成人の体重管理のための Signos mHealth プラットフォームの使用 (SWEET)
2024年10月4日 更新者：Stephanie Kim, M.D., MPH、Signos Inc
過体重および肥満の成人の個別体重管理のためのインテリジェント駆動 Signos システムの安全性と有効性を評価するランダム化比較試験
メタボリックシンドロームとその結果として生じる下流の健康への影響は、依然として健康への懸念が高まっています。
発表された試験では、継続的グルコースモニタリング（CGM）の使用が行動変容の取り組みを支援し、肥満患者の食事と運動の変更によるアドヒアランスの向上と結果につながります。
モバイル ヘルス (mHealth) プラットフォームは、参加者が体重変更の目標を達成するのに役立つ、満足のいく使いやすいツールを提供します。
私たちは、CGM データと対象を絞ったコーチングと栄養教育の使用により、Signos mHealth プラットフォームを使用して一般 (非糖尿病) 集団の体重最適化目標を支援し、関連する健康上の利点を得ることができると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の範囲は、持続血糖モニター (CGM) とモバイル ヘルス アプリケーション [Signos] を利用して一般的な健康状態と体重と体組成を最適化する研究に参加者を登録することです。
Signos ユーザーはコントロール アームと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Trials
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Helios Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
私たちの研究に参加するには、次のことが必要です。
- 少なくとも22歳以上であること。
- 過体重または肥満は、Body Mass Index (BMI) が 25 ～ 40 であると定義されます。
- 研究開始時のHbA1c検査結果は6.5%未満である必要があります。
- Signos アプリと互換性のあるスマートフォンを所有し、その使用方法を知っていること。
- 研究に十分に参加できる程度に英語を理解し、話し、読むことができること。
除外基準:
以下の場合は調査に参加できません。
- 1 型または 2 型糖尿病がある。
- すでに血糖値を監視するデバイスを使用しています。
- 血糖値モニターの粘着部分に対して重度のアレルギーがある。
- 拒食症や過食症などの摂食障害に苦しんでいる。
- 現在、糖尿病または減量のために特定の薬を服用している。
- 減量手術を受けたことがある、または受ける予定がある。
- 重度の腎臓病、未治療の甲状腺疾患、血糖値モニターを設置する皮膚疾患などの重大な健康上の問題がある。
- 最近別の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シグノスシステム
同意したすべての参加者に対して、Signos アプリは CGM データを使用して、一般的な健康とウェルネスを促進するためにユーザーにカスタマイズされた推奨事項を提供します。
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この介入には、過体重および肥満の成人の体重を管理するために、独自のソフトウェア アプリケーションと持続血糖モニター (CGM) を組み合わせた Signos システムの使用が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準的な生活習慣教育
臨床試験の「アクティブ コンパレーター: 標準的なライフスタイル教育」部門は、実験的な Signos システムの代わりに従来のライフスタイル修正アドバイスを受ける対照グループを指します。
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「標準的なライフスタイル教育」部門では、参加者は体重管理のための一般的な健康的なライフスタイル習慣に焦点を当てた、食事と運動に関する従来のアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：6ヵ月
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研究者は、6か月の終わりまでに何人の参加者が体重管理目標を達成できたかを測定します。
この「反応率」は、シグノス システムや標準的なライフスタイル教育など、私たちが提供した方法を使用して体重を効果的に管理した研究対象者の割合を示します。
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6ヵ月
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平均総体重減少 (TBWL%)
時間枠：6ヵ月
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研究者は、研究の6か月後に参加者の体重が平均でどのくらい減少したかを測定します。
これは、初期重量のパーセンテージとして計算されます。
この測定値は、参加者の体重減少を 6 か月間にわたって支援する Signos システムの有効性を理解するのに役立ちます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Adams OP. The impact of brief high-intensity exercise on blood glucose levels. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013;6:113-22. doi: 10.2147/DMSO.S29222. Epub 2013 Feb 27.
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- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
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- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
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- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310. doi: 10.1093/ajcn/nqab372.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
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