Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZKY001 Øjendråber til behandling af epiteldefekter i hornhinden i et klinisk fase Ⅱ forsøg

9. januar 2024 opdateret af: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZKY001 øjendråber til behandling af corneale epiteldefekter i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet. Undersøgelsen omfattede to eksperimentelle grupper (lavdosis ZKY001 øjendråber gruppe og mellemdosis ZKY001 øjendråber gruppe) og en placebo kontrolgruppe med 60 forsøgspersoner i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ fik forsøgslægemidlet indpodet i undersøgelsesøjet i henhold til det tilfældigt opnåede lægemiddelnummer.

Undersøgelsens varighed: Screeningsperioden var D-5 til D-1, forsøgsperioden var D0 (driftsdagen) til D5, og observationsperioden var D10±2.

Statistiske analyser blev udført med brug af SAS-software (version 9.4 eller højere) uden særlige instruktioner. Alle statistiske test var tosidede med et signifikansniveau på 0,05. Tilmeldingsanalyse: antallet af tilmeldte og afsluttede sager i hvert center blev opsummeret, og listen over frafaldne sager blev lavet. Overordnede frafaldsrater i hver gruppe og frafaldsrater relateret til uønskede hændelser blev sammenlignet mellem grupperne ved brug af chi-square-testen eller Fishers eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, begge køn;
  2. patienter blev diagnosticeret som primær pterygium med nasal debut, og hovedspidsen af ​​pterygium invaderede hornhinden ≥3 mm og ≤ 5 mm og gennemgik pterygium excision kombineret med konjunktival autotransplantation med autologe limbale stamceller;
  3. Bortset fra pterygium-halsen under spaltelampen under screeningsperioden var den limbale anatomi normal uden åbenlyse abnormiteter (f.eks. ar, neovaskularisering, der havde invaderet hornhinden, eller pseudopterygium);

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundær pterygium, recidiverende pterygium, pseudopterygium, bilateral pterygium eller konjunktival tumor;
  2. Schirmer test I (topisk anæstesi) ≤3mm/5min;
  3. svær blepharitis og/eller svær meibomisk kirtelsygdom, tilbagevendende hornhindeerosion, kronisk hornhindesygdom, kemisk forbrænding og andre øjensygdomme, der alvorligt påvirker øjens overfladestruktur eller funktion;
  4. patienter med syfilis, Sjogrens syndrom, cicatricial pemfigoid og andre systemiske sygdomme, der alvorligt påvirker øjens overfladestruktur eller funktion;
  5. rheumatoid arthritis, Sjogren syndrom, systemisk lupus erythematosus, AIDS og andre autoimmune sygdomme;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgslægemiddelgruppe 1
lav-dosis ZKY001 øjendråber
Medicin: lav-dosis ZKY001 øjendråber
øjendråber
Eksperimentel: Forsøgsmedicin gruppe 2
Mellemdosis ZKY001 øjendråber
Medicin: Mellemdosis ZKY001 øjendråber
øjendråber
Placebo komparator: kontrolgruppe
ZKY001 simulerede øjendråber
Medicin: ZKY001 simulerede øjendråber
øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparationsområde for corneale epiteldefekter
Tidsramme: Tre dage
Procentvis forbedring af hornhindeepiteldefektområde fra baseline om eftermiddagen D3
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 5 dage
den gennemsnitlige ændring af VAS-scorer fra baseline i D3 og D5
5 dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 5 dage
Den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke ved D1, D3 og D5 fra baseline
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Anslået)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKO-SFT-202106-PTY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneal epiteldefekt

Kliniske forsøg med lav-dosis ZKY001 øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner