ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的二期临床试验
2024年1月9日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
设计了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
该研究包括两个实验组（低剂量ZKY001滴眼液组和中剂量ZKY001滴眼液组）和安慰剂对照组，每组有60名受试者。
研究概览
详细说明
根据随机获得的药物编号，将研究药物滴入每个受试者的研究眼中。
研究持续时间：筛选期为D-5至D-1，实验期为D0（手术当天）至D5，观察期为D10±2。
统计分析使用SAS软件（9.4或更高版本）进行，无需特殊说明。 所有统计检验均为双边检验，显着性水平为 0.05。 入组分析：汇总各中心的入组病例数和完成病例数，并制定退出病例名单。 使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较各组的总体退出率以及与不良事件相关的退出率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，男女不限；
- 患者诊断为鼻部起病的原发性翼状胬肉，翼状胬肉头尖侵犯角膜≥3mm且≤5mm，行翼状胬肉切除联合自体角膜缘干细胞结膜移植术；
- 除筛查期间裂隙灯下的翼状胬肉颈部外，角膜缘解剖结构正常，无明显异常（例如疤痕、新生血管侵入角膜或假翼状胬肉）；
排除标准：
- 继发性翼状胬肉、复发性翼状胬肉、假性翼状胬肉、双侧翼状胬肉或结膜肿瘤；
- 席默试验I（表面麻醉）≤3mm/5min；
- 严重睑缘炎和/或严重睑板腺疾病、反复性角膜糜烂、慢性角膜疾病、化学烧伤等严重影响眼表结构或功能的眼部疾病；
- 患有梅毒、干燥综合征、瘢痕性类天疱疮等严重影响眼表结构或功能的全身性疾病的患者；
- 类风湿性关节炎、干燥综合征、系统性红斑狼疮、艾滋病等自身免疫性疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试验药物组1
小剂量ZKY001滴眼液
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眼药水
|
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实验性的：试验药物组2
中剂量ZKY001滴眼液
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眼药水
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安慰剂比较：控制组
ZKY001模拟滴眼液
|
眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜上皮缺损修复区
大体时间：3天
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D3 下午角膜上皮缺损区域相对于基线的改善百分比
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分
大体时间：5天
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D3 和 D5 中 VAS 评分相对于基线的平均变化
|
5天
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：5天
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D1、D3 和 D5 时最佳矫正视力相对于基线的平均变化
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年11月14日
研究完成 (实际的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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