio
|
lacrime
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ZKY001 collirio simulato
|
lacrime
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area di riparazione del difetto epiteliale corneale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Miglioramento percentuale dell'area del difetto epiteliale corneale rispetto al basale nel pomeriggio del giorno 3
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 5 giorni
|
la variazione media dei punteggi VAS rispetto al basale in D3 e D5
|
5 giorni
|
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La variazione media della migliore acuità visiva corretta in D1, D3 e D5 rispetto al basale
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKO-SFT-202106-PTY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su collirio ZKY001 a basso dosaggio
-
OcugenAttivo, non reclutanteRetinite pigmentosa | Amaurosi congenita di LeberStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletato
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina ResearchAttivo, non reclutanteRetinopatia diabetica proliferativa (PDR)Stati Uniti