ZKY001 szemcseppek a szaruhártya hámhibáinak kezelésében fázisban Ⅱ Klinikai vizsgálat
2024. január 9. frissítette: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
A ZKY001 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szaruhártya hámhibáinak kezelésében egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisban Ⅱ klinikai vizsgálat
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot terveztek.
A vizsgálat két kísérleti csoportot (alacsony dózisú ZKY001 szemcseppeket és közepes dózisú ZKY001 szemcseppeket tartalmazó csoport) és egy placebo kontrollcsoportot tartalmazott, mindegyik csoportban 60 alany volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden alanynak a vizsgálati gyógyszert a vizsgált szemébe csepegtették a véletlenszerűen kapott gyógyszerszámnak megfelelően.
A VIZSGÁLAT időtartama: A szűrési időszak D-5-től D-1-ig, a kísérleti periódus D0-tól (a műtét napja) D5-ig, a megfigyelési időszak pedig D10±2-ig tartott.
A statisztikai elemzéseket SAS szoftverrel (9.4-es vagy újabb verzió) végeztük külön utasítások nélkül. Minden statisztikai teszt kétoldalas volt, 0,05-ös szignifikanciaszinttel. Beiratkozási elemzés: az egyes központokban összesítették a beíratott és befejezett esetek számát, és elkészítették a kiesett esetek listáját. Az egyes csoportok összesített lemorzsolódási arányát és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos lemorzsolódási arányokat a khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlították össze a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Eye Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Eye Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, mindkét nem;
- a betegeknél primer pterygiumot diagnosztizáltak, nazális megjelenéssel, és a pterygium fejhegye ≥3 mm és ≤5 mm-rel behatolt a szaruhártyába, és pterygium kimetszése és kötőhártya autotransplantációja volt, autológ limbális őssejtekkel;
- A szűrési időszak alatt a réslámpa alatti pterygium nyak kivételével a végtagok anatómiája normális volt, nyilvánvaló eltérések nélkül (pl. heg, szaruhártya neovaszkularizációja vagy pszeudopterygium);
Kizárási kritériumok:
- másodlagos pterygium, visszatérő pterygium, pseudopterygium, kétoldali pterygium vagy kötőhártya-daganat;
- Schirmer teszt I (helyi érzéstelenítés) ≤3mm/5min;
- súlyos blepharitis és/vagy súlyos meibomiás mirigybetegség, visszatérő szaruhártya-erózió, krónikus szaruhártya-betegség, kémiai égés és egyéb szembetegségek, amelyek súlyosan befolyásolják a szem felszínének szerkezetét vagy működését;
- szifiliszben, Sjogren-szindrómában, cicatricialis pemphigoidban és egyéb szisztémás betegségekben szenvedő betegek, amelyek súlyosan befolyásolják a szem felszínének szerkezetét vagy funkcióját;
- rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, szisztémás lupus erythematosus, AIDS és más autoimmun betegségek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. próbaszercsoport
alacsony dózisú ZKY001 szemcsepp
|
szemcsepp
|
|
Kísérleti: 2. próbaszercsoport
Közepes dózisú ZKY001 szemcsepp
|
szemcsepp
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
ZKY001 szimulált szemcsepp
|
szemcsepp
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya epiteliális hibáinak javítási területe
Időkeret: 3 nap
|
A szaruhártya hámhibás területének százalékos javulása a kiindulási értékhez képest a D3 délutánján
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS pontszám
Időkeret: 5 nap
|
a VAS-pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3. és a 5. napon
|
5 nap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 5 nap
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása D1, D3 és D5 időpontban a kiindulási értékhez képest
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZKO-SFT-202106-PTY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .